【重磅】倍特药业大丰收！15个新品获批了

2023-09-05

上市批准一致性评价

精彩内容近日，国家药监局官网显示，成都倍特得诺药业的3类仿制药羧甲司坦口服溶液获批生产并视同过评。这是一款粘痰调节剂，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过5亿元。今年以来，成都倍特药业已有15个品种获批生产并视同过评，其中有2个为首仿（含剂型首仿）。羧甲司坦属于粘痰调节剂，可影响支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白的分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白的产生减少，从而使痰液粘滞性降低，易于咯出，临床上用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。国内已获批上市的羧甲司坦制剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，国内已上市的羧甲司坦制剂主要包括羧甲司坦片、羧甲司坦口服溶液、羧甲司坦颗粒等。其中羧甲司坦口服溶液最畅销，2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过5亿元，同比增长5.78%。从细分终端看，虽然羧甲司坦口服溶液在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售不占主导，但近年来放量明显，2021及2022年的销售额增速均达三位数。近年来中国零售药店终端羧甲司坦口服溶液销售情况来源：米内网格局数据库目前已有10余家企业以新注册分类提交羧甲司坦口服溶液上市申请，其中广州一品红制药、广东华南药业、成都倍特得诺药业3家企业的产品已获批生产并视同过评，此外广东众生药业、宜昌人福药业、健民药业、北京沃邦医药等企业的产品还在审。今年以来，成都倍特药业已有15个品种获批生产并视同过评，涵盖7个治疗大类，其中4个为呼吸系统用药（3个为咳嗽和感冒用药），3个属于杂类（均为造影剂）。2023年以来成都倍特药业获批的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从剂型看，15个品种中有7个为注射剂，5个为口服口溶液，3个为片剂。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场溶液剂的销售规模超过400亿元。从获批时的竞争格局看，利匹韦林片、碘普罗胺注射液为首仿+首家过评，丙戊酸钠口服溶液、泊沙康唑注射液等国产第3家获批。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月5日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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