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BMS公布两项III期研究结果

2024-03-29

临床3期并购临床成功上市批准

3月28日，BMS公布了两项关键III期研究结果，1）adagrasib作为单一疗法治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期KRYSTAL-12研究达到了主要终点无进展生存期（PFS）和关键次要终点客观缓解率（ORR）；2）ozanimod用于中重度活动性克罗恩病的III期YELLOWSTONE项目中第一个为期12周的诱导研究未达主要终点。Adagrasib是Mirati开发的一款KRAS G12C抑制剂，2023年10月，BMS以48亿美元的总交易额收购Mirati，获得了该产品的所有权。2022年12月，adagrasib首次在美国获批上市，用于二线治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。2024年2月，adagrasib联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的新适应症上市申请获FDA受理，PDUFA日期为2024年6月21日。本次公布的III期验证性KRYSTAL-12研究结果显示，与标准化疗相比，adagrasib作为二线或后线疗法展现出了具有统计学意义和临床意义的PFS和ORR益处，且无新的安全信号。目前，该研究仍在进行中，以评估另一关键次要终点--总生存期（OS）。Ozanimod是一款1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞从淋巴结迁移到中枢神经系统，从而缓解免疫系统对神经髓鞘的攻击。目前，该产品已在美获批治疗多发性硬化症、溃疡性结肠炎。本次公布的III期YELLOWSTONE研究项目包含两项为期12周的诱导研究、一项为期52周的维持研究和264周的开放标签扩展研究，旨在评估ozanimod较安慰剂的安全性和有效性。其中，诱导研究主要终点为患者临床缓解情况，即克罗恩病活动指数（CDAI）评分低于150的患者比例。不过，这项诱导研究（n=600）结果显示，第12周时未达到临床缓解主要终点。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

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