该申请基于3期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8的中期结果,这两项试验均达到了其主要终点,显示出Blenrep联合治疗组在无进展生存期(PFS)方面相对于标准治疗组具有统计学显著性和具有临床意义的改善。
DREAMM-7评估了Blenrep与BorDex联合使用,与当前用于该病的标准治疗方案(daratumumab加BorDex)相较,作为RRMM患者2线及之后治疗中的疗效。此前在投资者会议上分享的结果显示,接受Blenrep联合疗法患者(N=243)的中位无进展生存期(PFS)为36.6个月(95% CI:28.4-NR),较活性对照组患者(N=251)的13.4个月(95% CI:11.1-17.5)多了近2年,接受Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近60%(HR:0.41,95% CI:0.31-0.53,p<0.00001),达成该试验的主要终点。 而在关键次要终点总生存期(OS)上,两组患者的中位OS皆尚未达到,但Blenrep联合疗法已展现早期、显著的临床益处(HR:0.57,95% CI:0.40-0.80,p=0.00049),OS的随访仍在进行中。值得注意的是,Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组,接受Blenrep联合疗法治疗患者达到完全缓解(CR)的比例是对照组的2倍以上。
DREAMM-8临床3期头对头试验则评估Blenrep联合PomDex与标准治疗硼替佐米加PomDex,作为RRMM患者2线及之后疗法的疗效。分析显示,接受Blenrep联合疗法患者(N=155)的中位PFS尚未达成(95% CI:20.6-NR),活性对照组患者(N=147)的PFS为12.7个月(95% CI:9.1-18.5),Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近50%(HR:0.52,95% CI:0.37-0.73,p<0.001),达成该试验的主要终点。此外,Blenrep联合疗法在所有预定亚组的分析中皆显示具有益处。
而在关键次要终点OS上,两组患者的中位OS皆尚未达到,但Blenrep联合疗法已展现优于活性对照药物的趋势(HR:0.77,95% CI:0.53-1.14),OS的随访仍在进行中。值得注意的是,Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组,接受Blenrep联合疗法患者达到完全缓解的比例是对照组的2倍以上。
参考资料:
[1] Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma application accepted for review by the European Medicines Agency. Retrieved July 22, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/
[2] Meet GSK management Oncology Getting ahead of cancer. Retrieved June 18, 2024 from chrome- https://www.gsk.com/media/11251/getting-ahead-of-oncology-presentation.pdf<br>