首款奥马珠单抗生物类似药在美申报上市
2024-03-11
财报生物类似药专利到期临床3期
3月10日，Celltrion USA宣布已向FDA提交CT-P39CT-P39的生物制品许可申请（BLA），用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、IgE介导的食物过敏IgE介导的食物过敏（仅限美国）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。该产品是Xolair（奥马珠单抗）的可互换生物类似药。此次BLA主要是基于全球性III期CT-P39 3.1研究的结果。该研究评估了CT-P39CT-P39对比参照药Xolair在CSU患者中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，CT-P39CT-P39组和Xolair组患者的每周瘙痒严重程度评分（ISS7）相比于基线的变化的疗效差异（-9.21 vs. -9.98）在[-2.0, 2.0]的等效置信区间内。安全性方面，两组之间的治疗期间不良事件（TEAE）发生率也相似（25.6% vs. 26.3%）。根据罗氏和诺华财报，2023年Xolair的全球销售额为38.95亿美元。奥马珠单抗的化合物专利已经到期，其配方专利将于2025年11月在美国到期。目前，全球范围内已有3款奥马珠单抗生物类似药获批上市，其中1款来自迈博太科。此外，石药集团的奥马珠单抗生物类似药SYN008也已申报上市。 推荐阅读第2款托珠单抗生物类似药在美申报上市石药集团「奥马珠单抗」申报上市济民可信获得迈博药业奥马珠单抗药物中国市场独家推广权Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑
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