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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.1-4.6）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400031昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400030昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400029昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400028司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400033司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400032司美格鲁肽注射液昂戈瑞西单抗工程股份有限公司3.3CXSS2400037司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400036司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400035司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400034新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用RAB001中山莱博瑞辰生物医药有限公司1CXHL2400337PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400336PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400335CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400334CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400333CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400332CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400331HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330HRS-7249注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2400329GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400327BC-007默化(无锡)生物科技有限公司1CXHL2400326CB371口溶膜杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2400325HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400209注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208注射用重组人凝血因子VIII正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.4CXSL2400210仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地拉罗司片上海复星医药产业发展有限公司3CYHS2401014地拉罗司片上海复星医药产业发展有限公司3CYHS2401013钠钾镁钙注射用浓溶液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401011布美他尼注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2401010美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401003利多卡因丙胺卡因气雾剂山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHL2400068盐酸甲氧氯普胺注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2400998琥珀酸亚铁片合肥英太制药有限公司3CYHS2400997福多司坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2400996吡格列酮二甲双胍片北京福元医药股份有限公司3CYHS2400995立他司特滴眼液杭州百诚医药科技股份有限公司3CYHL2400069奥美沙坦酯口腔崩解片吉林省德商药业股份有限公司3CYHS2400991奥美沙坦酯口腔崩解片吉林省德商药业股份有限公司3CYHS2400990布美他尼注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2400989盐酸曲唑酮片江西科睿药业有限公司3CYHS2400983盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒海南海神同洲制药有限公司3CYHS2400981己酮可可碱缓释片广东君康药业有限公司3CYHS2400980注射用头孢他啶阿维巴坦钠湖北民康药业集团有限公司4CYHS2401012贝前列素钠片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2401009酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401008二甲双胍恩格列净片(I)嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司4CYHS2401007依托咪酯中/长链脂肪乳注射液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2401005阿昔莫司胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2401004氧(液态)首钢股份公司迁安钢铁公司4CYHS2401002醋酸阿托西班注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2401001醋酸阿托西班注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2401000西甲硅油乳剂浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2400994甲钴胺片焦作市明仁天然药物有限责任公司4CYHS2401006恩他卡朋双多巴片(II)齐鲁制药有限公司4CYHS2400999非布司他片广东恒健制药有限公司4CYHS2400988非布司他片广东恒健制药有限公司4CYHS2400987沙格列汀二甲双胍缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400993沙格列汀二甲双胍缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400992蒙脱石散四川依科制药有限公司4CYHS2400986地夸磷索钠滴眼液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2400985盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400984盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400982进口申请药品名称企业注册分类受理号Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082BAY 2862789口服溶液Bayer AG1JXHL2400081Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400080Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400079Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400078Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400077司美格鲁肽注射液Dr. Reddy's Laboratories Limited2.2JXHL2400085玻璃体内注射用曲安奈德WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.5.1JXHS2400027多替拉韦钠片Hetero Labs Limited5.2JYHS2400014CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400034中药相关申请药品名称企业注册分类受理号司亚丹凝胶中国科学院新疆理化技术研究所1.1CXZL2400017龙七胶囊江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZS2400011丹红化瘀口服液广州白云山和记黄埔中药有限公司2.3CXZL2400018不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容2024年开局不久，奥赛康迎来了多个好消息：公司首款改良新药注射用右兰索拉唑获批，拿下了艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿，首家申报注射用德拉沙星仿制上市，公司的创新转型硕果累累。公司8款在研的国产1类新药正快速推进，ASK120067片有望在今年获批上市。奥赛康积极参与国家集中带量采购，前九批已有13个产品中标，4大“光脚产品”备战第十批国采，备受瞩目。首款改良新药、4款首仿药获批，新品销售大涨4277%奥赛康是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业，产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染等治疗领域。公司战略转型创新，创新药和高技术壁垒的新型仿制药成为了发展新方向，近几年公司的管线逐步进入收获期，米内网数据显示，2021年至今奥赛康共拿下了17个新产品，分布在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等6个大类。表1：奥赛康2021年至今获批的新产品注：统计不含新增规格，按产品名统计来源：米内网中国申报进度（MED）数据库奥赛康的首款改良新药备受瞩目，注射用右兰索拉唑在2022年5月报产并在2024年1月获批。据悉，右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，可以发挥更强、更持久的抑酸作用。公司的抢仿实力在业界也是名列前茅，2021年拿下了泊沙康唑注射液和地拉罗司分散片国内首仿，2023年拿下塞瑞替尼胶囊国内首仿获批，艾曲泊帕乙醇胺片成为了公司在2024年首个获批的首仿药。泊沙康唑注射液用于预防和治疗侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，该产品技术壁垒高、临床亟需，奥赛康在2021年4月拿下该产品的国内首仿。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，奥赛康的泊沙康唑注射液累计销售额（截至2023年上半年）已超过9000万元，2023年上半年的增长率达到74.00%。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物，奥赛康在2021年6月拿下地拉罗司分散片的国内首仿，目前仅有1家国内药企获得该产品的生产批文。塞瑞替尼为多靶点激酶抑制剂，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。奥赛康在2023年3月拿下塞瑞替尼胶囊的国内首仿，目前仅有1家国内药企获得生产批文。2024年1月，奥赛康、正大天晴药业集团、齐鲁制药以及四川科伦药业同日拿下了艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿。该产品是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。此外，公司两款新上市产品销售大涨，潜力可期。奥赛康的注射用多黏菌素E甲磺酸钠在2021年10月获批，用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧型革兰阴性菌敏感性菌株引起的、可治疗手段有限的严重感染。该产品已进入国家医保谈判目录，在中国公立医疗机构终端，奥赛康的注射用多黏菌素E甲磺酸钠2023年上半年的销售额大涨354.87%。公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2021年12月获批，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。该产品为国家医保目录乙类品种，在中国公立医疗机构终端，奥赛康的甲磺酸仑伐替尼胶囊2023年上半年的销售额大涨4277.50%。表2：奥赛康报产在审的仿制药新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前市场上暂无注射用右旋雷贝拉唑钠、注射用硫酸艾沙康唑、注射用德拉沙星的国产仿制药获批，奥赛康将参与首仿争夺。艾沙康唑是三唑类广谱抗真菌药，不仅具有更强的抗菌活性和广谱性，而且能够更好地穿透到感染部位，从而更有效地发挥抗菌活性。奥赛康于2022年7月首家提交注射用硫酸艾沙康唑的仿制上市申请，目前正在审评审批中，公司预计该产品有望于2024年获批上市。注射用德拉沙星是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎，该药品尚未在国内上市。奥赛康在今年3月首家提交该产品的仿制上市申请，目前暂无其他国内药企报产，公司抢首仿有时间优势。抗肿瘤药成功突围，首款1类新药冲刺上市作为国内PPI制剂的龙头企业之一，该类药物一直为奥赛康的业绩做出了重大贡献，在中国公立医疗机构终端，2013-2020年公司的治疗与胃酸分泌相关疾病药物占比超过70%。近几年公司的抗肿瘤药迅速发展，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的占比已超过40%，一跃成为奥赛康的TOP1亚类。图1：奥赛康的抗肿瘤药份额变化情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局表3：2023年上半年奥赛康部分抗肿瘤药的销售情况（单位：万元）注：销售额低于1千万用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近年来为实现公司可持续发展，奥赛康积极调整产品结构、提升核心竞争力，加快创新药的研发速度，创新管线重点布局了抗肿瘤药物及细胞因子前药。表4：奥赛康在研的重磅国产1类新药来源：米内网中国临床试验数据库ASK120067片是奥赛康开发的第三代EGFR-TKI，用于非小细胞肺癌治疗，首个上市申请已于2021年11月获得CDE承办，公司预计用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗或于2024年获批上市。有券商预测，ASK120067片首个完整年度的销售额可超过2亿元，到了2032年预计销售额将突破13亿元。ASKC202片是一种强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，奥赛康计划将其与ASK120067片联合用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者。该新药上市后将进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，有望打开产品第二成长曲线。生物药1类新药ASKB589注射液是奥赛康研发的CLDN18.2单抗，针对胃及食管胃交界处腺癌疗效显著，目前该新药已处于III期临床阶段，第一例受试者在2024年1月已完成入组，公司预计在2027年获批上市，券商预测该新药在2032的销售额将超过25亿元。近几年随着肿瘤免疫治疗的全面发展，细胞因子药物进入了全新的发展时代，已成为肿瘤免疫疗法中的一个重要赛道。奥赛康开发出了两款FIC细胞因子前药，注射用ASKG315和注射用ASKG915均已进入I期临床阶段。注射用ASKG315是一款重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，可与PD-1抗体及其它抗癌抗体联用、广谱抗癌。而注射用ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。此外，奥赛康还通过引进合作，进一步扩大公司的研发管线，目前公司引进的抗骨关节炎疼痛创新药ASKC200以及口服补铁产品麦芽酚铁胶囊均已在I期临床阶段。30个产品已过评，4大“光脚产品”备战第十批国采2019年1月，奥赛康的沙格列汀片4类仿制上市申请获批并视同过评，成为了公司首款过评产品，截至2024年3月15日，公司已过评/视同过评的产品达到30个。表5：奥赛康已过评/视同过评产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图2：奥赛康已中标国采的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库从第四批国采开始，奥赛康积极应战，前九批共有13个产品中标（盐酸帕洛诺司琼注射液不同规格分别在第五批及第七批国采中标），目前已过评且暂未纳入国采的产品中注射用右雷佐生、泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾曲泊帕乙醇胺片的竞争企业（原研+过评）已达5家及以上。表6：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局奥赛康的泊沙康唑注射液（2021年）、哌柏西利胶囊（2022年）、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（2023年）、艾曲泊帕乙醇胺片（2024年）均为近几年获批的新产品，若最终纳入第十批国采目录且顺利中标，“光脚产品”有望借助国采之力迎来销售放量新机遇。结语近几年，奥赛康的仿制药集采利空正逐步出清，随着创新药加速推进，公司的创新转型迈入了新阶段。有券商预计，奥赛康在持续大额的研发投入下，仍有望在2025年实现扭亏为盈，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦