首仿决出！花落正大天晴，华东等三家企业！
2023-10-22
一致性评价上市批准并购医药出海
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近期，据NMPA官网公示，华东、南京正大天晴和普济生物提交的4类化学药品马昔腾坦片已获生产（国药准字H20234259/国药准字H20234258/国药准字H20234257）视同通过一致性评价。3家药企同日斩获马昔腾坦片首仿。截图来源：NMPA官网马昔腾坦片（Opsumit）是由原研Actelion Pharmaceuticals开发并经美国食药监局（FDA）批准用于治疗肺动脉高压（PAH）PAH）的口服药物。它是一种内皮素受体拮抗剂，于2013年获FDA批准上市，是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。2017年，强生收购Actelion。同年，马昔腾坦原研在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。2019年2月22日，财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦位列首批罕见病药品清单。据药融云据库统计，2021年，马昔腾坦原研的全球销售额超18亿美元，2022年略有下滑，为17.8亿元。而在国内马昔腾坦也展现了良好的市场前景，2022年院内销售额达到近1.6亿元，同比增长47%，2023年H1院内销售额已超1亿，市场正在快速扩容中。截图来源：药融云全国医院销售数据库肺动脉高压的特征是其血液输送到肺部的血管中存在异常高压。这是由血管变窄和对血流的抵抗力增强导致的高压引起的。肺动脉高压是系统性硬皮病患者可能发生的严重并发症。除此之外，目前国内还有齐鲁制药，南京泽恒医药，上海旭东等4家企业递交了仿制上市申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！
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