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又一款
肺炎疫苗
新进展!
康希诺
重组肺炎球菌蛋白疫苗
肺炎
球菌蛋白疫苗I期临床初步结果积极
2024-04-23
·
生物制品圈
2024年04月21日,
康希诺
发布公告披露了公司重组
肺炎球菌蛋白疫苗
(以下简称“
PBPV
”)I期临床的积极初步结果。目前
肺炎球菌疫苗
肺炎
球菌疫苗按产品类型分,主要包括13价
肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)
和23价
肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)
肺炎
球菌多糖疫苗(PPV23)。13价主要用于婴幼儿的主动免疫,预防由
肺炎
球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 等引起的侵袭性疾病;23价主要用于预防由23种
肺炎
球菌血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F 引起的侵袭性疾病。PCV13多用于2岁龄以下的儿童接种,
PPSV23
多用于65岁及以上或处于高危状态的人群。而据
康希诺
公告显示,
PBPV
是全球创新的在研
肺炎疫苗
,与已上市的
PCV13
和
PPV23
不同,并非血清型特异型疫苗,其主要采用基于
肺炎
球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有
肺炎
球菌表达的高度保守蛋白)的抗原,相较于目前上市的
PPV23
、
PCV13
,
PBPV
具有更高血清覆盖率(至少98%的
肺炎
球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下,可以有效防止“血清型替代”的产生。同时该产品相较多糖疫苗和结合疫苗,生产工艺更为简便,易于放大和质量控制。总的来说,PBPV具有覆盖率高、不受血清型的限制和易于生产等独特优势,同时可以产生良好的免疫记忆,有望进一步提高对肺炎球菌性疾病的预防效果。在I期临床中,公司开展了初步评价
PBPV
在18-49岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验,以及初步评价
PBPV
在50岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ib期临床试验。Ia期及Ib期临床研究结果表明,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性,未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险;同时,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族/亚类
肺炎
链球菌的功能性杀菌抗体应答,进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于I期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段 PBPV 研发工作的评估和规划。除了PBPV外,
康希诺
还有2款在研
肺炎
疫苗产品:一款是13价
肺炎
结合疫苗
PCV13i
,这是
康希诺
下一款大单品,目前处于药品注册申请已获受理的状态,正开展审评工作。不过值得注意的是,该疫苗若成功上市,将直面
沃森生物
13价肺炎结合疫苗(
沃安欣
)和
康泰生物
13家
肺炎
疫苗(
维民菲宝
)的竞争,后两款产品分别于2019年12月31日、2021年9月10日获批上市。另一款则为
CS-2028
多价
肺炎
结合疫苗,目前处于临床前研究。相关链接:
康希诺
13价
肺炎
结合疫苗申报上市,一款补位新产品即将到来?另外,据
康希诺
首席科学官朱涛博士在近期的一个会议是表示,公司后续将继续深耕
肺炎
疫苗领域,不断探索更高价血清型疫苗的研发,进一步提高疫苗的保护效果。参考资料:[1]康希诺的现实与羁绊.成长企业常识.2024-04-08.[2]
肺炎
球菌疫苗行业报告:政策、需求、技术共促行业快速发展,关注优势企业.湘财证券.2024-03-27.[3]朱涛博士在2024全国疫苗与健康大会关于“
肺炎
链球菌疫苗开发”的分享.[4]康希诺公司公告、
康希诺生物
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