第一三共/阿斯利康TROP2 ADC在美申报上市

2024-02-20
抗体药物偶联物申请上市
2月19日,阿斯利康第一三共联合宣布,TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。PDUFA日期为2024年第四季度。Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是一款靶向TROP2的ADC,采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体(与札幌医科大学合作开发)通过可裂解的四肽连接子,与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(喜树碱类衍生物)连接组成。阅读下文,了解更多新药研发获批信息2月20日药品受理信息来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台2月20日,CDE公示了77条药品受理信息(按受理号区分),从“药品类型”上看,“化药”共有51款,“中药”共有15款,“治疗用生物制品”共有10款,“预防用生物制品”共有1款。从“申请类型”上看,“补充申请”共有37款,“仿制”共有26款,“进口”共有1款,“新药”共有13款。从“注册分类”上看,“1类药品”共有10款,“2.2类药品”共有2款,“2.4类药品”共有1款,“2.5类药品”共有1款,“3类药品”共有18款,“4类药品”共有11款,“原5类药品”共有1款,“原6类药品”共有3款,“原7类药品”共有1款,“原9类药品”共有1款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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