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今日，凯茂生物「人促红素注射液」在中国获批

2023-10-13

申请上市

▎药明康德内容团队报道今日（10月13日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由凯茂生物申报的人促红素注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，促红素也称促红细胞生成素（EPO），是一种可促进红细胞生成的活性糖蛋白，已经在临床上广泛用于治疗肾性贫血、化疗所致贫血等。截图来源：NMPA官网据文献报道，外源性EPO注射进入体内后可经吸收进入骨髓，激活红系祖细胞上的EPO受体，后者招募JAK-2蛋白激酶，进而激活下游STAT-5、PI-3K/AKT和MAPK信号通路，诱导抗凋亡蛋白的表达、激活促进细胞增殖的基因，刺激有丝分裂和抑制红系祖细胞的凋亡，从而促进红系祖细胞增殖并向原红细胞分化。同时EPO会促进网织红细胞的成熟与释放，促进红细胞生成。凯茂生物成立于2008年，是复星医药下属成员企业。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，凯茂生物已经完成两项针对重组人促红素注射液的生物等效性研究，针对适应症均为肾功能不全所致贫血。该两项试验以注射用重组人促红素（商品名：怡宝）为对照药，以评估凯茂生物重组人促红素注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性。值得注意的是，凯茂生物选取的对照药怡宝也是一款由复星医药成员企业万邦医药开发的注射用人促红素，已在中国获批用于治疗肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人，以及非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血。参考资料：[1]2023年10月13日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Oct 13， 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231013143439158.html[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml?[3]怡宝（注射用人促红素）癌性贫血适应症正式获批. Retrieved Sep 14， 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/1-bCd2cJIniRuaOKklP1CQ本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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