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快讯!NMPA批准3个化药创新药(1类)上市!
2024-05-20
·
药讯社
优先审批
上市批准
今日(5月20日)是国际临床试验日,NMPA官网发布3则批准创新药上市的讯息,均为化药1类。(1)国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准
Entasis Therapeutics, Inc.
申报的1类创新药
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装(商品名:鼎优乐/
XACDURO
)上市。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
、
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
。本品是含
注射用舒巴坦钠
和
注射用度洛巴坦钠
的组合包装产品。
舒巴坦
是一种β-内酰胺类抗菌药物和 Ambler A 类
丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂
,度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非 β-内酰胺类的
β-内酰胺酶抑制剂
β-内酰胺酶
抑制剂,可保护
舒巴坦
不被
β-内酰胺酶
降解。该药品上市为由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院
获得性细菌性肺炎
、
呼吸机相关性细菌性肺炎
患者提供了新的治疗手段。(2)国家药品监督管理局批准
上海倍而达药业有限公司
申报的1类创新药
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
(商品名:瑞必达)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
甲磺酸瑞齐替尼
是
表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂
,对
EGFR
突变体(如
EGFR T790M
、L858R)具有不可逆抑制作用。该药品上市为
非小细胞肺癌
成人患者提供了新的治疗选择。(3)国家药品监督管理局批准
海思科医药集团股份有限公司
申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:
思美宁
)上市。该药品用于治疗成人
糖尿病性周围神经病理性疼痛
。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物。该药品上市为
糖尿病性周围神经病理性疼痛
成人患者提供了新的治疗手段。
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机构
Entasis Therapeutics, Inc.
上海倍而达药业有限公司
海思科医药集团股份有限公司
适应症
细菌性肺炎
呼吸机相关细菌性肺炎
肺癌
[+2]
靶点
β-lactamase
EGFR
EGFR T790M
药物
舒巴坦钠
舒巴坦钠/度洛巴坦钠
酶抑制剂 (和其瑞医药)
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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