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第一三共
/
阿斯利康
TROP2
ADC在美申报上市
2024-02-20
·
医药地理
抗体药物偶联物
申请上市
2月19日,
阿斯利康
与
第一三共
联合宣布,
TROP2
ADC Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,适应症为既往接受过全身治疗的
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
成人患者。PDUFA日期为2024年第四季度。
Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)
是一款靶向
TROP2
的ADC,采用
第一三共
专有的DXd ADC技术设计,由人源化抗
TROP2
IgG1单克隆抗体(与
札幌医科大学
合作开发)通过可裂解的四肽连接子,与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(喜树碱类衍生物)连接组成。阅读下文,了解更多新药研发获批信息2月20日药品受理信息来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台2月20日,
CDE
公示了77条药品受理信息(按受理号区分),从“药品类型”上看,“化药”共有51款,“中药”共有15款,“治疗用生物制品”共有10款,“预防用生物制品”共有1款。从“申请类型”上看,“补充申请”共有37款,“仿制”共有26款,“进口”共有1款,“新药”共有13款。从“注册分类”上看,“1类药品”共有10款,“2.2类药品”共有2款,“2.4类药品”共有1款,“2.5类药品”共有1款,“3类药品”共有18款,“4类药品”共有11款,“原5类药品”共有1款,“原6类药品”共有3款,“原7类药品”共有1款,“原9类药品”共有1款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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机构
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca PLC
Sapporo Medical University
[+1]
适应症
转移性非鳞状非小细胞肺癌
靶点
Trop-2
药物
德达博妥单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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