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来源：国家药监局审评中心   编辑：wangxinglai2004 近日，国家药监局审评中心发布了5个生物等效性指导原则征求意见的通知，涉及品种为地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片，征求意见为期1个月。 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》→具体请点击阅读原文 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。   请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。   联系人：刘霏霏；王玉珠   联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn   01 《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则》起草说明   为进一步规范地拉罗司分散片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：   一、背景和目的   地拉罗司分散片主要活性成份为地拉罗司。用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。根据原研说明书，本品应当在进餐前至少30分钟空腹服用。   为指导地拉罗司分散片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。   二、起草过程   本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。   三、主要内容与说明   本指导原则旨在为地拉罗司分散片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。地拉罗司分散片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 02 《培唑帕尼片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明  为进一步规范培唑帕尼片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：   一、背景和目的   培唑帕尼片主要活性成分为培唑帕尼，是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3，血小板衍生生长因子（受体）α和β，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）-1和-3，细胞因子受体（Kit）、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶（Itk）、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶（c-Fms）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。培唑帕尼片单药适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。根据原研说明书，本品不应与食物同时服用，餐前至少1小时或餐后至少2小时服用本品。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。   为指导培唑帕尼片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。   二、起草过程   本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。   三、主要内容与说明   本指导原则旨在为培唑帕尼片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。培唑帕尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 03 《哌柏西利片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明  为进一步规范哌柏西利片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：   一、背景和目的   哌柏西利片是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的抑制剂，通过抑制细胞周期从G1进展到S期，减少细胞增殖而发挥作用。哌柏西利片适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，可与食物同服或不同服。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。   为指导哌柏西利片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。   二、起草过程   本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。   三、主要内容与说明   本指导原则旨在为哌柏西利片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。哌柏西利片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 04 《依西美坦片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明  为进一步规范依西美坦片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：   一、背景和目的   依西美坦是一种不可逆的甾体芳香酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似。依西美坦片用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。   为指导依西美坦片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。   二、起草过程   本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。   三、主要内容与说明   本指导原则旨在为依西美坦片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。依西美坦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 05 《尼麦角林片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明  为进一步规范尼麦角林片生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：   一、背景和目的   尼麦角林片用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下，也适用于血管性痴呆。主要成分为尼麦角林。尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5％。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL（1,6－二甲基－8－羟甲基－10-甲氧基－尼麦角林）和MDL（6－甲基－8－羟甲基－10－甲氧基－尼麦角林）。目前，我国尚无本品生物等效性研究指导原则。   为指导尼麦角林片生物等效性研究的开展，提供研究设计和评价要点的建议，药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究指导原则》，以期为该品种的生物等效性研究的评价提供技术参考。   二、起草过程   本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了中心2024年指导原则制修订计划。核心工作组成员经充分研究后，于2024年7月形成初稿并组织召开改稿会，充分征求参会专家意见，结合中心内部反馈意见，形成征求意见稿。   三、主要内容与说明   本指导原则旨在为尼麦角林片生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。尼麦角林片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。