0223 II NMPA：21个品规获批（含中1.1、化2.3、生3.1类等）！

2024-02-23

申请上市临床研究上市批准

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（2月23日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计37个）：21个品规新获批准（1个化药2.3类、1个中药1.1类、2个治疗用生物制品3.1类、14个化药3类、3个化药4类）、1个品规过评。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧！（1）阿达帕林克林霉素凝胶（化药2.3类，兆科（广州）眼科药物有限公司）阿达帕林克林霉素凝胶用于治疗中度至严重寻常性痤疮。阿达帕林是一种视黄酸受体(RAR) 促进剂，可促进皮肤生长，而克林霉素是一种可阻止细菌蛋白质合成的抗生素。混合使用具有不同作用机制的阿达帕林与克林霉素，在治疗痤疮上比单独使用其中一种成份更为有效。（2）九味止咳口服液（中药1.1类，卓和药业集团股份有限公司）该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。（3）2个治疗用生物制品3.1类，均为武田制药出品注射用舒索凝血素α适用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。替度格鲁肽用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者；患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。

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