奥赛康药业limertinib（ASK120067）

2024-02-13

ASCO会议临床结果申请上市临床2期临床申请

药物名称limertinib代号：ASK120067CAS：1934259-00-3原研公司：奥赛康药业适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。2017年8月28日,ASK120067片获得CFDA（原食品药品监督管理局）批准进行临床试验。子公司开展了ASK120067片治疗经既往EGFR-TKI EGFR-TKI治疗后进展的T790M+或原发性T790M+局部晚期或转移性NSCLC的相关临床研究。2019年获得CDE许可，完成ASK120067片II期临床研究后可有条件批准。2021年11月16日，ASK120067片的新药上市申请获国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS2101052国）。2022年6月6日上午在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果:标题：ASK120067（limertinib）片在既往 EGFR-TKI EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效、安全性的多中心、单臂IIb期临床研究内容概要：本研究为多中心、开放、单臂IIb 期临床研究，探索了ASK120067片治疗既往 EGFR-TKI EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。本研究共纳入了来自62家中心的301例患者。其中，61.1%和33.2%的患者分别为EGFR 19del突变和 EGFR L858R 突变，32.9%的患者为无症状、稳定的脑转移（CNS）患者。截至2021年9 月9日，76例患者（25.2%）仍在接受ASK120067片治疗，中位随访时间为10.4个月。有效性方面，研究结果显示ASK120067片治疗既往EGFR-TKI EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0 个月。CNS 患者颅内ORR为56.1%，CNS 患者PFS为10.6个月，提示ASK120067片对CNS患者具有较好的疗效。总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性方面，ASK120067片用于既往EGFR-TKI EGFR-TKI治疗后进展的T790M+的局部晚期或转移性 NSCLC 患者安全耐受性良好，绝大部分患者会发生不良反应，但多为1 级或2级。最常见的3级及以上不良反应为腹泻、低钾血症、贫血和皮疹，以上不良反应经降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后等可恢复或缓解。化合物专利：WO2016082713，申请人上海药物研究所，申请日2015年11月18日。参考文献：WO2016082713声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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