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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药在国内市场研发加速推进。 11月28日，据CDE官网，诺和诺德NNC0519-0130获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 又一家创新药企成功登陆港股市场。 11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。 医保局公布2024年国家医保药品目录调整结果。 11月28日，医保局发文表示，2024年国家医保药品目录调整共新增91种药品，以谈判/竞价方式纳入的有89种。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。 在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，84种目录外独家药品通过谈判准入方式被调入，成功率76%、平均降价63%；5种目录外非独家药品通过竞价准入的方式被调入。84个谈判独家品种中，73个品种为西药，11个品种为中成药。新版医保目录将于2025年1月1日执行。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）医保局公布2024年国家医保药品目录调整结果 11月28日，医保局公布了2024年国家医保药品目录调整结果，本次调整共新增91种药品，以谈判/竞价方式纳入的有89种。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。 在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，84种目录外独家药品通过谈判准入方式被调入，成功率76%、平均降价63%；5种目录外非独家药品通过竞价准入的方式被调入。84个谈判独家品种中，73个品种为西药，11个品种为中成药。新版医保目录将于2025年1月1日执行。 2）丹诺医药与远大生命签署幽门螺杆菌抗菌新药商业合作协议 11月28日 ，丹诺医药宣布，与远大生命就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命全资子公司杭作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。 / 02 / 资本信息 1）九源基因在港交所上市 11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。 2）安领科生物完成4200万美元A轮融资 11月28日 ，安领科生物宣布，完成4200万美元A轮融资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 3）丽珠集团拟6亿元至10亿元回购股份予以注销 11月28日，丽珠集团公告，公司拟以集中竞价交易方式回购公司部分A股股份，回购股份用途为全部予以注销，减少公司注册资本。回购资金总额不低于6亿元（含），不超过10亿元（含）。 / 03 / 医药动态 1）奥雷巴替尼片新适应症通过简易续约程序纳入国家医保目录 11月28日，国家医保局公布2024年医保目录调整结果。亚盛医药奥雷巴替尼片新适应症通过简易续约程序成功纳入新版国家医保药品目录，其已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录。 2）全球首款口服TYK2变构抑制剂纳入国家医保目录 11月28日，医保局最新公告显示，百时美施贵宝旗下全球首款口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片，已正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 3）诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药获临床许可 11月28日，据CDE官网，诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药NNC0519-0130获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 4）罗氏八款创新药通过新版国家医保目录调整 11月28日，罗氏制药中国宣布，优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）、 赫双妥®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））、罗视佳®（法瑞西单抗注射液）、速福达®（玛巴洛沙韦干混悬剂）、安圣莎®（盐酸阿来替尼胶囊）、赫赛莱®（注射用恩美曲妥珠单抗）、艾满欣®（利司扑兰口服溶液用散）、佐博伏®（维莫非尼片）通过新版国家医保目录调整。 5）诺华创新药物飞赫达®及捷恪卫®新适应症纳入2024年国家医保药品目录 11月28日，诺华宣布，在血液病治疗领域的创新药物飞赫达®成功纳入，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者；捷恪卫®新增“用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者”适应症。 6）云顶新耀耐赋康®成功纳入2024国家医保药品目录 11月28日，云顶新耀宣布，耐赋康®已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 / 04 / 器械跟踪 1）长木谷医疗膝关节置换手术导航定位系统获注册许可 11月28日，据NMPA官网，长木谷医疗膝关节置换手术导航定位系统获注册许可。 2）威高激光Nd：YAG倍频激光治疗设备获注册许可 11月28日，据NMPA官网，威高激光Nd：YAG倍频激光治疗设备获注册许可。 3）联影医疗X射线计算机体层摄影系统获注册许可 11月28日，据NMPA官网，联影医疗X射线计算机体层摄影系统获注册许可。 4）腾复医疗肺动脉取栓支架系统获注册许可 11月28日，据NMPA官网，腾复医疗肺动脉取栓支架系统获注册许可。 5）中安易胜胶囊式内窥镜获注册许可 11月28日，据NMPA官网，中安易胜胶囊式内窥镜获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）诺华CDK4/6抑制剂新适应症获批 11月27日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。 2）FDA批准心脏疾病急救小分子疗法 11月27日，AOP Orphan Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准小分子疗法Rapiblyk在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。临床研究结果表明Rapiblyk能够快速控制心率，同时最小化对降低血压的影响。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

欢迎12月7日-8日参加 《2025医药政策落地转化策略研讨会》 扫码报名 2024版医保目录公布 有什么不一样的新情况？ 以及 后续如何落地及准入 可来直播间聊聊 编辑：子非鱼 企业目录新增、续约情况，持续更新中...... 2024版医保药品目录公布，此次目录调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个、糖尿病等慢性病用药15个、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种临床已被替代或长期未生产供应的药品。 本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。在今年谈判/竞价环节，共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。 国家医保局有关负责人介绍，截至2024年10月底，协议期内谈判药品累计受益8.3亿人次，累计为患者减负超8800亿元。 那么，此次目录调整，各家企业的纳入目录的情况如何？我们根据各家官微、公告披露的信息做了一个大致的梳理。 赛诺菲：2款上市不到1年的创新药纳入目录，1款产品续约成功 达必妥®（度普利尤单抗注射液）成功续约，赛诺菲的多款创新药物有了新的突破，其中血液移植领域的易来克®（甲磺酸贝舒地尔片）以及心血管领域的旨立达®（瑞舒伐他汀依折麦布片（I）），均在商业上市不到一年的时间里便被首次纳入医保，更多患者将因此获益。 诺华：多款药物纳入目录，其中捷恪卫®全部说明书适应症均纳入 诺华在血液病治疗领域的创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）成功纳入，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者；捷恪卫®（磷酸芦可替尼片）新增“用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者”适应症，至此，捷恪卫®全部说明书适应症均纳入国家医保药品目录。 用于治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）成功纳入；双靶向联合治疗药物泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁®（曲美替尼片）也成功续约，用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者、BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，以及BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。 武田制药：2款创新药物及适应症纳入目录，4款产品成功续约 抗病毒感染领域突破性治疗药物抑泰之(马立巴韦片)成功纳入医保目录;同时，消化领域抑酸创新产品沃克®(富马酸伏诺拉生片，也在原医保基础上，新纳入了“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的适应症。 此外，安伯瑞(布格替尼片)、安适利(注射用维布妥昔单抗)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、达泽优(拉那利尤单抗注射液)四款产品成功续约，将进一步保障肿瘤、消化和罕见病等多个疾病领域的患者需求。 罗氏制药：目录新增4个创新药，1个调整适应症续约，3个续约成功 全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）、首个双靶合一大分子皮下合剂赫双妥®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））、首个双通路眼底创新治疗药物罗视佳®（法瑞西单抗注射液）、儿童专用流感药速福达®（玛巴洛沙韦干混悬剂）首次通过医保谈判纳入新版国家医保目录。 目录内药品安圣莎®（盐酸阿来替尼胶囊）新增 ALK阳性术后辅助治疗适应症纳入医保，持续惠及更多肺癌患者。 此前罗氏已纳入国家医保目录的药品，也在本次医保目录调整中成功新增适应症和续约。 其中，安圣莎®（盐酸阿来替尼胶囊）新增了间变性淋巴瘤激（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗适应症。该适应症于2024年4月首次获得美国食品药品管理局（FDA）批准，同年6月即先后获得了欧盟委员会（EC）、中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，并被中国药品审评中心（CDE）授予突破性治疗认定。全球的同频获批进一步展现了其在填补临床诊疗空白方面的重要意义。 同时，赫赛莱®（注射用恩美曲妥珠单抗）、艾满欣®（利司扑兰口服溶液用散）、佐博伏®（维莫非尼片）成功续约，继续造福广大HER2阳性乳腺癌、脊髓性肌萎缩症（SMA）和BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者。（罗氏官微） 强生：2款创新药物纳入目录，2款成功续约 包括兆珂速®达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）和善久达®棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）纳入医保目录，2款原目录内产品善妥达®棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）和特诺雅®古塞奇尤单抗注射液成功续约。 第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗 阿斯利康负责谈判的“注射用德曲妥珠单抗出现在目录名单之列。此前，该药物在2023年进入形式审查名单后，未能进入2023年医保目录。 默克：新增1个目录品种 盐酸特泊替尼被正式纳入国家医保目录，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 GSK：两款创新药物成功续约 美泊利珠单抗注射液（新可来），用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗，并新增重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症。氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）成功续约并取消医保支付限制，适用于慢阻肺的维持治疗。 欧加隆：1款复方降脂药纳入目录 依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成功纳入医保,将有效填补医保目录在复方降脂药品领域的空白。以单片复方制剂的形式，益立妥®(依折麦布阿托伐他汀钙片(1))将两种经典的降脂成分依折麦布和阿托伐他汀合二为-4帮助减轻以往患者“一吃一大把”的治疗压力,改善“易忘服、漏服”的现象,为进一步提升降脂强度和治疗依从性带来助力。 正大天晴：年内才上市的2款创新药纳入目录 38个是“全球新”的创新药。根据目录，正大天晴2款独家新药——富马酸安奈克替尼胶囊（安柏尼）、枸橼酸依奉阿克胶囊（安洛晴）首次纳入国家医保目录，均为年内上市品种（正大天晴自主研发的1类创新药，相继在2024年4月和6月获批上市）。 安奈克替尼是国内第三个获批、国产首个自主研发的ROS1-TKI，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。 依奉阿克是新一代ALK抑制剂，获批用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC治疗。（正大天晴官微） 康方生物：纳入2款创新药 2个全球首创双特异性抗体药物——开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）和依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗）均已经被纳入医保目录。 卡度尼利单抗注射液是首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物，依沃西单抗用于治疗非小细胞肺癌适应症。 百济神州：无新增产品，2款自主研发产品分别新增3个适应症，2款引进产品，一个新增1个适应症，另一个成功续约 公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保药品目录；合作引进产品百拓维®i（注射用戈舍瑞林微球）新增一项适应症被纳入国家医保药品目录，凯洛斯®ii（注射用卡非佐米）成功续约。 亚盛医药：中国首个批准上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片新增适应症被纳入，同时之前适应症成功续约。 北京浦润奥生物：新型MET抑制剂万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）纳入目录 公司研发的中国原研的新型MET抑制剂万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）成功纳入医保。此次，伯瑞替尼非小细胞肺癌和脑胶质瘤适应症为首次纳入国家医保药品目录。 2024年4月23日，中国国家药品监督管理局正式批准伯瑞替尼脑胶质瘤的适应症，这是继非小细胞肺癌适应症后，伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症，也是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。仅仅7个月后，伯瑞替尼被纳入国家医保目录。 其他企业目录新增、续约情况，持续更新中...... 迎新一年 医药云端工作室持续助力企业发展 全方面为药械企业提供 研究、咨询和培训服务 18个关键词 为团队成长赋能 详情可咨询工作人员 微信不断修改推送规则，为了不错过重要内容，你只需点“在看”或者分享出去即可，收藏本公众号就不会失联了！