全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获CDE批准

2024-02-08
细胞疗法免疫疗法临床申请临床2期
点击图片查看TIS2023第三届细胞治疗大会的会后报告,咨询TIS2024第四届细胞治疗大会聚焦免疫细胞治疗与干细胞疗法,合作事宜请联系:王晨 180 1628 87692024年2月7日,中国上海·苏州·成都-易慕峰,一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业,宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可(受理号:CXSL2300792),用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。-全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性上皮细胞黏附分子(EpCAM)在消化道肿瘤等多种上皮来源肿瘤组织上呈现高表达,在结直肠癌胃癌上表达率均在90%以上1。同时,EpCAM可以作为循环肿瘤细胞(CTC)的治疗靶点,且转移灶的EpCAM表达往往高于原发灶,并不会因为转移导致抗原的丢失。因此,EpCAM CAR-TEpCAM CAR-T可以同时靶向原发灶、CTC、转移灶。通过将CAR(嵌合抗原受体)进行基因工程修饰转导到患者自体T细胞中,CAR-T细胞可以识别并杀灭表达EpCAM的肿瘤细胞,从而实现抗肿瘤治疗的效果。IMC001的开发旨在通过靶向EpCAM,解决转移和复发难题,为晚期消化系统肿瘤提供一种新的治疗选择。在针对晚期胃癌的IIT临床试验中,确定了安全有效的推荐剂量,该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解(PR),ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后27周成功转化具备手术指征,进行了胃癌根治手术,生存超过 81 周;另1位 PR 患者在第 16 周时肿瘤缩小了 48%。另外,有 2 名 SD 患者的 OS 分别为 55 周和 43 周。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示:龙行龘龘,再启华章。易慕峰取得了2024年的第一个里程碑进展,IMC001的IND申请获得了CDE默示许可。在中国,每年都有大量的新发消化道恶性肿瘤患者,其中新增胃癌患者35.87万,结直肠癌患者51.71万2,易慕峰将积极推进IMC001在中国的注册临床试验,以期为这些患者提供更有效的治疗方案。关于晚期胃癌(GC)GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)胃癌(GC)GC)是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据,中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第六和第三。2022年全球新发胃癌病例约97万,中国约占其中的37%,35.87万。我国早期胃癌占比很低,大多数发现时已是进展期,总体5年生存率约26.4%。2食管胃结合部腺癌(GEJ)胃癌之间具有相似的潜在发病机制和基因组改变,通常将其作为一种癌种类型进行讨论。关于易慕峰易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月启动运营,核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请,具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,首倡“化实体瘤血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)CLDN18.2 CAR-T)于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定,其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(EpCAM CAR-T)已进行了两项IIT临床研究,并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性,于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请于2024年2月获CDE默示许可;IMC008(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定,分别用于治疗胃癌胰腺癌。公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息,请访问公司网站www.immunofoco.com。参考文献:1. P Went ,et al. Frequent high-level expression of the immunotherapeutic target Ep-CAM in colon, stomach, prostate and lung cancers.Br J Cancer. 2006 Jan 16; 94(1): 128–135.doi: 10.1038/sj.bjc.6602924.PMID: 164043662. GLOBOCAN 2022 database version 22.0 released in February 2024点击图片查看TIS2023第三届细胞治疗大会的会后报告,咨询TIS2024第四届细胞治疗大会聚焦免疫细胞治疗与干细胞疗法,合作事宜请联系:王晨 180 1628 8769
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