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镇咳
大品种
右美沙芬
,部分禁售!
2024-07-01
·
赛柏蓝
作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 “明星止咳药”
右美沙芬
正式列管。 01
右美沙芬
、
美托咪酯
等物质正式列管 大批药店禁售 7月1日起,
右美沙芬
(包括盐、单方制剂)、
纳呋拉啡
(包括盐、异构体和单方制剂)、
氯卡色林
(包括盐、异构体和单方制剂)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;
咪达唑仑
原料药(包括盐、异构体)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。 同时,溴啡等46种物质(详见文末附件)在7月1日被列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。
右美沙芬
,全称
氢溴酸右美沙芬
,是一种中枢性镇咳药,可刺激中枢神经,从而达到镇静、镇痛效果,临床上常用于治疗各种呼吸道感染引起的
咳嗽
。过量服用
右美沙芬
可能产生精神混乱、兴奋、
紧张
、烦躁、神志不清、呼吸抑制等症状。如果非医疗目的滥用
右美沙芬
,容易引发成瘾、中毒甚至过量死亡。 为遏制
右美沙芬
的滥用,相关部门对
右美沙芬
的管理早已开始。据赛柏蓝不完全统计,目前包括山东、江西、河北等在内的多地药监局、卫健委均发布过相关通知,严管
右美沙芬
等药品的销售。 从2021年至今,国家对
右美沙芬
的管控不断升级。 2021年12月,国家药品监督管理局将
氢溴酸右美沙芬
口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理;2022年12月1日,
右美沙芬
口服单方制剂被禁止通过网络零售;2024年4月,国家药监局、公安部、国家卫健委决定将
右美沙芬
列入第二类精神药品目录管理。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条,第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。 这意味着今年7月1日起,
右美沙芬
无法在药店随意购买,成人需凭执业医师的二类精神药品专用处方购药,且未成年人不可购买。 02 部分药企不得生产 严格管制
右美沙芬
等增列入麻精药品目录的品种 赛柏蓝以“
氢溴酸右美沙芬
”为关键词搜索,国家药监局官网显示的相关批文信息超过百条。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端
右美沙芬
在2018年的销售额已经达到3013万元,片剂占据市场74.11%的份额。 根据国家药监局、国家卫健委5月21日发布的《关于加强
右美沙芬
等药品管理的通知》,
右美沙芬
(包括盐、单方制剂)等药品还将面临一系列的“禁令”。 例如,根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,结合精神药品目录调整和药品上市等情况,自2024年7月1日起,未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产
右美沙芬
、
纳呋拉啡
、
氯卡色林
、含
地芬诺酯
复方制剂、
咪达唑仑
原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。 截图自国家药监局官网;图为对
右美沙芬
等药品生产、购买、储存等的不同要求 与此同时,关于精神药品的检查还在深入。 6月26日,国家药监局已经在全国开展精神药品专项检查,重点对
依托咪酯
、
右美沙芬
等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将
依托咪酯
、
右美沙芬
、含
曲马多
复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。 国家药监局还对生产企业进行重点监管,包括对生产经营企业实施定点管理,要求企业必须具备保证麻精药品质量和管理安全的能力和条件;生产量实行计划管理,根据医疗需求变化情况及时调整生产计划;固定渠道流通,经全国性批发企业、区域性批发企业2级批发后供应医疗机构使用。 在
右美沙芬
(包括盐、单方制剂)类的药品被列管下,相关生产及经营企业的限制也如期而至。 附:非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录 END 内容沟通:郑瑶(13810174402) 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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