济民可信KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

2023-11-30
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研发
医药观澜
临床申请突破性疗法申请上市临床研究
11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，济民可信全资子公司杭煜制药申请的JMKX001899（又称JMKX1899）片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，JMKX1899是济民可信旗下子公司上海济煜小分子创新中心自主研发的一款KRAS抑制剂。
济民可信KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种
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来源: 医药观澜
RAS基因突变是人类癌症中最常见的激活突变之一，其发生约在30%的人类肿瘤中。KRAS是RAS蛋白家族中最常见的亚型，该特定突变已被确定为多种实体瘤的致癌驱动因素，如胰腺癌、子宫内膜癌、结肠癌、膀胱癌、卵巢癌和小细胞肺肿瘤等。
JMKX1899是一款KRAS抑制剂，它通过与KRAS（G12C）特异地、不可逆的结合，阻止GDP转化为GTP，维持在失活状态，从而抑制下游通路的激活，抑制胞外调节蛋白激酶（ERK）磷酸化，阻止肿瘤细胞的增殖和生长，促进细胞凋亡。
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来源: 医药观澜
临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，JMKX1899具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。体内外研究结果表明，JMKX1899抗肿瘤作用明确，在多个肿瘤模型中均表现出显著的抑瘤效果，可显著抑制肿瘤细胞生长，且量效关系明显。此外，该产品给药后快速分布至靶器官，安全性好，治疗窗宽。
2021年11月，济民可信宣布旗下子公司上海济煜医药与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，将JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给后者，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。
目前，JMKX1899正在中国开展一项治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者和非小细胞肺癌患者的开放、多中心的1/2期临床研究，以评价该产品的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 29，2023，from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]济民可信KRAS抑制剂IND获得CDE批准.Retrieved Dec 31，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/SH9g-ePu85qe2o4AEtdR3Q
[3]济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物.Retrieved Nov 30，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/XK2zXuIIaO67po9WIrkH3A
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