首款GPRC5D CAR-TGPRC5D CAR-T申报临床，来自原启生物
2023-05-19
细胞疗法免疫疗法临床申请孤儿药临床1期
2023年5月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，原启生物科技（上海）有限责任公司（以下简称原启生物）申报的“靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液”临床试验申请，已经获得受理。这是国内首款申报临床的GPRC5D CAR-T细胞治疗产品，也是原启生物第二款申报临床的CAR-T细胞治疗产品。根据公开信息，“靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液”的研发代号为OriCAR-017，是由原启生物基于专有的OriAb和OriCAR技术平台自主研发的一款靶向GPRC5Dd的CAR-T细胞治疗，被开发用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RR MM）。OriCAR-017目前已经获得美国FDA授予的孤儿药称号。2023年1月，知名期刊Lancet Haematology刊登了OriCAR-017针对RR MM的临床研究POLARIS（NCT05016778）的数据，POLARIS研究是OriCAR-017的首次人体研究。研究数据显示，到截止日期（2022年6月30日），在10例RR MM患者中，总体反应率（ORR）100%，其中6例获得严格意义的完全缓解（sCR），4例获得非常好的部分缓解（VGPR）。中位无进展生存期（mPFS）尚未达到。到截止日期为止，2例患者出现疾病进展，其中1例为GPRC5D阳性进展，另一例为GPRC5D阴性进展。安全性方面，无剂量限制性毒性（DLT），无严重不良事件（SAE）和死亡病例报道，常见≥3级的不良反应主要是血液系统的毒性，包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低，血小板计数降低和贫血。所有患者均发生了细胞因子风暴（CRS），其中9例为1级，1例为2级CRS。无神经毒性报道。原启生物布局多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，也是原启生物重点的布局领域。根据原启生物的管线图来看，分别有两款针对MM的CAR-T细胞资产，一款是以上所说的OriCAR-017，还有一款处于IND启用的OriC321（BMCA/GPRC5D双靶点CAR-T）。原启生物在MM治疗上，格外看重GPRC5D这个靶点，与现在BCMA CAR-TBCMA CAR-T的主流竞争区分。延伸阅读：#ASH 2022：BCMA之后会是GPRC5D吗？GPRC5D是一种G蛋白偶联孤儿受体，在正常组织表达有限，通常仅限于毛囊，但在MM细胞中却呈现特异性高表达，被认为是MM的潜力靶点。GPRC5D项目进度最快的是强生/杨森的Talquetamab（GPRC5D/CD3双抗），已于2022年12月向美国FDA提交了生物制剂许可申请（BLA），用于治疗R/R MM。国内GPRC5D CAR-T的研发赛道上，原启生物领跑一步，OriCAR-017是国内首款申报临床的GPRC5D CAR-T细胞治疗产品。此外，驯鹿医疗的GPRC5D CAR-T也在Clinicaltrials.gov网站上登记了一期临床试验。小结但是值得注意的是，在MM这个适应症上，涵盖了小分子、抗体药物、细胞药物等多种治疗药物。单是CAR-T细胞治疗，国内就已经有三款BCMA CAR-TBCMA CAR-T产品正在排队上市，GPRC5D CAR-T是否能够后发制人？参考资料：1.原启生物：《柳叶刀血液学》：原启生物GPRC5D CAR-T治疗R/RMM临床数据公布近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看，传递信息♥
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