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加科思
KRAS G12C
抑制剂glecirasib在美国获得
胰腺癌
适应症孤儿药认定
2024-04-25
·
药渡
突破性疗法
ASCO会议
孤儿药
临床1期
临床结果
北京、上海、波士顿,2024年4月17日——
加科思药业
(1167.HK)宣布其自主研发的
KRAS G12C
抑制剂glecirasib
胰腺癌
适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)授予了孤儿药资格认定。此前,
glecirasib
已被CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)授予用于
KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌
KRAS
G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。
胰腺癌
是一种恶性程度极高的
肿瘤
,目前患者缺少有效的标准治疗手段,
晚期胰腺癌
五年总生存率仅为3.1%。孤儿药认定将有助于
glecirasib
的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
加科思
此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)以口头报告形式公布了二线及以上的
KRAS G12C突变胰腺癌
KRAS
G12C突变胰腺癌患者数据,确认客观缓解率为41.9%(13/31),疾病控制率为93.5%(29/31),中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为10.7个月。
加科思
将持续探索
glecirasib
在
KRAS G12C突变的胰腺癌
KRAS
G12C突变的胰腺癌领域等
实体瘤
的应用。
glecirasib
于2023年7月获得
CDE
批准开展
胰腺癌
注册性临床研究,是全球首个获批开展
胰腺癌
注册性临床研究的同靶点项目,该研究的最终结果将用于
胰腺癌
适应症的上市申请。 关于
戈来雷塞(glecirasib)
戈来雷塞(JAB-21822)
是
加科思
自主研发的
KRAS G12C
抑制剂。
加科思
目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对
晚期实体瘤
患者的I/II期临床试验,包括在中国
非小细胞肺癌
关键性临床试验(已完成患者入组), 作为一线疗法单药治疗
STK11共突变非小细胞肺癌
STK11
共突变非小细胞肺癌,与
SHP2
抑制剂JAB-3312联用治疗
非小细胞肺癌
,
戈来雷塞
与
西妥昔单抗
在
结直肠癌
的联合用药,以及单药治疗
胰腺癌
的注册性临床研究。 关于
加科思
加科思药业
(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕
KRAS
、
肿瘤
免疫、
肿瘤
代谢、
P53
、
RB
、MYC六大
肿瘤
信号通路布局,核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进,成为全球认可的药物研发领导者。
加科思
的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿,拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。了解更多,请访问: www.jacobiopharma.com前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确定性及其他因素的影响,有些超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述之任何义务;及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。 滑动查看更多*药渡媒体商务合作扫码添加
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机构
北京加科思新药研发有限公司
Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd.
Center for Dental Excellence
适应症
胰腺癌
血管活性肠肽瘤
肿瘤
[+5]
靶点
KRAS G12C
KRAS
STK11
[+3]
药物
格来雷塞
西妥昔单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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