镇咳大品种右美沙芬，部分禁售！

2024-07-01

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝 “明星止咳药”右美沙芬正式列管。 01 右美沙芬、美托咪酯等物质正式列管大批药店禁售 7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。同时，溴啡等46种物质（详见文末附件）在7月1日被列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。右美沙芬，全称氢溴酸右美沙芬，是一种中枢性镇咳药，可刺激中枢神经，从而达到镇静、镇痛效果，临床上常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。过量服用右美沙芬可能产生精神混乱、兴奋、紧张、烦躁、神志不清、呼吸抑制等症状。如果非医疗目的滥用右美沙芬，容易引发成瘾、中毒甚至过量死亡。为遏制右美沙芬的滥用，相关部门对右美沙芬的管理早已开始。据赛柏蓝不完全统计，目前包括山东、江西、河北等在内的多地药监局、卫健委均发布过相关通知，严管右美沙芬等药品的销售。从2021年至今，国家对右美沙芬的管控不断升级。 2021年12月，国家药品监督管理局将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理；2022年12月1日，右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络零售；2024年4月，国家药监局、公安部、国家卫健委决定将右美沙芬列入第二类精神药品目录管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。这意味着今年7月1日起，右美沙芬无法在药店随意购买，成人需凭执业医师的二类精神药品专用处方购药，且未成年人不可购买。 02 部分药企不得生产严格管制右美沙芬等增列入麻精药品目录的品种赛柏蓝以“氢溴酸右美沙芬”为关键词搜索，国家药监局官网显示的相关批文信息超过百条。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端右美沙芬在2018年的销售额已经达到3013万元，片剂占据市场74.11%的份额。根据国家药监局、国家卫健委5月21日发布的《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，右美沙芬（包括盐、单方制剂）等药品还将面临一系列的“禁令”。例如，根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。截图自国家药监局官网；图为对右美沙芬等药品生产、购买、储存等的不同要求与此同时，关于精神药品的检查还在深入。 6月26日，国家药监局已经在全国开展精神药品专项检查，重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外，国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制，遏制药物滥用蔓延势头。国家药监局还对生产企业进行重点监管，包括对生产经营企业实施定点管理，要求企业必须具备保证麻精药品质量和管理安全的能力和条件；生产量实行计划管理，根据医疗需求变化情况及时调整生产计划；固定渠道流通，经全国性批发企业、区域性批发企业2级批发后供应医疗机构使用。在右美沙芬（包括盐、单方制剂）类的药品被列管下，相关生产及经营企业的限制也如期而至。附：非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入医药代表交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联