This study aims to identify HER2-positive early-stage breast cancer patients who could benefit from neoadjuvant treatment using PHESGO™ (pertuzumab and trastuzumab) without chemotherapy. The approach involves utilizing specific biomarkers (HR and HER2 IHC status) to select participants whose tumors strongly rely on the HER2 pathway, potentially benefiting from a HER2-targeted approach without chemotherapy concurrently.

开始日期2024-09-05

申办/合作机构

Roche Pharma AG

NCT06439693

/ Recruiting临床2期IIT

A Single-Arm, Phase II Study of Sequential Therapy With Curative Intent in de Novo HER2+ Metastatic Breast Cancer: The SAPPHO Study

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of a sequence of drugs (a Taxane plus Trastuzumab plus Pertuzumab followed by Trastuzumab Deruxtecan, followed by Tucatinib plus Ado-Trastuzumab Emtansine (T-DM1), followed by Trastuzumab plus Pertuzumab plus Tucatinib) in HER2+ Breast Cancer. The study will help investigators understand whether first intensifying therapy for a specific period and then stopping treatment is safe and effective for participants.
The names of the study drugs involved in this study are:
* Paclitaxel (a type of anti-microtubule agent)
* Docetaxel (a type of anti-microtubule agent)
* Nab-Paclitaxel (a type of anti-microtubule agent)
* Trastuzumab (a type of IgG1 kappa monoclonal antibody)
* Pertuzumab (a type of monoclonal antibody)
* Trastuzumab Deruxtecan (a type of HER2-directed antibody drug conjugate)
* Tucatinib (Tyrosine Kinase HER2 Inhibitor)
* Ado-trastuzumab emtansine or T-DM1 (a type of HER2-targeted antibody-drug conjugate)

开始日期2024-08-08

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

100 项与曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶相关的文献（医药）

2026-05-01·PATHOLOGY INTERNATIONAL

Doublecortin‐Like Kinase 1 Expression in HER2‐Positive Breast Cancer: Relation to Clinicopathological Characteristics and Response to Subcutaneous Injection of Pertuzumab‐Trastuzumab (Phesgo) as a Part of Neoadjuvant Chemotherapy

Article

作者: Heabah, Nehal Abd El‐Ghaffar ; Awad, Radwa Abd El Moneim ; Eltawab, Alshimaa Maged

ABSTRACT:

Neoadjuvant therapy is backbone strategy for breast cancer (BC). Neoadjuvant subcutaneous administration of combined Pertuzumab and Trastuzumab (Phesgo) was approved in HER2‐positive BC. Pathologic complete response (pCR) to neoadjuvant therapy indicates favorable patients' prognosis. Doublecortin‐like kinase 1 (DCLK1) could promote chemoresistance. Little is known about the relation of DCLK1 to neoadjuvant therapy response in HER2‐positive BC. Assessment of pCR, toxicity profile to Phesgo subcutaneous administration, and DCLK1 immunohistochemical expression in 104 cases of HER2‐positive BC were done. Kaplan‐Meier curves were used to estimate overall survival (OS) and progression free survival (PFS) in relation to pCR and DCLK1 expression. High DCLK1 expression (46.2%) was associated with large tumor size, grade III tumors, lymph node metastasis, high Ki‐67 index, and poor neoadjuvant therapy response. pCR (62.5%) was related to older age, negative lymph node status, and low DCLK1 expression. Phesgo was tolerable and didn't cause cardiac toxicity or anaphylaxis. OS and PFS were higher in patients showed pCR and low DCLK1 expression. Dual blockade of HER2 using Phesgo is associated with pCR and better OS/PFS without adding more toxicity. High DCLK1 expression is related to unfavorable clinicopathologic parameters and poor response to neoadjuvant therapy, together with shorter OS/PFS.

2026-01-01·ANTICANCER RESEARCH

Efficacy and Safety of Subcutaneous Pertuzumab–Trastuzumab (Phesgo) in Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Breast Cancer: Real-world Data from Japan

Article

作者: Ogisawa, Kana ; Watanabe, Chika ; Takada, Koji ; Tauchi, Yukie ; Nishikawa, Mariko ; Kinoshita, Haruhito ; Kashiwagi, Shinichiro ; Morisaki, Tamami ; Shibutani, Masatsune

BACKGROUND/AIM:

Subcutaneous fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab (Phesgo) has been recently introduced as an alternative to intravenous administration in the treatment of HER2-positive breast cancer. Although pivotal trials demonstrated its non-inferior efficacy and safety, real-world evidence in Japanese clinical practice remains limited.

PATIENTS AND METHODS:

We retrospectively analyzed patients with HER2-positive breast cancer who received neoadjuvant chemotherapy at Osaka Metropolitan University between April 2019 and March 2025. A total of 102 patients were included: 71 treated with intravenous pertuzumab plus trastuzumab (IV group) and 31 with Phesgo (SC group). Pathological complete response (pCR) rate, adverse events, and treatment efficiency (measured by treatment room occupancy time) were compared.

RESULTS:

The pCR rate was significantly higher in the SC group than in the IV group (77.4% vs. 49.3%, p=0.008). Subgroup analysis showed a pCR rate of 57.1% vs. 38.6% in hormone receptor (HR)-positive patients (p=0.427) and 83.3% vs. 66.7% in HR-negative patients (p=0.211), respectively. Treatment-related AEs were observed in 41.9% of SC group patients, including injection site reactions (16.1%), arthralgia (16.1%), diarrhea (9.7%), fatigue (3.2%), pruritus (3.2%), and infusion reaction with fever (3.2%). Importantly, no grade ≥3 AEs were observed. The mean treatment room occupancy time was significantly shorter in the SC group compared with the IV group (32 min vs. 108 min, p<0.001).

CONCLUSION:

Phesgo demonstrated comparable or superior efficacy and favorable safety with markedly improved treatment efficiency in real-world Japanese practice. Phesgo represents a promising alternative to intravenous administration, reducing patient burden and optimizing healthcare resource utilization.

2025-10-28·Cureus Journal of Medical Science

Hypoalbuminemia and Nutritional Status in Docetaxel-Induced Erythema Multiforme: A Case Report

Article

作者: Nadeem, Aisha ; Zachariah, Abel ; Mehra, Rakesh

Docetaxel is a widely used chemotherapy agent used in breast cancer. Although uncommon, docetaxel-induced severe cutaneous adverse reactions including erythema multiforme major, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported. We present a case of a patient with breast cancer developing an erythematous rash covering 20% of her total body surface area where malnutrition and severe hypoalbuminemia of 17g/L were present. This occurred 17 days post cycle five administration of her chemotherapy - docetaxel and Phesgo (pertuzumab, trastuzumab and hyaluronidase). Punch biopsy confirmed erythema multiforme-type cutaneous reaction. Despite appropriate medical management, the patient passed away 10 days after hospital admission due to cancer progression. The pharmacokinetics of docetaxel are discussed, and we conclude that due to its extensive protein binding, hypoalbuminemia and malnutrition may contribute to the risk of docetaxel-induced toxicities. This case highlights the potential need to monitor albumin and nutritional status in patients receiving docetaxel to mitigate toxicities.

391

项与曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶相关的新闻（医药）

2026-09-07

·金斧子

酶的战争：一场或将重塑全球创新药竞争格局的“皮下革命”

在肿瘤科的输液室里，时间是以另一种刻度流动的。一位肺癌患者蜷在输液椅上，头顶的药液顺着导管一滴滴落下。三十分钟，六十分钟，有时更久。他计算的不只是时间，还有车位、排队、穿刺、留观，以及陪同家人请假的半天工资。这样的场景，全球每年重复数千万次。而推动它发生的，并非疾病本身，而是一个毫不起眼的物理约束：皮下组织富含透明质酸，这种高黏弹性的细胞外基质会形成一道致密的组织屏障，让大体积、高分子量的药物难以在皮下铺开、进入循环。于是，抗体药只能走静脉，患者只能“挂点滴”。改变这个约束的，是一种酶。2026年9月2日，韩国生物技术公司Alteogen宣布与诺华签署选择权及授权协议：后者获得旗下多个产品使用ALT-B4（berahyaluronidase alfa，重组人透明质酸酶）开发皮下制剂的独家权利。若全部选择权被行使、全部里程碑达成，Alteogen最高入账32.23亿美元（约4.4165万亿韩元），涵盖选择权行使费、开发及商业化里程碑付款与销售分成。这已是Alteogen在2026年内签下的第四笔重大授权：1月，GSK旗下Tesaro，最高2.85亿美元；3月，渤健，最高5.79亿美元；8月，一家未披露名称的全球药企，最高3.65亿美元。更早的2025年，阿斯利康已经入局。算上诺华，已有10家全球制药巨头为ALT-B4签下许可协议。有意思的地方在于：这些交易里没有一款新药。分子还是那些分子，靶点还是那些靶点，变的只是给药方式，从静脉输注的30分钟以上，压缩到皮下注射的5分钟以内。药还是那些药，但竞争维度变了。一场围绕“怎么打针”的全球竞赛，正在重新分配数百亿美元的市场。01 专利墙下的“弯道超车”要理解ALT-B4值不值32亿美元，得先认识这个领域的真正先驱，成立于1998年的美国公司Halozyme。Halozyme的ENHANZE®平台基于重组人透明质酸酶rHuPH20，已成功把多款重磅药物从静脉搬到了皮下，包括：罗氏的Phesgo、强生的Darzalex SC和Rybrevant SC。这项技术在超过100个国家落地，超过100万名患者接受过应用该技术的产品治疗。很长时间里，它是这个赛道唯一的“收税者”。但收税者有一个致命的软肋：rHuPH20的物质专利2027年就在美国到期了。Halozyme当然不甘心，陆续加筑了组合物专利、MDASE改造酶专利、Hypercon、Surf Bio、自动注射器等外围工事，试图把护城河挖深。可物质专利是地基，地基上方的装修再豪华，也挡不住别人另起一栋楼。Alteogen起的就是那栋新楼。它的Hybrozyme®平台通过结构域置换技术，将人源透明质酸酶PH20与其他类型透明质酸酶的结构域交叉结合，开发出ALT-B4。通俗地说：酶的核心功能没变——暂时降解皮下的透明质酸，让局部组织通透性增加，帮助共同注射的生物药更快扩散吸收；透明质酸在24-48小时内即可恢复，作用可逆。但ALT-B4在酶活性和热稳定性上完成了对rHuPH20的超越，并且在美国和欧洲完成了新物质专利注册，独占权持续至2043年。一边是2027年到期的大门徐徐打开，一边是2043年的新锁刚刚落下。Alteogen的“弯道超车”，超越的是专利生命周期，—它用一套新分子，把自己变成了下一个十六年的“收税者”。这就是为什么诺华愿意掏32亿美元：买断这十六年里自家重磅药物从静脉走向皮下的自由。02 最好的尽调报告，是默沙东的财报技术再漂亮，市场不掏钱，就只是论文。2025年9月，默沙东的Keytruda Qlex获FDA批准，成为首个使用ALT-B4的商业化产品。核心药物仍是帕博利珠单抗，那个年销售额近300亿美元的药王。改变的只有给药方式：从约30分钟的静脉输注，缩短为1-2分钟的皮下注射。然后，市场给出了它的裁决。Keytruda Qlex在2026年第二季度实现4.63亿美元销售额，较第一季度的1.28亿美元增长约262%。默沙东表示，自2026年4月起，受益于永久J代码（医保支付代码）及给药便利性，医疗机构的导入和剂型转换正在加速。换句话说，一个上市不到一年的“剂型改良”，单个季度就跑出了接近一款成熟重磅药物的放量曲线。药王尚且如此，其他药物呢？Keytruda Qlex的意义远不止自身销量，它等于替整个皮下给药赛道出具了一份公开的、可审计的商业化验证报告。此前，药企评估这类授权时算的是模型；现在，算的是默沙东的季报。全球制药巨头再也坐不住了。诺华的32亿美元，本质上是这份财报的后续订单。03 首尔郊外的“透明质酸酶走廊”Alteogen的崛起，点燃了整个韩国生物技术产业。Huonslab开发了名为HyDIFFUZE™的人源透明质酸酶平台，手握高纯度、高活性的生产工艺专利，其重组透明质酸酶单药产品HyDIzyme注射液的生物制品许可申请已经提交，目标是2026年内拿下韩国食药部的批准；2026年7月，HyDIFFUZE™的ADC皮下注射制剂专利完成注册。Samsung Bioepis走的是另一条路：近期完成了基于重组人透明质酸酶PH20的皮下制剂转换技术的内部测试。但耐人寻味的是，其两项透明质酸酶相关专利在PCT国际检索阶段均未获认定具备新颖性或创造性，业内分析认为，这些专利覆盖的是生产工艺而非新型酶分子。Alteogen的CEO评价得毫不客气：“根据目前已公开的专利，很难认定Samsung Bioepis已获得可替代ALT-B4的新物质。”钟根堂（Chong Kun Dang）于2026年8月宣布入场，申请了“Novel Hyaluronic Acid-Degrading Enzyme”专利；Celltrion、Inventage Lab、G2GBIO也各自搭建皮下制剂转换平台。把这张拼图摆在一起看：一家完成“专利+商业化”闭环的领跑者，一群在平台、工艺、单药、制剂各环节卡位的追随者，背后是全球前十药企真金白银的订单簿。围绕透明质酸酶皮下给药技术，韩国正在形成一条完整的产业生态。这恰恰是最值得中国同行警惕的地方：单个技术突破可以追赶，产业生态很难追赶。04 中国的三张牌在这场竞赛中，中国企业并非缺席，而是刚刚上桌。目前手里有三张牌。第一张牌，宝济药业的“国产first”。2026年3月31日，其自主研发的注射用人玻璃酸酶葆舒宜®（KJ017）获国家药监局批准上市，成为中国首款重组人透明质酸酶，规格385U/瓶，用于辅助皮下输液（氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等）。2025年5月，KJ017已在美国完成DMF备案。相比传统动物源性玻璃酸酶——有过敏风险、使用前需皮试、批次间质量不稳定——KJ017靠基因重组技术做到了批间高度一致、免疫原性风险显著降低、免皮试。更关键的是打法：宝济开的是“卖铲人”模式，其透明质酸酶技术已与药明生物、上海莱士、荃信生物等超六十家企业达成合作。第二张牌，复宏汉霖的“换分子”。通过AI辅助的模拟与计算平台对rHuPH20重新设计，推出具有自主知识产权的新一代透明质酸酶Henozye®，其产品HLXTE-HAase02已于2026年3月获NMPA批准开展I期临床，Henozye®已在中国CDE和美国FDA完成辅料备案。这张牌的战略意图最清晰：ALT-B4在美国的独占权到2043年，想在全球市场和它同台，就必须是一个完全不同的分子。第三张牌，九源基因的“上游生意”。其重组人透明质酸酶（rHuPH20）已在中国CDE完成药用辅料登记，并授权近岸蛋白进行大中华区独家销售，赚的是整条产业链的水电煤钱。三张牌，三种商业模式：成品药、技术平台、上游原料。中国已经在重组人透明质酸酶领域完成从0到1的突破，形成了从原料供应到技术平台的关键链条。但把账摊开算：Alteogen一年四单、单笔最高32亿美元；中国公司目前的收入结构，还是本土市场加技术合作。同一张牌桌上，别人在收税，我们刚学会发牌。05 终局：生态的战争中国如何突围？答案其实就写在Alteogen的发家史里——它的崛起，靠的从来不是单一技术突破，而是一整套生态构建：专利上，围绕ALT-B4搭建了物质专利、组合物专利、用法专利的复合型专利组合，让“绕开我”变成三重困难；商业上，通过10家全球药企的深度合作，把技术嵌入Keytruda到Enhertu等重磅药物的生命周期，成为巨头的“基础设施”；验证上，靠Keytruda Qlex的商业化成功，让市场用真金白银完成了背书。分子只是入场券，生态才是护城河。对中国企业，牌桌上明摆着两组矛盾。挑战一侧：ALT-B4在美国的物质专利独占权持续到2043年，欧洲专利注册也已完成。中国产品想出海同台，必须证明自己是结构完全不同的新分子，这正是复宏汉霖押注AI重新设计的逻辑。机遇一侧：rHuPH20物质专利即将到期；且在中国和欧洲，监管将透明质酸酶归类为“可修改的辅料”，开发皮下制剂时换用不同的透明质酸酶，大概率不会被当作全新药物，仅按改良剂型补充桥接试验即可。这等于在本土市场给国产酶留了一扇制度性的侧门。更宏观的账是：诺华的32亿、GSK的2.85亿、渤健的5.79亿，这些数字背后是数十款重磅药物排队等待从静脉走向皮下的市场空间。需求远没有被满足，桌子还没有坐满。从Halozyme的ENHANZE®到Alteogen的ALT-B4，从首尔的产业走廊到中国的三张牌，这场从“挂点滴”到“打一针”的革命，表面上是患者少疼三十分钟，底层是数百亿美元市场的重新切分。制药业的历史规律一贯如此：赚大钱的，往往不是发现药的人，而是改变药怎么进身体的人。十六年前是Halozyme，今天是Alteogen。下一个十六年属于谁——这滴酶的故事，才刚刚开始开始。本文来自微信公众号“医曜”作者：颜松该文观点仅代表作者本人

引进/卖出专利到期

2026-09-07

·药代集市

本周最新医药招聘信息汇总0907

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有较强责任心和执行力，主观能动性强，积极正向，有团队意识，有突破意识 4. 学术推广的思维逻辑邮箱：yihuazhen77@163.com；欢迎大家推荐和转发，近日可安排面试，邮件请备注应聘区域！【公司】：内资药企TOP制药企业【产品产品】：神内，老年，消化等领域【负责区域】：广州，清远，韶关【职级】地区经理【要求】职位描述: 1.贯彻执行集团公司的各项管理制度； 2.负责辖区内年度销售目标的管理和达成； 3.完成辖区内产品的市场开发任务； 4.负责组织实施辖区内产品知识的传播； 5.负责辖区内人员管理；任职要求: 1、医学、药业等相关专业，大专及以上学历，3年及以上同等职位工作经验； 2、善于沟通，有激情，抗压能力强； 3、有CNS领域临床推广经验者优先。有意向欢迎投递，具体沟通，欢迎推荐自荐简历投递：272041413@qq.com 🚀入局核药黄金赛道[玫瑰] 北京先通医药 | 广州高薪招聘最后一个岗位岗位：肿瘤医药销售专员 1.镭223（Ra-223） • 专攻前列腺癌骨转移 • α粒子精准靶向治疗 • 临床刚需疗效显著，对标国际原研！任职要求： • 全日制专科及以上，医药相关专业 • 具备泌尿、核医学科，肿瘤市场经验者优先！入局优势： •核药稳居肿瘤精准医疗黄金发展赛道 • 两款核心产品国内领先上市 • 未来2年泌尿核药新药持续上市抢占行业发展风口，把握广州优质市场简历投递：1318971545@qq.com 【礼来心血管健康事业部】 ✥重磅产品：orforglipron 奥氟格列隆（口服GLP-1小分子药物） ✥招聘职位：医药代表区域：岗位1广州（华侨医院）岗位2中山市岗位3珠海市要求：医药本科，内驱力强，认可合规推广。有内分泌/心内科经验更佳。 ✥薪酬待遇：十三薪，小猪公积金计划，股票。 ✥简历投递邮箱：gaoyao1102@163.com 招聘公司:【信达生物制药】区域:【中山/珠海】核心医院岗位:【医药专员】产品:【阿贝西利】国谈准入后续管线丰富【薪资待遇】 1、非常具有竞争力的奖金政策； 2、年度绩效前10%，股票激励；【岗位要求】 1.本科及以上医药相关专业，具备肿瘤产品推广经验，乳腺领域经验优先。 2.学习能力强，结果导向，既往业绩优秀。 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2、有较强KOL管理能力； 3、勤奋踏实，内驱力、执行力、抗压能力强，高合规意识。【员工福利】13薪+奖金；五险一金；带薪年假；健身报销、补充医疗保险、配偶子女保险等其他福利待遇。只要你优秀一切都有可能，未来还将上市新产品，领域产品线丰富，前景广阔。【联系邮箱】270493520@qq.com 欢迎推荐与自我推荐，近期可安排面试！ 🚩泽璟制药#创新药企（双抗、三抗等非常有竞争力的产品临床研究中） 🚩产品：#多纳非尼肿瘤靶向药，指南一线推荐，竞品均已集采带量，全球唯一OS优效于国际标准治疗药物的肝癌TKI靶向药，同类安全性最佳最新靶免联合数据已于ASCO/ESMO在线发表，疗效优异，真实世界数据百花齐放 🚩岗位：高代/专员/主管 🚩#区域：汕尾广州、顺德，良性高增长市场、高奖金区域、奖金上不封顶 🚩待遇：13薪+补贴+#高激励奖金 🚩要求： 1、专科及以上学历，医药临床生物等相关专业优先； 2、有1-2年以上销售经验，肿瘤，介入，肝胆外科领域工作经验优先； 🚩邮箱：1626375605@qq.com 谢谢自荐或推荐帮转，勿加需要直接发邮箱，备注岗位城市一品红药业集团招聘： 🌟 地区经理 DM: Base地：深圳广州汕头统招专科及以上学历，医药相关专业（必需），40岁以内。 📋 医学代表 MR : Base地：广州多个/深圳/惠州/河源/汕头/梅州/清远/汕尾 🎯 区域市场 RPM: 深圳 🎯 市场准入 KA：深圳亮点： 1.一线外企管理层架构，管理规范化，系统化； 2.产品管线丰富，多款重磅自研产品陆续上市，发展潜力大； 📩 简历投递：417026245@qq.com 欢迎转发推荐~ 🎉🎉信达生物自身免疫招聘 [招聘岗位]高代 [招聘区域]深圳、东莞、揭阳、韶关、海口 [负责产品]:L-23p19匹康奇拜单抗 ✅中国首个原研且唯一FC段改造的强效IL-23p19 [候选人要求] 1)皮科/特药领域经验者优先； 2)具备高自驱力、坚韧度、区域开拓能力及学习能力 [福利及发展] 1)薪酬福利有竞争力 2)奖金高 3)自免特药赛道火热。 [联系方式] 📮78607273@qq.com 【招聘企业】瀚晖制药(原海正辉瑞) 【招聘岗位】医学信息专员【招聘区域】广州核心医院【招聘要求】 1、大专及以上学历，医药相关专业 2、积极主动，执行力强，勤奋踏实 3、专业学术，有良好的逻辑思维和人际敏感度 4、有血液相关领域销售推广经验优先。【岗位优势】明年新增血液新产品🌻 1. 福利匹配一线外企 2. 公司管线丰富多样，晋升机会多 3. 团队氛围好，重视员工发展简历投递邮箱：460733306@qq.com 【信达生物｜高薪招聘高级医药代表｜岗位核心市场：广州，佛山，肇庆，清远，韶关，湛江，茂名，阳江，海口，三亚地区经理:广州/海口/湛江负责产品：玛仕度肽（信尔美®） ✅全球首个且唯一获批GCG/GLP-1双靶点减重降糖创新药 ✅2026年已顺利通过国家医保目录形式审查，冲刺国谈，未来市场空间持续放大！ 💎极具竞争力薪酬福利：丰厚业绩奖金；优秀员工可获得公司股票激励；五险一金（公积金双边12%）；员工商业保险+家属商业保险全覆盖 📌候选人要求 1、大专及以上学历，有内分泌、慢病/特药推广经验优先 2、品行端正，执行力强，踏实勤奋，抗压能力突出，学习意愿强瀚晖制药专员招聘[庆祝][庆祝][庆祝] 【招聘岗位】广州市内社区【负责产品】创新药—赛斯美（海博麦布）心脑血管领域重磅产品，专利期至2029年、国谈新品，产品周期长，及明星产品多达一（氨氯地平阿托伐他汀钙片）【招聘要求】 1.医药相关专业本科以上学历； 2.积极主动，勤奋踏实，内驱力强； 1.一年以上慢病领域产品推广经验；待遇：底薪＋补贴＋超丰厚奖金 13薪报销一周内报下来【邮箱】768563158@qq.com 欢迎自荐或推荐，谢谢！ 🔥艾伯维：广东项目专员重磅热招 💥 全国首发区域 · 广东首批优先挂网省份 ✅ 港澳药械通创新产品 · 现成客户资源 📍 覆盖：深圳/中珠 🧩 负责：学术推广、专家维护、市场准入 🎯 要求：医、药专业毕业；学术推广能力强； 1.有神经内科资源/优秀普药经验优先； 2.有独立开发医院经验优先 3.踏实沉稳，勤奋细心 4.具备大客户管理能力，沟通能力强欢迎投递简历，一周内安排面试 📮574698687@qq.com [庆祝][庆祝]2026奖金丰厚扩岗！扩岗！简历合适立马面试！高速增长核药黄金赛道，高端产品。技术壁垒高，国内暂无竞品，肝部肿瘤治疗最新技术。薪资open，极具竞争力的奖金政策。【招聘公司】远大医药，钇90树脂微球【Base城市】广州【负责市场】省中/中肿【招聘职位】代表/高代/专员【岗位要求】 1、具备良好的沟通协调能力，抗压能力，人员管理能力 2、肝部肿瘤领域肿瘤背景优先，既往业绩优秀 3、国家规定背景简历投递邮箱：461903641@qq.com 扩招！欢迎优秀的你加入！！！[抱拳][抱拳][抱拳] 【公司】辉瑞炎症免疫事业部，产品管线丰富，未来即将上市更多突破性皮科新药【产品】希必可【职位】TOP医院，医学信息沟通专员/高级医学信息沟通专员【区域】广州【简历要求】 1、医学、药学、化学生物等相关专业，本科以上学历， 2、目标导向，逻辑清晰，学习能力强 3、1年以上外企学术推广经验优先，皮科经验优先简历请投：bebe2024@163.com 【招聘企业】信达生物（全新组建乳腺团队）【招聘岗位】省医/中山一【负责产品】阿贝西利cdk4/6抑制剂原礼来乳腺癌航母级品种，早晚期适应症全覆盖【岗位要求】 1.药学本科，两年以上工作经验，肿瘤优先，乳腺优先 2.积极主动，结果导向，执行力高【简历投递】邮箱:497384013@qq.com 欢迎自荐、转发推荐📭 【公司】复星医药【岗位】（高级）医药代表【产品】盐酸凯普拉生片（唯一医保双适应症 P-CAB，国家 1.1 类新药，国谈，12 年专利期）【区域】广州【要求】 1.医药相关专业，一年以上相互管理经验，本科及以上，或有工作经验全日制专科以上 2.慢病领域经验，消化领域经验优先 3. 准入开发能力强，有相应准入开发资源优先 4.优秀的大局观及全市场逻辑思维 5.对标外企的薪资福利待遇请投简历至 : lcf303@126.com 一品红药业招聘-本周即面儿感领域自营学术推广团队，诚邀优秀人才加入！产品线强：儿童健康独家品种 + 全球新痛风重磅产品AR882，市场竞争力突出招聘岗位：学术推广代表 / 高级代表 / 专员 Base：广州，肇庆若干任职要求：统招大专或以上医药相关学历 1年以上内外资从业经验看普药，慢病领域 00后优先简历投递邮箱： 154524124@qq.com

2026-09-07

·今日头条

酶的战争：一场或将重塑全球创新药竞争格局的“皮下革命”

在肿瘤科的输液室里，时间是以另一种刻度流动的。一位肺癌患者蜷在输液椅上，头顶的药液顺着导管一滴滴落下。三十分钟，六十分钟，有时更久。他计算的不只是时间，还有车位、排队、穿刺、留观，以及陪同家人请假的半天工资。这样的场景，全球每年重复数千万次。而推动它发生的，并非疾病本身，而是一个毫不起眼的物理约束：皮下组织富含透明质酸，这种高黏弹性的细胞外基质会形成一道致密的组织屏障，让大体积、高分子量的药物难以在皮下铺开、进入循环。于是，抗体药只能走静脉，患者只能“挂点滴”。改变这个约束的，是一种酶。 2026年9月2日，韩国生物技术公司Alteogen宣布与诺华签署选择权及授权协议：后者获得旗下多个产品使用 ALT-B4 （berahyaluronidase alfa，重组人透明质酸酶）开发皮下制剂的独家权利。若全部选择权被行使、全部里程碑达成，Alteogen最高入账32.23亿美元（约4.4165万亿韩元），涵盖选择权行使费、开发及商业化里程碑付款与销售分成。这已是Alteogen在2026年内签下的第四笔重大授权：1月，GSK旗下Tesaro，最高2.85亿美元；3月，渤健，最高5.79亿美元；8月，一家未披露名称的全球药企，最高3.65亿美元。更早的2025年，阿斯利康已经入局。算上诺华，已有10家全球制药巨头为ALT-B4签下许可协议。有意思的地方在于：这些交易里没有一款新药。分子还是那些分子，靶点还是那些靶点，变的只是给药方式，从静脉输注的30分钟以上，压缩到皮下注射的5分钟以内。药还是那些药，但竞争维度变了。一场围绕“怎么打针”的全球竞赛，正在重新分配数百亿美元的市场。 01 专利墙下的“弯道超车” 要理解ALT-B4值不值32亿美元，得先认识这个领域的真正先驱，成立于1998年的美国公司Halozyme。 Halozyme的ENHANZE®平台基于重组人透明质酸酶rHuPH20，已成功把多款重磅药物从静脉搬到了皮下，包括：罗氏的Phesgo、强生的Darzalex SC和Rybrevant SC。这项技术在超过100个国家落地，超过100万名患者接受过应用该技术的产品治疗。很长时间里，它是这个赛道唯一的“收税者”。但收税者有一个致命的软肋： rHuPH20的物质专利2027年就在美国到期了。Halozyme当然不甘心，陆续加筑了组合物专利、MDASE改造酶专利、Hypercon、Surf Bio、自动注射器等外围工事，试图把护城河挖深。可物质专利是地基，地基上方的装修再豪华，也挡不住别人另起一栋楼。 Alteogen起的就是那栋新楼。它的Hybrozyme®平台通过结构域置换技术，将人源透明质酸酶PH20与其他类型透明质酸酶的结构域交叉结合，开发出ALT-B4。通俗地说：酶的核心功能没变——暂时降解皮下的透明质酸，让局部组织通透性增加，帮助共同注射的生物药更快扩散吸收；透明质酸在24-48小时内即可恢复，作用可逆。但ALT-B4在酶活性和热稳定性上完成了对rHuPH20的超越，并且在美国和欧洲完成了新物质专利注册，独占权持续至2043年。一边是2027年到期的大门徐徐打开，一边是2043年的新锁刚刚落下。Alteogen的“弯道超车”，超越的是专利生命周期，—它用一套新分子，把自己变成了下一个十六年的“收税者”。这就是为什么诺华愿意掏32亿美元：买断这十六年里自家重磅药物从静脉走向皮下的自由。 02 最好的尽调报告，是默沙东的财报技术再漂亮，市场不掏钱，就只是论文。 2025年9月，默沙东的Keytruda Qlex获FDA批准，成为首个使用ALT-B4的商业化产品。核心药物仍是帕博利珠单抗，那个年销售额近300亿美元的药王。改变的只有给药方式：从约30分钟的静脉输注，缩短为1-2分钟的皮下注射。然后，市场给出了它的裁决。 Keytruda Qlex在2026年第二季度实现4.63亿美元销售额，较第一季度的1.28亿美元增长约262%。默沙东表示，自2026年4月起，受益于永久J代码（医保支付代码）及给药便利性，医疗机构的导入和剂型转换正在加速。换句话说，一个上市不到一年的“剂型改良”，单个季度就跑出了接近一款成熟重磅药物的放量曲线。药王尚且如此，其他药物呢？Keytruda Qlex的意义远不止自身销量，它等于替整个皮下给药赛道出具了一份公开的、可审计的商业化验证报告。此前，药企评估这类授权时算的是模型；现在，算的是默沙东的季报。全球制药巨头再也坐不住了。诺华的32亿美元，本质上是这份财报的后续订单。 03 首尔郊外的“透明质酸酶走廊” Alteogen的崛起，点燃了整个韩国生物技术产业。 Huonslab开发了名为HyDIFFUZE™的人源透明质酸酶平台，手握高纯度、高活性的生产工艺专利，其重组透明质酸酶单药产品HyDIzyme注射液的生物制品许可申请已经提交，目标是2026年内拿下韩国食药部的批准；2026年7月，HyDIFFUZE™的ADC皮下注射制剂专利完成注册。 Samsung Bioepis走的是另一条路：近期完成了基于重组人透明质酸酶PH20的皮下制剂转换技术的内部测试。但耐人寻味的是，其两项透明质酸酶相关专利在PCT国际检索阶段均未获认定具备新颖性或创造性，业内分析认为，这些专利覆盖的是生产工艺而非新型酶分子。 Alteogen的CEO评价得毫不客气：“根据目前已公开的专利，很难认定Samsung Bioepis已获得可替代ALT-B4的新物质。” 钟根堂（Chong Kun Dang）于2026年8月宣布入场，申请了“Novel Hyaluronic Acid-Degrading Enzyme”专利；Celltrion、Inventage Lab、G2GBIO也各自搭建皮下制剂转换平台。把这张拼图摆在一起看：一家完成“专利+商业化”闭环的领跑者，一群在平台、工艺、单药、制剂各环节卡位的追随者，背后是全球前十药企真金白银的订单簿。围绕透明质酸酶皮下给药技术，韩国正在形成一条完整的产业生态。这恰恰是最值得中国同行警惕的地方：单个技术突破可以追赶，产业生态很难追赶。 04 中国的三张牌在这场竞赛中，中国企业并非缺席，而是刚刚上桌。目前手里有三张牌。第一张牌，宝济药业的“国产first”。 2026年3月31日，其自主研发的注射用人玻璃酸酶葆舒宜®（KJ017）获国家药监局批准上市，成为中国首款重组人透明质酸酶，规格385U/瓶，用于辅助皮下输液（氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等）。2025年5月，KJ017已在美国完成DMF备案。相比传统动物源性玻璃酸酶——有过敏风险、使用前需皮试、批次间质量不稳定——KJ017靠基因重组技术做到了批间高度一致、免疫原性风险显著降低、免皮试。更关键的是打法：宝济开的是“卖铲人”模式，其透明质酸酶技术已与药明生物、上海莱士、荃信生物等超六十家企业达成合作。第二张牌，复宏汉霖的“换分子”。通过AI辅助的模拟与计算平台对rHuPH20重新设计，推出具有自主知识产权的新一代透明质酸酶Henozye®，其产品HLXTE-HAase02已于2026年3月获NMPA批准开展I期临床，Henozye®已在中国CDE和美国FDA完成辅料备案。这张牌的战略意图最清晰：ALT-B4在美国的独占权到2043年，想在全球市场和它同台，就必须是一个完全不同的分子。第三张牌，九源基因的“上游生意”。其重组人透明质酸酶（rHuPH20）已在中国CDE完成药用辅料登记，并授权近岸蛋白进行大中华区独家销售，赚的是整条产业链的水电煤钱。三张牌，三种商业模式：成品药、技术平台、上游原料。中国已经在重组人透明质酸酶领域完成从0到1的突破，形成了从原料供应到技术平台的关键链条。但把账摊开算：Alteogen一年四单、单笔最高32亿美元；中国公司目前的收入结构，还是本土市场加技术合作。同一张牌桌上，别人在收税，我们刚学会发牌。 05 终局：生态的战争中国如何突围？答案其实就写在Alteogen的发家史里——它的崛起，靠的从来不是单一技术突破，而是一整套生态构建：专利上，围绕ALT-B4搭建了物质专利、组合物专利、用法专利的复合型专利组合，让“绕开我”变成三重困难；商业上，通过10家全球药企的深度合作，把技术嵌入Keytruda到Enhertu等重磅药物的生命周期，成为巨头的“基础设施”；验证上，靠Keytruda Qlex的商业化成功，让市场用真金白银完成了背书。分子只是入场券，生态才是护城河。对中国企业，牌桌上明摆着两组矛盾。挑战一侧：ALT-B4在美国的物质专利独占权持续到2043年，欧洲专利注册也已完成。中国产品想出海同台，必须证明自己是结构完全不同的新分子，这正是复宏汉霖押注AI重新设计的逻辑。机遇一侧：rHuPH20物质专利即将到期；且在中国和欧洲，监管将透明质酸酶归类为“可修改的辅料”，开发皮下制剂时换用不同的透明质酸酶，大概率不会被当作全新药物，仅按改良剂型补充桥接试验即可。这等于在本土市场给国产酶留了一扇制度性的侧门。更宏观的账是：诺华的32亿、GSK的2.85亿、渤健的5.79亿，这些数字背后是数十款重磅药物排队等待从静脉走向皮下的市场空间。需求远没有被满足，桌子还没有坐满。从Halozyme的ENHANZE®到Alteogen的ALT-B4，从首尔的产业走廊到中国的三张牌，这场从“挂点滴”到“打一针”的革命，表面上是患者少疼三十分钟，底层是数百亿美元市场的重新切分。制药业的历史规律一贯如此：赚大钱的，往往不是发现药的人，而是改变药怎么进身体的人。十六年前是Halozyme，今天是Alteogen。下一个十六年属于谁——这滴酶的故事，才刚刚开始开始。

100 项与曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-09-25
转移性乳腺癌	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2021-03-01
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2020-12-21
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2020-12-21
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2020-12-21
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2020-12-21
HER2阳性转移性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2020-12-21
HER2阳性转移性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2020-12-21
HER2阳性转移性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2020-12-21
HER2阳性转移性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2020-12-21
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2020-06-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-08-04
PIK3CA突变/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-08-04
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2021-01-13
不可切除的实体瘤	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2021-01-13
HER2阳性食管癌	临床2期	荷兰	Roche Pharma AG	2014-01-01
晚期乳腺癌	临床1期	-	Genentech, Inc.	2023-01-30
晚期前列腺癌	临床1期	-	Genentech, Inc.	2023-01-30
晚期肉瘤	临床1期	-	Genentech, Inc.	2023-01-30
复发性乳腺癌	临床1期	-	Genentech, Inc.	2023-01-30
胰腺癌	临床1期	-	Genentech, Inc.	2023-01-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	219	Biosimilar Pertuzumab with Trastuzumab	網齋膚膚遞鏇範餘選繭(鹹顧醖廠鹹鑰鏇願淵製) = No significant adverse events reported other than diarrhoea. None of them had treatment discontinuation due to cardiac toxicity. 襯積蓋選鬱獵鹹獵築鏇 (選齋積鹽醖壓夢簾鹽齋 )	积极	2026-05-29
				Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase)
NCT05730712 (CTgov)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	7	Computed Tomography+Hyaluronidase-zzxf/Pertuzumab/Trastuzumab+Enzalutamide	鹽廠製鏇淵網鹽蓋遞膚 = 築鏇鏇齋鏇積鹽蓋獵獵衊蓋積積夢憲構廠構遞 (窪繭淵簾醖築網獵廠遞, 鏇網衊鬱繭製鑰醖膚鏇 ~ 獵艱簾鹹築構網糧鏇鹹) 更多	-	2026-05-15
NCT05275010 (CTgov)	临床1期	-	151	Handheld Syringe+Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab SC (Arm 1: PH FDC SC Using a Handheld Syringe)	壓鹹醖顧觸製積壓廠鏇(糧糧選襯艱鏇築鹹鬱製) = 膚簾蓋艱鹹鑰製選顧積願醖鹽觸壓壓襯觸膚築 (鏇顧膚鏇衊廠齋積糧糧, 27.5) 更多	-	2024-09-23
				Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab SC (PH FDC SC)+On-Body Delivery System (Arm 2: PH FDC SC Using the OBDS)	壓鹹醖顧觸製積壓廠鏇(糧糧選襯艱鏇築鹹鬱製) = 鹹鹽齋鏇蓋鏇網鹹簾顧願醖鹽觸壓壓襯觸膚築 (鏇顧膚鏇衊廠齋積糧糧, 23.2) 更多
NCT02000596 (CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	2	Trastuzumab plus Pertuzumab (Cohort 1: T+P)	鹽壓齋齋製選鹹鏇鬱繭 = 糧憲遞醖簾廠簾製糧選襯襯顧鑰膚願艱繭選淵 (遞膚蓋醖獵艱衊範遞鑰, 衊遞選餘顧積願襯鏇淵 ~ 製獵衊憲膚範構餘夢獵) 更多	-	2022-05-27
				Trastuzumab plus Pertuzumab+Fulvestrant+Anastrozole (Cohort 2 - Arm A)	鑰範夢簾淵遞觸淵蓋願(願蓋繭鹹鹹鑰鏇鹹壓範) = 鏇夢觸憲鬱憲遞積艱淵鏇醖繭構選衊淵齋範鹹 (顧淵膚構襯憲鏇醖積鏇, 艱襯夢淵夢襯願艱鬱製 ~ 築膚艱顧鑰廠壓積鑰壓) 更多