兆科眼科引进！白内障术后用药在中国申报上市

2022-11-12

临床3期临床2期申请上市引进/卖出临床申请

▎药明康德内容团队报道11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，兆科眼科引进的5.1类新药左氧氟沙星地塞米松滴眼液在中国申报上市。根据兆科眼科公开资料，这是该公司从NTC公司引进的一款研发代号为NTC010的创新药，拟开发用于预防及治疗白内障术后发炎及感染。该药已在海外获批上市。截图来源：CDE官网NTC010是NTC公司开发的一种滴眼液，它是0.5%浓度左氧氟沙星与0.1%浓度地塞米松的固定组合，主要用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染。其中，左氧氟沙星是一种喹诺酮类广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（术后眼部感染的主要原因之一）均具有经验证的效果。地塞米松是一种常用的皮质类固醇及抗炎药。2021年2月，兆科眼科与NTC公司就达成协议，获得了NTC010在中国的独家权益。根据兆科眼科公开资料，作为广谱抗生素与高效皮质类固醇的组合，NTC010具备更好的疗效，其给药期能够缩短至一周。由于给药期较短，该药可减少患者抗生素的使用量，从而限制抗生素耐药性的发展。此外，较短的给药期也能够提升患者的依从性。在海外，NTC公司已完成了NTC010的2期临床试验和3期临床试验。2期临床iPERME研究旨在评估联合给药或单独给药时，左氧氟沙星与地塞米松的渗透性。试验数据显示，左氧氟沙星与地塞米松联合给药并不会严重影响其渗透入房水的能力。3期临床试验LEADER 7研究旨在评估与当前标准疗法两周给药相比，NTC010一周给药随后单独使用地塞米松一周给药，对于防止及治疗术后眼部炎症及防止感染的非劣性和安全性。试验数据显示，相比当前标准疗法，NTC010治疗组具有非劣性，且具有良好的耐受性。具体地：治疗组中95.2%的患者眼前房未出现炎症（VS 对照组94.9%）；试验未报告眼内炎症案例；任何其它次要终点未出现显著的统计学差异。希望这款新药早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 10，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]兆科眼科招股章程..Retrieved Apr 27, 2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0416/2021041600010_c.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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