罗氏：皮下注射！HER2 单抗复方国内获批上市
2024-01-02
上市批准临床3期
1 月 2 日，据 NMPA 官网显示，罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在国内获批上市（JXSS2200027）。来自：NMPA 官网Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase）皮下注射液是由帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合，用于治疗早期和转移性 HER2 阳性乳腺癌HER2 阳性乳腺癌患者。Phesgo 于 2020 年 6 月获 FDA 批准上市，同年 12 月，获 EMA 批准。此前，罗氏披露的一项 Phesgo III 期 FeDeriCa 试验（登记号：NCT03493854）结果显示，Phesgo 与静脉注射曲妥珠、帕妥珠单抗疗效相当，安全性相似。与静脉输注帕妥珠+曲妥珠单抗相比，单次皮下注射 Phesgo 的给药速度快 90% 以上，极大缩短给药时间。Phesgo 为单剂量小瓶装，初始负荷剂量的给药时间约为 8 分钟，后续维持剂量的给药时间约为 5 分钟。与此相比，使用标准静脉注射方式连续输注一定剂量的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药时间约为 150 分钟，维持剂量的给药时间为 60-150 分钟。此外，罗氏曾做过的患者偏好试验显示，240 名患者接受辅助 Herceptin Hylecta 治疗、随后接受静脉曲妥珠单抗治疗，或者以相反顺序。结果显示，86% 的试验患者首选皮下方案。皮下注射制剂在给药时间、便捷性以及依从性方面有明显优势。皮下注射的给药方式有利于疾病管理，能够节省医疗资源和患者成本，Phesgo上市后的市场表现不错。2021 年销售额为 3.72亿美元；2022 年已达到 7.76 亿美元。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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