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优锐医药合作伙伴Verona Pharma向美国FDA提交新药上市申请，用于COPD的维持治疗

2023-06-28

临床3期临床成功临床2期医药出海申请上市

上海2023年6月28日 /美通社/ -- 优锐医药宣布其合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交新药上市申请（"NDA"），用恩塞芬汀（ensifentrine）来维持治疗慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者。

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。如果获得批准，恩塞芬汀有望成为COPD领域10多年来批准的全新机制药物。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们对于恩塞芬汀向FDA提交新药申请的进展感到无比自豪。这个令人激动的里程碑也让我们更加坚定恩塞芬汀有望在全球范围内重新定义COPD治疗方式。正如我们的合作伙伴Verona Pharma，优锐坚定地致力于为大中华地区的COPD患者引入这款潜在的First in Class创新疗法，帮助数千万上亿深受COPD疾病困扰的患者显著改善生命质量。"

"美国有数百万计的COPD患者迫切需要新的治疗选择，"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli表示"恩塞芬汀提交新药申请是重大的里程碑，我们的目标是将这种潜在的全球同类首创（First-in-Class）疗法带给COPD患者，我们也期待审核期间与FDA紧密合作。"此次新药申请包含约3,000名受试者在ENHANCE三期临床研究与其它恩塞芬汀临床研究中取得的积极试验数据。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得恩塞芬汀在大中华区域开发与商业化的独家权益。2023年4月，优锐医药宣布ENHANCE–CHINA 三期临床试验完成首例患者给药。

关于恩塞芬汀

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。在COPD的二期临床研究中，恩塞芬汀作为单一疗法或被添加到维持性支气管扩张剂中，对于患者的肺部功能、疾病症状与生命质量等方面均展现了有临床意义的显著改善。在ENHANCE-1与ENHANCE-2 三期临床试验中，恩塞芬汀展现出对肺部功能指标的有效改善，降低COPD的病情恶化率。迄今为止，恩塞芬汀已在约3,000名受试者的临床试验中一致展现了良好的耐受性。

关于Verona Pharma

Verona Pharma是一家临床阶段的生物医药公司，专注于具有显著未满足医疗需求的慢性呼吸系统疾病的创新疗法开发及商业化。如果成功开发并获批，Verona Pharma的候选药物恩塞芬汀有望成为全球首款将支气管扩张剂与抗炎效应结合在一种化合物中的非甾体类治疗药物。恩塞芬汀在其三期临床试验中成功达到主要终点，显示出对肺部功能指标的有效改善，降低COPD的病情恶化率。恩塞芬汀用于治疗COPD的二期临床研究评估了另外两种恩塞芬汀制剂：干粉吸入器（DPI）与加压计量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀还在囊性纤维化、哮喘与其他呼吸系统疾病中具有潜在的应用前景。更多信息，请访问 www.veronapharma.com。

关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求，优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合，专注于呼吸、疼痛、急救护理与缺铁性贫血等治疗领域。

致力于亚太区域的特效药市场，优锐医药凭借"商业+研发"的双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线组合，同时保持自我持续的商业运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。

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