康方生物PD-1/VEGF双抗出海的底气

2023-05-09
佰傲谷BioValley
临床3期申请上市
康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics宣布了AK112（又称SMT112，依沃西双抗）的2023年的海外临床适应症初步开发计划，Summit将启动依沃西针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 的2项临床III期注册性研究，相关临床研究已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。
康方生物PD-1/VEGF双抗出海的底气
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来源: 佰傲谷BioValley
值得一提的是，这两款临床都相当可圈可点，而这正是AK112出海的底气。
两项临床：一项头对头，一项蓝海
其中一款临床为依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC，简单来说是针对K药的头对头临床。
事实上，这一结果并不意外，此前4月末的时候，AK112在国内也开展了与百济神州的替雷利珠单抗在同一适应症的头对头临床。
同时开展两项头对头临床，展现了康方生物对于这一适应症的厚望。
FDA此前拒绝信迪利单抗时，不是声称必须要全球头对头临床吗？
现在他们将得到头对头。
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另外一款临床为联合化疗用于经一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC。（即EGFR-TKI耐药性的NSCLC）而该适应症无论国内外都是一片广阔的蓝海市场。
首先，在国内仅有信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗（VEGF单抗）的临床取得了成功，其中信迪利单抗+贝伐珠单抗的数据展现出了同比信迪利单抗单药的显著疗效，虽然信达可能在该适应症上抢先上市。但这侧面印证了PD-1+VEGF同时靶向的可行性，而同时国内AK112的该适应症临床也抵达了III期。
而在海外市场，国外K药，O药均在这一适应症上折戟沉沙，K药的KEYNOTE-789以及O药的CheckMate 722改善相比化疗均没有达到统计学意义。
因此同时挑战这两大适应症，反映了“未满足的临床需求”，这是FDA未来考虑AK112是否上市时无法回避的。
总结
总体而言，AK112选择的两款出海适应症具有相当的挑战性，但是此前的披露已经展现出了不弱于K药的初步数据，期待后续数据能够带来更多惊喜，成为首个成功出海上市的双抗产品。
参考来源：https://www.smmttx.com/app/uploads/2023/05/2023_PR_0502_Announcement-of-Indications-Q1-Earnings-Call-_-FINAL.pdf
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