A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profile and Safety of Lanifibranor After Single Dose and Multiple Doses in Healthy Adult Chinese Subjects

This will be a randomized, open-label parallel design and single centre study conducted at the 1st hospital affiliated to Jilin University. Approximately 24 healthy Chinese volunteers, male and female will be recruited and divided into two equal groups (12 subjects per dose). The primary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetic profile of lanifibranor after single dose and multiple doses 800 and 1200 mg in healthy adult Chinese subjects. The secondary objective is to evaluate the safety of lanifibranor after single dose and multiple doses 800 and 1200 mg in healthy adult Chinese subjects.

开始日期2023-10-31

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20232876

/ Recruiting临床3期

一项评价 lanifibranor 在无肝硬化、伴 2 期（F2）/3 期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照加 lanifibranor扩展治疗的 III 期研究

本项 III 期研究旨在评价 lanifibranor 在 NASH 伴肝纤维化成人受试者中的作用. 主要队列两个周期的主要目的是：双盲安慰剂对照（DBPC）期（A 部分）评估与安慰剂相比，lanifibranor 在 NASH 缓解同时经肝组织学评估纤维化改善方面的效果。双盲试验药扩展（ATE）治疗期（B 部分）评估 DBPC 期后 lanifibranor 的安全性。

开始日期2023-09-28

申办/合作机构

Delpharm Reims SAS

[+4]

NCT05232071

/ Completed临床2期

A Placebo-controlled, Proof-of-concept Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lanifibranor Alone and in Combination With the Sodium-glucose Transport Protein 2 (SGLT2) Inhibitor EmpaGliflozin in patiEnts With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

The study in the T2DM population is intended to confirm the lanifibranor effect versus placebo on glycemic control and assess a positive effect of the combination of lanifibranor with an SGLT2 inhibitor on glycemic control.

开始日期2022-06-29

申办/合作机构

Inventiva SA

100 项与拉尼兰诺相关的临床结果

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100 项与拉尼兰诺相关的转化医学

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100 项与拉尼兰诺相关的专利（医药）

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项与拉尼兰诺相关的文献（医药）

2025-12-01·HEPATOLOGY

Comparison of pharmacological therapies in metabolic dysfunction–associated steatohepatitis for fibrosis regression and MASH resolution: Systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Antunes, Vanio L.J. ; Huang, Daniel Q. ; Souza, Matheus ; Al-Sharif, Lubna ; Loomba, Rohit

Background and Aims::

Metabolic dysfunction–associated steatohepatitis (MASH) is a leading cause of liver disease. With the advent of multiple therapeutic targets in late-phase clinical drug development for MASH, there is a knowledge gap to better understand the comparative efficacy of various pharmacological agents. We conducted an updated network meta-analysis to evaluate the relative rank order of the different pharmacological agents for both fibrosis regression and MASH resolution.

Approach and Results::

We searched PubMed and Embase databases from January 1, 2020 to December 1, 2024, for published randomized controlled trials comparing pharmacological interventions in patients with biopsy-proven MASH. The co-primary endpoints were fibrosis improvement ≥1 stage without MASH worsening and MASH resolution without worsening fibrosis. We conducted surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) analysis. A total of 29 randomized controlled trials (n=9324) were included. Pegozafermin, cilofexor + firsocostat, denifanstat, survodutide, obeticholic acid, tirzepatide, resmetirom, and semaglutide were significantly better than placebo in achieving fibrosis regression without worsening MASH. Pegozafermin (SUCRA: 79.92), cilofexor + firsocostat (SUCRA: 71.38), and cilofexor + selonsertib (SUCRA: 69.11) were ranked the most effective interventions. Pegozafermin, survodutide, tirzepatide, efruxifermin, liraglutide, vitamin E + pioglitazone, resmetirom, semaglutide, pioglitazone, denifanstat, semaglutide, and lanifibranor were significantly better than placebo in achieving MASH resolution without worsening fibrosis. Pegozafermin (SUCRA: 91.75), survodutide (SUCRA: 90.87), and tirzepatide (SUCRA: 84.70) were ranked the most effective interventions for achieving MASH resolution without worsening fibrosis.

Conclusions::

This study provides updated rank-order efficacy of MASH pharmacological therapies for fibrosis regression and MASH resolution. These data are helpful to inform practice and clinical trial design.

2025-12-01·Metabolism open

Close multilevel links between metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and type 2 diabetes mellitus

Review

作者: Caussy, C ; Cusi, K ; Francque, S M ; Holleboom, A G

Since liver cirrhosis due to Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) was first described in patients with diabetes mellitus, the prevalence and severity of this liver disease have increased dramatically, driven by the increase in obesity and type 2 diabetes mellitus (T2DM). Strong epidemiological links between MASLD, insulin resistance and T2DM exist: T2DM is associated with higher prevalence and severity of MASLD, up to hepatic decompensation and hepatocellular carcinoma, and MASLD is in turn associated with incident T2DM Mechanistic studies support insulin resistance of metabolic tissues as the root cause of MASLD, whereas hepatic insulin resistance in turn contributes to hyperglycemia. Several pharmacological agents including incretin-based strategies, FGF21 analogues and the panPPAR agonist lanifibranor target the interface of MASLD and T2DM and have thereby shown promise to improve MASH and associated liver fibrosis. In light of the evident close multilevel links between MASLD and T2DM, care development efforts for MASLD in guidelines, local protocols and implementation strategies should aim to involve hepatologists, diabetologists, PCPs and their affiliated care teams in a joint effort to address the growing burden of fibrotic MASLD.

2025-12-01·Clinical Gastroenterology and Hepatology

Biomarkers of Histological Response in Lanifibranor-treated Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis

Article

作者: Boursier, Jérôme ; Dzen, Lucile ; Huot-Marchand, Philippe ; Francque, Sven M ; Abdelmalek, Manal F ; Junien, Jean-Louis ; Cooreman, Michael P ; Roux, Marine ; Patel, Sanjaykumar ; Hervé, Hugo ; Abitbol, Jean-Louis ; Broqua, Pierre

BACKGROUND & AIMS:

Lanifibranor, a pan-peroxisome proliferator-activated receptor agonist, has demonstrated therapeutic efficacy on metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) resolution and fibrosis improvement in the Phase IIb NATIVE study. The histologic endpoints of MASH resolution and fibrosis improvement (E1), MASH resolution without worsening of fibrosis (E2), and fibrosis improvement without worsening of MASH (E3) were investigated with the aim of identifying biological signatures of E1, E2, and E3 responders based on serum biomarkers in patients treated with lanifibranor.

METHODS:

NATIVE evaluated lanifibranor 800 and 1200 mg daily vs placebo in patients with non-cirrhotic MASH treated over 24 weeks. Liver biopsy was obtained at baseline and the end of treatment. Patients receiving lanifibranor were pooled, and those with liver biopsies were selected (n = 142). A panel of 65 biomarkers were evaluated by assessing baseline and absolute as well as relative changes at the end of treatment.

RESULTS:

The biomarkers included in E1 score (baseline adiponectin and ferritin; delta of matrix metalloproteinase 9 and transferrin), E2 score (baseline cytokeratin 18 Fragment M65; delta of hyaluronic acid, fructosamine, and alanine aminotransferase), and E3 score (baseline cytokeratin 18 Fragment M65 and gamma-glutamyl transferase; delta of aspartate aminotransferase, insulin, and urea) represented metabolic, apoptotic, and fibrosis aspects of the disease. These signatures provided good accuracy for the noninvasive identification of histologic response under lanifibranor with area under the receiver operating characteristic curve at 0.81 ± 0.08 for E1 score, 0.80 ± 0.08 for E2 score, and 0.81 ± 0.08 for E3 score.

CONCLUSIONS:

Results from this analysis show evidence that baseline values and changes in selected serum biomarkers can aid in predicting histologic response in MASH under lanifibranor treatment. These findings support utilizing a similar approach in a larger sample size (NATiV3, NCT03008070).

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项与拉尼兰诺相关的新闻（医药）

2026-01-27

·语桐观察

中国生物制药（01177.HK）｜十年大发展

GUIDE 导语 “从安罗替尼到赫吉亚生物，从F-star双抗到小核酸递送平台，其战略布局始终紧扣“未被满足的临床需求”与“技术颠覆性创新”。” 十年前，中国生物制药（01177.HK）在九零后美女董事长谢其润的带领下，2025年市值突破1300亿港元，较2015年增长近10倍，跻身全球药企TOP30，近五年累计分红超200亿港元，股息率稳定在3%-5%，ESG评级连续三年A级，并开启了一场从“仿制药为王”到“创新驱动”的深刻变革。彼时，公司虽以肝病药物“天晴甘美”等仿制药占据市场，但面对医保控费、集采压力的行业变局，转型势在必行。 2018年首款创新药安罗替尼获批上市，标志着公司正式迈入创新药赛道。安罗替尼作为小分子抗血管生成靶向药，凭借其广谱抗肿瘤特性，迅速成为年销售额超40亿元的“爆款”，并带动肿瘤板块收入占比从不足10%跃升至2024年的37.2%。 2015-2024年，中国生物制药研发投入从14亿元增至50.9亿元，占总收入比例从10%提升至17.6%，其中78%投向创新药。高投入支撑下，公司创新药收入占比从2015年的11%攀升至2024年的41.8%，2025年已突破50%。中国生物制药聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大领域，通过“自研+BD+国际化”三线并进，打造差异化竞争力。肿瘤领域：从单药到联合疗法的生态构建 * 安罗替尼：联合PD-1/PD-L1抑制剂（如贝莫苏拜单抗）形成“得福组合”，在非小细胞肺癌等适应症中实现“无化疗”突破，III期临床数据显示疾病进展风险降低36%，成为全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗的阳性结果方案。 *双抗与ADC：布局TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2922（EGFR/cMet双抗）等前沿技术，2024年6款创新药获批，数量居国内药企之首。肝病领域：从传统治疗到代谢调控的升级 * 拉尼兰诺（Lanifibranor）：全球首个口服PPAR激动剂，针对非酒精性脂肪肝炎（NASH）的III期临床进展国内领先，有望填补百亿级市场空白。 * FGF21融合蛋白：与法国Inventiva合作开发的TQA2225，针对重症MASH患者肝纤维化逆转，研发进度全球前三。呼吸与镇痛：填补未满足临床需求 * TQC2731（TSLP单抗）：国内首个进入III期的TSLP抑制剂，覆盖哮喘、慢阻肺等适应症，全球仅安进/阿斯利康同类产品获批，预计2026年上市后年销售额或超20亿元。 * TRD205（AT2R拮抗剂）：全球首创的神经痛治疗药物，临床前数据显示疼痛缓解率超70%，无成瘾风险，剑指百亿镇痛市场。中国生物制药以“in China for Global”和“in Global for Global”双战略，加速全球化进程。 2021年成立海外平台invoX，斥资1.61亿美元收购英国F-star Therapeutics，获得双抗技术平台及肿瘤管线；2026年以12亿元全资收购赫吉亚生物，补强小核酸药物技术，获得全球首个“一年一针”Lp(a) siRNA疗法Kylo-11。与BI、礼新医药等达成超10项授权合作，2024年对外授权交易额超1300亿美元，曲妥珠单抗生物类似药、KRAS G12C抑制剂等实现海外授权，国际化收入占比提升至15%。并在欧美设立研发中心，70%临床项目覆盖海外，安罗替尼、派安普利单抗等40余款产品进入全球多中心试验。面向2030年千亿营收目标，中国生物制药锚定三大方向：技术平台化 * AI+生物医药：自2018年构建AI研发平台，缩短新药发现周期40%，2025年计划投入超10亿元建设“未来药厂”，实现AI驱动的智能生产与临床决策。 * 基因与细胞治疗：通过收购圣因生物布局CAR-T、基因编辑，2026年启动首款实体瘤CAR-T疗法的I期临床。市场全球化 * 新兴市场深耕：在东南亚、中东建立区域中心，2025年海外收入目标突破50亿元，重点拓展慢病药物市场。 * 专利到期药物替代：瞄准全球1800亿美元过期重磅药市场，通过仿制+改良创新抢占份额，如布地奈德雾化液、利马前列素等。生态协同化 * 产学研融合：与清华大学、中科院合作建立联合实验室，聚焦AI药物设计、新型递送技术； * 产业链整合：控股原料药企业、CDMO公司，形成“研发-生产-商业化”闭环，成本降低20%。中国生物制药的十年转型，印证了传统药企在政策与技术变革中的破局之道：以创新为矛，穿透集采围城；以国际化为盾，抵御市场波动。未来，随着AI制药、基因治疗等领域的突破，中国生物制药或将成为全球医药版图中不可忽视的“中国力量”。数据来源：公司年报、财报、公开报道商务合作私信“语桐咨询”微信公众号或投稿至语桐医药邮箱“yutongpharm@163.com”报料。语桐咨询长按下方二维码关注我们喜欢，就为我标星

2026-01-26

·心肾代谢时讯

年终盘点 | 代谢相关性脂肪性肝病诊治进展

点击“蓝字”关注我们作者苗志荣袁明霞首都医科大学附属北京友谊医院代谢相关脂肪性肝病（metabolic associated fatty liver disease，MAFLD）是最常见的慢性肝病，全球患病率高达30%。该疾病的临床谱系广泛，涵盖从单纯性肝脂肪变、代谢相关脂肪性肝炎（metabolic steatohepatitis，MASH），到肝纤维化、肝硬化等多个阶段，心血管疾病、非肝脏恶性肿瘤、肝脏失代偿以及肝细胞癌是影响其预后的关键。本文着重梳理MAFLD领域诊疗进展，以深化对该疾病的认识，并为未来研究方向提供思路。一 MAFLD诊断与评估 1 MAFLD诊断与筛查中华医学会肝病学分会发布的《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》[1]明确指出，MASLD（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease）与MAFLD均对应中文“代谢相关脂肪性肝病”，推荐优先使用MAFLD作为英文术语。该指南提出改良诊断标准，即通过影像学提示脂肪肝和/或病理学提示存在≥5%肝细胞大泡性脂肪变性，排除过量饮酒及其他可导致脂肪肝的明确原因，并且至少存在1项代谢综合征（metabolic syndrome，MetS）组分，即可确立诊断。此外，指南建议对存在超重/肥胖、MetS组分、2型糖尿病（T2DM）或血清转氨酶升高等情况的高风险人群，开展超声筛查以早期发现脂肪肝。 2 MAFLD无创评估对于确诊或疑似MAFLD患者，需进行常规血液生化检查，并采用非创伤性试验（non-invasive test，NIT）评估肝脂肪变性和纤维化程度。临床上可首先使用FIB-4（Fibrosis-4 Index）或非酒精性脂肪性肝病纤维化评分（NAFLD fibrosis score，NFS）初步评估MAFLD患者进展期纤维化风险，但其准确性受年龄和转氨酶水平的影响。若初筛结果为阳性，则应进一步进行验证性检测，包括振动控制瞬时弹性成像（VCTE）、增强肝纤维化（ELF）模型以及磁共振实时弹性成像（MRE）。基于FibroScan®的VCTE所提供的受控衰减参数（CAP）在诊断脂肪肝方面较超声显像具有更高的敏感性，可用于监测肝脏脂肪含量变化和肝硬度值（LSM）。LSM在诊断纤维化的准确性方面优于FIB-4，但其结果可能受到重度肥胖、非空腹状态、血清丙氨酸转氨酶（ALT）显著升高，以及肝脏淤血、淤胆或重度肝脂肪变性等因素的干扰。 ELF模型通过量化血清Ⅲ型前胶原氨基端肽（PIIINP）、透明质酸（HA）、金属蛋白酶组织抑制剂-1（TIMP-1）水平，采用特定算法得出ELF指数，从而实现对肝脏纤维化状态的客观量化评估。该检测过程全自动化，结果可重复性好，其预后评估价值已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为预测肝硬化进展及肝脏相关事件的重要指标。磁共振技术质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）可客观评估肝脏脂肪含量，目前已在临床试验中得到应用。MRE在诊断MAFLD进展期纤维化及肝硬化方面，其阳性预测值与FibroScan®相似，而阴性预测值更高，但由于成本高且可及性低有限，其在临床推广中仍面临一定限制。此外，基于FibroScan®的CAP、LSM、AST所构建的FAST评分，以及基于MRE的LSM、MRI-PDFF、AST所组成的的MAST评分，均有助于准确预测MASH合并显著纤维化的风险。与此同时，结合蛋白质组学技术开发肝纤维化预测模型的研究也在持续探索中。二 MAFLD药物治疗进展基于MAFLD发病机制，当前药物治疗研究呈现多靶点探索趋势，涉及胰岛素抵抗和脂质代谢、脂毒性和氧化应激、炎症和免疫激活、细胞凋亡和坏死以及与纤维化形成和胶原转化等多个信号通路。目前，全球已有百余种MAFLD候选药物处于研发阶段，其中已获FDA批准的药物仅包括Resmetirom和司美格鲁肽，其余多种药物进入3期临床试验。 1 Resmetirom Resmetirom是一种口服肝脏靶向甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂，目前已获FDA附条件批准，用于治疗非肝硬化性MASH合并中重度纤维化的成人患者。在关键Ⅲ期临床试验MAESTRO-NASH 3[2]中，共纳入966例经肝活检证实的MASH患者，随机分组并接受为期52周的干预。结果显示，80 mg和100 mg Resmetirom在主要治疗终点“MASH缓解且肝纤维化未恶化”与“肝纤维化改善至少1个分期且MASH未恶化”上均显著优于安慰剂。该研究还观察到Resmetirom能够改善血脂谱，但对体重和胰岛素抵抗无显著影响；治疗过程中未出现内分泌相关不良事件、快速性心律失常或骨矿物质密度的显著改变。更多相关证据仍在进一步积累中。 2 司美格鲁肽司美格鲁肽成为首个获批用于MASH治疗的胰高糖素样肽-1（GLP-1）类药物。FDA已批准其2.4 mg规格，用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2~F3期）的非肝硬化成人患者。该项批准主要基于3期临床试验ESSENCE研究[3]的中期结果。该研究共纳入1197例经活检确诊MASH且肝纤维化分期F2~F3期的患者，随机接受每周一次2.4 mg司美格鲁肽或安慰剂治疗，治疗周期为240周或直至发生肝脏相关临床事件。在第72周对首批800例患者进行的中期分析显示，司美格鲁肽在两项肝脏组织学主要终点上均显著优于安慰剂：达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%（估计差异28.7%，P<0.001）；达到肝纤维化减轻且脂肪性肝炎未恶化的患者比例分别为36.8%和22.4%（估计差异14.4%，P<0.001）。进一步亚组分析表明，无论患者的年龄、性别、体重指数（BMI）、基线肝纤维化程度以及是否合并糖尿病，司美格鲁肽均表现出显著的治疗获益。 3 基于肠促胰素的双重或三重激动剂 GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）双受体激动剂替尔泊肽在SYNERGY-NASH研究[4]中显示出显著疗效。该研究纳入190例肥胖伴MASH（F2~F3期）成人患者，结果显示，替尔泊肽5 mg、10 mg和15 mg剂量组的MASH缓解率分别为44%、56%和62%，同时肝纤维化至少改善1期的比例分别为55%、51%和51%。 GLP-1/胰高糖素（GCG）双受体激动剂也在临床研究中表现出潜力。例如，Survodutide[5]、DD01[6]、Cotadutide[7]、Pemvidutid[8]在2025年美国肝病研究学会年会（AASLD 2025）公布的2期临床数据中，均在不同程度上展现出改善肝脏脂肪分数、促进MASH消退以及改善纤维化的作用。新型GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂Retatrutide在治疗MAFLD的临床研究中取得了突出结果。使用12 mg剂量治疗24周后，患者肝脏脂肪含量较基线下降86.0%，超85%受试者实现了肝脂肪变性的完全消退[9]。 4 PPAR激动剂核受体过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）在代谢、炎症及纤维化过程中发挥着关键调节作用。泛PPAR激动剂Lanifibranor在为期24周的2b期NATIVE试验[10]中取得积极结果：该研究共纳入247例MASH（F1~F3期）患者，其两项组织学疗效终点均显著优于安慰剂。同样作为PPAR泛激动剂的西格列他钠，其针对脂肪肝的2期临床研究（CINAR研究）[11]纳入104例伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗的MASH患者。结果显示，64 mg剂量组在肝脏脂肪含量相对变化（通过MRI-PDFF评估）方面显著优于48 mg剂量组及安慰剂组。 5 FGF21类似物成纤维细胞生长因子21（FGF21）作为一种由肝脏分泌的激素，在调节脂质代谢、胰岛素敏感性和能量平衡中发挥重要作用。一项纳入8项2期临床研究共计963例肥胖合并活检确诊MASH（F1~F4期）患者的系统综述与荟萃分析[12]表明，使用Efruxifermin、Pegbelfermin或Pegozafermin（每周一次）治疗16~48周后，患者两项组织学疗效指标（纤维化改善≥1期且MASH无恶化、非酒精性脂肪性肝病活动评分改善≥2分且纤维化无恶化）的改善率均高于安慰剂，同时胰岛素抵抗和血脂水平亦得到改善。目前，多项3期临床试验正在进行中，旨在进一步验证FGF21类似物的长期安全性与治疗效果。 6 其他药物在一项纳入154例活检确诊MASH成人患者的2b期研究[13]中，达格列净10 mg/d治疗48周后，患者MASH消退比例（23% vs. 8%）及肝纤维化减轻（45% vs. 20%）比例均显著优于安慰剂组。此外，多中心随机对照试验[14]证实，抗氧化剂维生素E（300 mg/d）可显著改善MASH患者的脂肪变性、小叶炎症、纤维化评分和总NAS评分。奥贝胆酸作为一种口服法尼醇X受体（FXR）激动剂，可通过负性调控胆汁酸合成、调节胆汁酸外排以及糖脂代谢发挥治疗作用，但因其组织学终点数据尚存不确定性并伴有安全性问题，未能获得FDA的加速批准。近年来，天然植物单体在MAFLD治疗领域逐渐受到关注，诸如磷脂姜黄素Meriva、肝脂消胶囊和牛黄等中药制剂，目前也正在开展针对该病疗效与安全性的评估。三 MAFLD相关研究方向与未来展望 1 MAFLD精准分型 2024年12月Nature Medicine发表的一项研究[15]通过数据驱动的聚类分析，将MASLD分为6个聚类，采用跨集群的转录组学与代谢组学分析发现，心脏代谢簇中，胆固醇代谢与生物合成相关基因、糖酵解相关基因上调，同时伴有碳水化合物浓度升高、肠道微生物来源代谢产物增多以及次级胆汁酸异常代谢紊乱，患者具有较高的代谢功能障碍、T2DM及心血管疾病风险；肝脏特异性簇中，与脂滴稳态、肝内脂质转运相关的基因表达上调，同时涉及炎症及肝癌发生相关的基因也上调。这提示，即使病理表现类似的MAFLD患者，其临床特征与分子机制仍存在显著差异，进一步支持通过精准分型以实现个体化的临床管理。 2 MAFLD的无创评估更新 NIT突破为疗效评估提供了新的思路。通过整合多维度参数，NIT已成功应用于MAFLD的风险分层与动态监测。一项系统综述与荟萃分析[16]表明，基于机器学习与深度学习的人工智能模型在MASLD/MASH及相关纤维化的诊断中表现突出，其总体诊断效能显著优于传统非侵入性工具，展现出在风险分层与精准干预中的重要潜力。 3 MAFLD新药研发以GLP-1受体为核心的合剂，如GLP-1/FGF21双激动剂、GLP-1/瘦素受体双激动剂等，被视为治疗MAFLD及缓解纤维化的潜在策略，但目前多数研究尚处于动物实验阶段，有待进一步探索与临床验证。与此同时，基于核酸的精准疗法，例如小干扰RNA和反义寡核苷酸，能够选择性影响特定疾病相关基因（如PNPLA3和HSD17B13）的表达，为MAFLD尤其是遗传相关亚型的个性化治疗提供了新的可能，有望成为该领域重要的治疗工具。参考文献（上下滑动可查看） [1] 中华医学会肝病学分会, 等. 代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024年版). 实用肝脏病杂志. 2024; 27(4): 494-510. [2] Harrison SA, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024; 390(6): 497-509. [3] Sanyal AJ, et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. N Engl J Med. 2025; 392(21): 2089-2099. [4] Loomba R, et al. Tirzepatide for Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024; 391(4): 299-310. [5] Quentin Anstee, et al. Improvements in Noninvasive Biomarkers and Biopsy Responses with the Glucagon Receptor/Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Dual Agonist Survodutide: Concordance Analysis from A Phase 2 Trial in People with Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis and Fibrosis. AASLD 2025. Abstract 0147. [6] Mazen Noureddin, et al.Top-Line Phase 2 Results of Dd01, A Dual GLP-1/ Glucagon Agonist, Lead to Rapid Improvements in Liver and Metabolic Endpoints in Patients with MASLD/MASH. AASLD 2025, Late Breaking Abstracts 5004. [7] Ashwini Mallappa, et al. Safety and Efficacy of Cotadutide, A Dual GLP-1 And Glucagon Receptor Agonist in Adults with Non-Cirrhotic Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis with Fibrosis: Final Results: From A Phase IIB Randomized, Placebo-Controlled, Proof-Of Concept Study. AASLD 2025. Abstract 0149. [8] Mazen Noureddin, et al. A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Trial of Pemvidutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. AASLD 2025, Late Breaking Abstracts 5001. [9] Sanyal AJ, et al. Triple hormone receptor agonist retatrutide for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized phase 2a trial. Nat Med. 2024; 30(7): 2037-2048. [10] Francque SM, et al. A Randomized, Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH. N Engl J Med. 2021; 385(17): 1547-1558. [11] Sun Y, et al. Chiglitazar in MASLD with hypertriglyceridemia and insulin resistance: A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Hepatology. 2025 Jul 28. doi: 10.1097/HEP.0000000000001475. [12] Jeong C, et al. Efficacy and Safety of Fibroblast Growth Factor-21 Analogs for the Treatment of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Pharmacol Ther. 2024; 116(1): 72-81. [13] Lin J, et al. Effect of dapagliflozin on metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: multicentre, double blind, randomised, placebo-controlled trial. BMJ. 2025; 389: e083735. [14] Song Y, et al. Vitamin E (300 mg) in the treatment of MASH: A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Cell Rep Med. 2025; 6(2): 101939. [15] Raverdy V, et al. Data-driven cluster analysis identifies distinct types of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Nat Med. 2024; 30(12): 3624-3633. [16] Zhang H, et al. Application of machine learning and deep learning in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Adv Res. 2025 Aug 22: S2090-1232(25)00658-7. 专家简介袁明霞教授教授，主任医师，博士生导师首都医科大学附属北京友谊医院内分泌科主任中华医学会糖尿病学分会委员中国医师协会内分泌代谢科医师分会委员北京医学会糖尿病学分会副主任委员北京医师协会减重与代谢专科医师分会副会长北京围手术期医学学会减重与代谢专委会主任委员美国北卡Wake Forest大学医学中心访问学者主持国家自然科学基金、首都卫生发展科研专项、国际糖尿病联盟（IDF）基金资助项目，重点研究方向为肥胖与糖脂代谢苗志荣医学博士首都医科大学附属北京友谊医院内分泌科主治医师毕业于北京大学医学部主要研究方向：肥胖管理及其发病机制，妊娠期糖尿病发生机制发表多篇SCI及核心期刊论文研究成果曾获得“中华医学百篇优秀论文”，《中华糖尿病杂志》优秀论文一等奖北京糖尿病防治协会会员代表 2025年度北京友谊医院“青年岗位之星” 擅长糖尿病、肥胖、甲状腺疾病诊治声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《心肾代谢时讯》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《心肾代谢时讯》小助手二维码（微信号：CKM-Times），回复“心肾代谢读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）版权声明版权属《心肾代谢时讯》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床研究临床结果

2026-01-22

·新浪看点

净利润翻倍增长创新产品收入劲增27.2% 中国生物制药公布2025年中报业绩

在政策支持与创新驱动的双重动力下，国内医药行业正加速复苏。8月18日，港股龙头药企中国生物制药(01177.HK)公布2025半年度业绩报告，上半年公司实现营收175.7亿元，归母净利润33.9亿元，同比分别增长10.7%和140.2%，连续三个报告期实现双位数稳定增长。报告期内，中国生物制药创新转型成效显著，研发管线已经进入密集收获期。财报显示，继去年全年突破120亿元大关后，今年上半年，公司创新产品收入再上台阶，仅半年就达到78亿元，同比强劲增长27.2%;占总收入比例也进一步提升至44.4%，充分显示创新转型已进入深水区。公司表示，对全年实现双位数增长充满信心，创新产品收入增速全年有望达到25%以上，占收入比有望顺利突破50%。创新产品收入劲增27.2% 预计年底收入占比过半作为行业龙头，中国生物制药已连续多年在创新研发上重磅投入，并迎来密集收获期。业绩公告显示，今年上半年，公司研发费用投入达31.9亿元，较上年同期增加6.1亿元，研发费用占收入比例达到18.1%，也较上年同期增长1.9个百分点。其中，创新药及生物类似药研发费用占比达到78%。公司创新产品收入上半年达到78亿元，同比强劲增长27.2%。过去两年，公司获批创新产品高达11个，进入密集收获期。今年以来，多个创新产品获批，包括国内首款24小时长效镇痛非甾体抗炎药(NSAID)注射液普坦宁、首个国产重组七因子安启新等;“国药之光”安罗替尼新获批一线肾细胞癌、一线软组织肉瘤两个适应症，适应症总数已达到9个;HER2 ADC双抗TQB2102、CCR8单克隆抗体LM-108、JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片被纳入突破性治疗品种，有望加速审批。公司预计，全年有较大机会可以实现50%创新收入的指引。全年创新产品收入增速预计达到25%以上，对业绩的增量贡献将超过30亿元。三代升白药、PD-L1、KRAS、帕妥珠等在23年-24年新上市的产品，将是今年的主要核心驱动力。2025至2027年，公司预计将获批19个创新产品，较历史累计获批的创新产品再次翻倍。其中，一半以上是销售峰值有望超过20亿人民币的大单品，如TQB3616 (CDK2/4/6抑制剂)与TQB2102 (HER2双抗ADC)作为乳腺癌的潜在BIC疗法、TQC3721 (PDE3/4抑制剂)作为中国首个上市的COPD新基石、Lanifibranor (泛PPAR激动剂)作为中国首个上市的MASH治疗小分子更是具备重磅潜力。中国生物制药董事会主席谢其润表示，从去年中期以来，公司业绩已连续三个报告期实现双位数强劲增长，充分彰显了我们的研发布局已进入密集收获期。展望全年，我们对实现双位数增长指引充满信心，将持续推动公司创新产品走向国际市场，为全球患者提供更优质的治疗方案。多个FIC/BIC产品迎突破持续兑现创新价值公司在业绩会上透露，在肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域均有突出进展，多项全球FIC/BIC产品研发进度喜人。肿瘤领域，公司全面布局非小细胞肺癌领域，覆盖多种分型的全线治疗， EGFR/cMet双抗TQB2922即将启动二线非小细胞肺癌III期临床， EGFR/cMet双抗ADC TQB6411 I期临床正在入组，两款产品进度均位于中国前列;深度布局乳腺癌三大亚型， CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊有望成为HR+/HER2-乳腺癌的BIC疗法， HER2双抗ADC TQB2102较DS-8201潜在安全性优效，多个适应症正在同步拓展，其中三项乳腺癌III期快速推进;系统布局消化道领域结直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌等核心癌肿，LM-108(CCR8单抗)、TQB2868(PD-1/TGF-β双功能融合蛋白)研发进度全球最快，且目前临床数据展示出了极大潜力。呼吸领域，中生实现了呼吸系统疾病的全谱覆盖，雾化、干粉、软雾等多剂型全面布局，其中PDE3/4进度位居全球第二，靶点极具潜力。肝病/代谢领域，布局口服+注射双剂型，瞄准全球2亿+MASH患者，目前临床进度位居中国第一。在外科 / 镇痛领域，中生以贴剂平台为核心，已上市氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等产品，通过技术迭代强化行业龙头地位。2025年上半年妥洛特罗贴剂和洛索洛芬钠贴膏获批，2026 年预计上市的贴剂产品累计将达7款。过去十年，贴剂产品收入复合增长率近 40%，预计 2030 年将形成十多款产品矩阵，成为重要的业绩增长点。中国生物制药首席执行长谢承润表示，公司近年聚焦核心领域，研发效率持续跨越式提升，以全球首创(FIC)、同类最优(BIC)为锚点，管线储备冲刺全球第一梯队。今年以来，多个核心产品迎来重磅突破，并在ASCO等国际学术会议上崭露头角，未来数年将持续兑现创新价值。报告期内，中生资金储备充裕，达305亿元。公司2025年半年度拟派息8.2亿元，较上年同期增加超60%。今年以来，公司股价累计涨幅逾150%，实现了股东长期回报的稳步提升。

财报抗体药物偶联物生物类似药突破性疗法

100 项与拉尼兰诺相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝纤维化	临床3期	美国	Delpharm Reims SAS	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	美国	Inventiva SA	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	阿根廷	Delpharm Reims SAS	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	阿根廷	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	阿根廷	Inventiva SA	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	澳大利亚	Delpharm Reims SAS	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	澳大利亚	Inventiva SA	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	澳大利亚	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-19
肝纤维化	临床3期	奥地利	Inventiva SA	2021-08-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03459079 (Pubmed \| J Hepatol) 人工标引	临床2期	2型糖尿病 \| 代谢功能障碍相关的脂肪肝病	38	Lanifibranor 800 mg	鬱廠醖獵鏇鑰餘積窪糧(鏇鏇鏇網遞憲餘簾衊鹹) = 顧醖廠襯壓鑰壓繭鹹觸齋淵築簾製膚簾鏇簾餘 (鹽鹽願顧積壓選觸鏇齋 ) 更多	积极	2025-06-01
				Placebo	鬱廠醖獵鏇鑰餘積窪糧(鏇鏇鏇網遞憲餘簾衊鹹) = 獵範鹹繭選糧網壓襯糧齋淵築簾製膚簾鏇簾餘 (鹽鹽願顧積壓選觸鏇齋 ) 更多
NCT03459079 (NATIVE trial, CTgov)	临床2期	2型糖尿病 \| 代谢功能障碍相关的脂肪肝病	128	Lanifibranor (Lanifibranor Arm)	壓廠顧簾願顧壓願糧範(鏇鹽糧製窪簾觸遞餘獵) = 襯憲積顧窪願壓遞製艱鹽觸簾蓋鏇糧壓淵構窪 (選餘網蓋觸廠糧憲選襯, 顧製觸構鑰積鹹窪選積 ~ 網繭構鏇鬱鏇衊積築選) 更多	-	2024-09-19
				Placebo (Placebo)	壓廠顧簾願顧壓願糧範(鏇鹽糧製窪簾觸遞餘獵) = 築範窪醖鏇憲鏇獵簾膚鹽觸簾蓋鏇糧壓淵構窪 (選餘網蓋觸廠糧憲選襯, 艱遞觸顧鹽範築窪壓夢 ~ 淵繭網窪窪鬱夢糧衊糧) 更多
NCT03008070 (NATIVE, Pubmed) 人工标引	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 insulin \| HOMA-IR \| HbA1c ... 更多	-	Lanifibranor	窪壓壓糧築製廠積選顧(齋遞蓋築網積餘壓築夢) = 糧壓廠構願夢醖淵鹹構顧蓋齋蓋網壓鏇夢鹹醖 (壓衊艱憲壓淵餘繭製醖 ) 更多	积极	2024-05-10
NCT05232071 (LEGEND, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	2型糖尿病 \| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	63	lanifibranor+empagliflozin	網積齋鏇繭壓艱艱鬱膚(鏇積積遞製醖範淵鑰鹽) = 廠鏇衊鏇夢遞衊艱糧壓鏇願願範網鹹憲憲廠鏇 (壓膚衊範鑰淵糧齋艱襯 ) 达到更多	积极	2024-03-18
				lanifibranor	網積齋鏇繭壓艱艱鬱膚(鏇積積遞製醖範淵鑰鹽) = 廠範鹹獵範餘遞鬱製獵鏇願願範網鹹憲憲廠鏇 (壓膚衊範鑰淵糧齋艱襯 ) 达到更多
NCT03459079 (NATIVE trial, NASH_TAG2024)	临床2期	2型糖尿病 \| 代谢功能障碍相关的脂肪肝病 HbA1c \| plasma HDL-C \| adiponectin	38	Lanifibranor 800 mg	鏇夢廠積觸鹹築壓獵醖(鹹餘築範夢壓餘餘壓夢) = 製鑰遞醖壓蓋網製顧繭繭簾夢廠簾構願齋範構 (糧壓艱顧鏇築壓繭衊鑰 ) 更多	积极	2024-01-04
				Placebo	鏇夢廠積觸鹹築壓獵醖(鹹餘築範夢壓餘餘壓夢) = 範廠觸觸顧憲築顧襯遞繭簾夢廠簾構願齋範構 (糧壓艱顧鏇築壓繭衊鑰 )
NCT03008070 (NATIVE, ADA2023)	N/A	2型糖尿病 \| 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	247	Lanifibranor 800 mg/d	餘憲糧構鏇艱願觸網顧(膚艱淵窪鹽製願遞襯顧) = 網糧淵壓廠範齋觸醖積鹹顧顧觸蓋齋積醖窪夢 (窪憲衊衊糧餘獵網範鏇 )	-	2023-06-20
				Lanifibranor 1200 mg/d	餘憲糧構鏇艱願觸網顧(膚艱淵窪鹽製願遞襯顧) = 艱鏇鹹糧鹽遞構鬱繭淵鹹顧顧觸蓋齋積醖窪夢 (窪憲衊衊糧餘獵網範鏇 )
NCT03008070 (phase 2b, Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	247	Lanifibranor 1200 mg	顧願艱廠醖簾襯願構壓(觸觸膚簾齋顧製膚願鑰) = 窪獵夢醖鬱鏇膚膚鬱構範網願鬱製壓糧鏇遞艱 (鏇淵齋衊製餘窪齋獵醖 ) 更多	积极	2021-10-21
				Lanifibranor 800 mg	顧願艱廠醖簾襯願構壓(觸觸膚簾齋顧製膚願鑰) = 鹽壓醖獵壓範壓簾選遞範網願鬱製壓糧鏇遞艱 (鏇淵齋衊製餘窪齋獵醖 ) 更多
NCT03008070 (NATIVE, EASL2021)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	247	Lanifibranor 800 mg/d	鬱衊積積衊糧餘網壓築(淵襯繭夢簾廠範衊壓鑰) = 膚顧簾鏇鬱夢廠構觸鏇餘醖鹹鑰艱壓鹹築齋齋 (艱醖餘餘選範築選鑰糧 ) 更多	-	2021-06-23
				Lanifibranor 1200 mg/d	鬱衊積積衊糧餘網壓築(淵襯繭夢簾廠範衊壓鑰) = 網夢範願蓋遞築蓋襯齋餘醖鹹鑰艱壓鹹築齋齋 (艱醖餘餘選範築選鑰糧 ) 更多
NCT03008070 (NATiV3 \| NATIVE \| NATIVE study \| phase 2b, CTgov)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	247	IVA337 (IVA337 1200mg)	鑰遞鬱鹹製鏇鬱遞糧製(淵網艱範膚獵遞淵襯簾) = 鏇鑰醖憲齋壓簾憲鏇繭鑰醖廠獵觸艱襯壓醖鬱 (製醖觸壓鹽襯繭選製鏇, 3.82) 更多	-	2021-04-12
				IVA337 (IVA337 800mg)	鑰遞鬱鹹製鏇鬱遞糧製(淵網艱範膚獵遞淵襯簾) = 繭壓構顧願夢廠糧餘壓鑰醖廠獵觸艱襯壓醖鬱 (製醖觸壓鹽襯繭選製鏇, 3.85) 更多
NCT03008070 (NATIVE, NASH_TAG2021)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	-	Lanifibranor 30 mg/kg	簾遞衊獵餘鹹鬱襯鬱醖(餘鹽製顧積淵願衊憲構) = Lanifibranor treatment demonstrated â¥2 point significant improvement in NAS 膚獵廠鑰衊積膚築鏇觸 (範簾襯艱選願憲艱網齋 ) 更多	积极	2021-03-12