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全球首个
EpCAM
CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获
CDE
批准
2024-02-08
·
药精通Bio
细胞疗法
免疫疗法
临床申请
临床2期
点击图片查看TIS2023第三届细胞治疗大会的会后报告,咨询TIS2024第四届细胞治疗大会聚焦免疫细胞治疗与干细胞疗法,合作事宜请联系:王晨 180 1628 87692024年2月7日,中国上海·苏州·成都-易慕峰,一家致力于突破
实体瘤
治疗的细胞治疗产品开发企业,宣布其自主研发的靶向
EpCAM
的自体CAR-T细胞注射液产品(
IMC001
)的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可(受理号:CXSL2300792),用于治疗
EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤
EpCAM
表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于
晚期胃癌(GC)
GC
)/
食管胃结合部腺癌(GEJ)
。-全球首个获批IND的靶向
EpCAM
的CAR-T产品-
IMC001
已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性上皮细胞黏附分子(
EpCAM
)在
消化道肿瘤
等多种
上皮来源肿瘤
组织上呈现高表达,在
结直肠癌
和
胃癌
上表达率均在90%以上1。同时,
EpCAM
可以作为循环
肿瘤
细胞(CTC)的治疗靶点,且转移灶的
EpCAM
表达往往高于原发灶,并不会因为转移导致抗原的丢失。因此,
EpCAM CAR-T
EpCAM
CAR-T可以同时靶向原发灶、
CTC
、转移灶。通过将CAR(嵌合抗原受体)进行基因工程修饰转导到患者自体T细胞中,CAR-T细胞可以识别并杀灭表达EpCAM的
肿瘤
细胞,从而实现抗
肿瘤
治疗的效果。
IMC001
的开发旨在通过靶向
EpCAM
,解决转移和复发难题,为
晚期消化系统肿瘤
提供一种新的治疗选择。在针对
晚期胃癌
的IIT临床试验中,确定了安全有效的推荐剂量,该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解(PR),ORR达40%。其中1位PR患者在
IMC001
单药单次输注后27周成功转化具备手术指征,进行了
胃癌
根治手术,生存超过 81 周;另1位 PR 患者在第 16 周时
肿瘤
缩小了 48%。另外,有 2 名
SD
患者的 OS 分别为 55 周和 43 周。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示:龙行龘龘,再启华章。
易慕峰
取得了2024年的第一个里程碑进展,
IMC001
的IND申请获得了
CDE
默示许可。在中国,每年都有大量的新发消化道恶性肿瘤患者,其中新增
胃癌
患者35.87万,
结直肠癌
患者51.71万2,易慕峰将积极推进
IMC001
在中国的注册临床试验,以期为这些患者提供更有效的治疗方案。关于
晚期胃癌(GC)
GC
)/
食管胃结合部腺癌(GEJ)
胃癌(GC)
GC
)是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据,中国
胃癌
发病率和死亡率在各种
恶性肿瘤
中分别位居第六和第三。2022年全球新发
胃癌
病例约97万,中国约占其中的37%,35.87万。我国
早期胃癌
占比很低,大多数发现时已是进展期,总体5年生存率约26.4%。2
食管胃结合部腺癌(GEJ)
与
胃癌
之间具有相似的潜在发病机制和基因组改变,通常将其作为一种癌种类型进行讨论。关于
易慕峰
易慕峰
是一家致力于突破
实体瘤
治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月启动运营,核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请,具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。易慕峰从
实体瘤
治疗痛点和临床获益出发,首倡“化
实体瘤
为
血液瘤
”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗
肿瘤
异质性以及提高其扩增和浸润
肿瘤
的能力。公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中
IMC002(CLDN18.2 CAR-T)
CLDN18.2
CAR-T)于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定,其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;
IMC001
(EpCAM CAR-T)已进行了两项IIT临床研究,并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性,于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请于2024年2月获
CDE
默示许可;
IMC008
(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定,分别用于治疗
胃癌
和
胰腺癌
。公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,携手开发能够给
实体瘤
患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息,请访问公司网站www.immunofoco.com。参考文献:1. P Went ,et al. Frequent high-level expression of the immunotherapeutic target Ep-CAM in colon, stomach, prostate and lung cancers.Br J Cancer. 2006 Jan 16; 94(1): 128–135.doi: 10.1038/sj.bjc.6602924.PMID: 164043662. GLOBOCAN 2022 database version 22.0 released in February 2024点击图片查看TIS2023第三届细胞治疗大会的会后报告,咨询TIS2024第四届细胞治疗大会聚焦免疫细胞治疗与干细胞疗法,合作事宜请联系:王晨 180 1628 8769
更多内容,
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机构
Center for Dental Excellence
苏州易慕峰生物科技有限公司
适应症
实体瘤
消化系统肿瘤
晚期胃癌
[+10]
靶点
EpCAM
GcMAF
CLDN18.2
药物
CLDN18.2-targeted CAR-T(仁济医院)
IMC-001(Immunofoco Biotech)
治疗用艾滋病核酸(深圳医克)
[+1]
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