细胞与基因疗法CMC生产关键原料的考量

2024-01-11

细胞疗法基因疗法免疫疗法

"细胞和基因治疗（CGT）作为革命性的治疗手段，在治疗效果和作用机制方面相较于传统药物具有多方位的优势，是推动医疗领域迎来划时代变革的主导力量。截至2023，全球CGT在研管线超过2000个，呈逐季度上升趋势。但基于CGT药物制备工艺十分复杂，存在技术平台要求、成本高、具备规模化生产能力以及风险控制难等问题，目前，各国针对CGT药物密集出台了大量产业支持政策和监管政策，以提升行业规范性和不断发展。为更好支持CGT药物开发，我们整理了CGT药物CMC生产工艺相关指导原则及政策文件资料包，仅供行业内研究人员交流学习，快扫描二维码，领取海量资料吧！扫码立即领取海量资料！"细胞与基因疗法CMC生产相关原料在免疫细胞治疗药物的生产过程中，CMC生产相关原料如细胞因子IL-15、IL-7以及激活抗体OKT3/CD28抗体等因可调节免疫细胞的激活扩增、持续活化和抗肿瘤能力，而被广泛应用于免疫细胞药物的制备生产。作为细胞治疗药物生产的关键原材料，FDA、CDE等对这些物料的使用均有明确的规定，其中FDA建议使用上市批准或临床级别的物料，国内规定要优先选择低风险级别的原材料，优先顺序如：药品级> GMP级> RUO级。因此使用安全性、有效性以及合规的细胞因子等原料对于免疫细胞治疗药物的成功研发和顺利申报上市至关重要。ACROBiosystems百普赛斯致力于开发高质量的、应用于免疫细胞治疗药物生产、临床阶段的相关试剂，特在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，开发了一系列如IL-2、IL-7、IL-15、IL-21、DLL4、OKT3抗体和抗CD28抗体、CD3/CD28磁珠、Cas酶等GMP级别的细胞因子、激活抗体、磁珠、酶等产品，全面支持T、NK、iPSCs、DC等多种细胞类型的规模化生产，以助力细胞治疗药物的开发进程。扫码咨询产品优势ACROBiosystems百普赛斯严格遵循GMP生产质量规范，生产厂房具备药品级生产许可证、药品级B+A级洁净室。生产用细胞株按中美药典经全面检定无病毒和外源因子污染，生产过程无动物源性（AOF）, 生产工艺具有完善的病毒灭活去除步骤，产品分装采用全自动无菌灌装设备和药用级包材，并对终产品的病毒等外源因子污染物、工艺杂质进行全面严格检测控制。ACROBiosystems 百普赛斯严格打造完善的GMP级质量管理体系，提供真正的GMP级别产品。此外，GMP级别产品已全部完成FDA的DMF备案，备案号：037338，全面支持客户的申报要求，助力细胞治疗药物开发进程。产品数据✍ 经细胞水平验证，GMP级别 IL-21细胞因子，具有较高生物活性。GMP Human IL-21 Protein (Cat. No. GMP-L21H25) stimulates secretion of IFN-γ by NK-92 human natural killer lymphoma cells stimulated with 10 ng/mL GMP Human IL-15 Protein (Cat. No. GMP-L15H13). The specific activity of GMP Human IL-21 Protein (Cat. No. GMP-L21H25) is > 1ⅹ10^5 U/mg (QC tested).✍ 经细胞水平验证，ACROBiosystems百普赛斯自主开发的GMP级别DLL4重组蛋白，可很好的支持造血干细胞向淋巴细胞祖细胞（Lymphopoietic progenitor cell）的分化培养。CD34+ CD45+ hematopoietic cells were seeded on GMP Human DLL4 Protein, Fc Tag (Cat. No. GMP-DL4H28) - coated plates and differentiated for 26 days, then flow cytometry was used to detect the expression of T-cell progenitor markers, CD7 and CD5. GMP Human DLL4 Protein, Fc Tag (Cat. No.GMP-DL4H28) together with other growth factors could induce the formation of CD7+ and CD7+ CD5+ T-cell progenitors. However, the cells cultured without GMP Human DLL4 Protein, Fc Tag (Cat. No. GMP-DL4H28) - coated plates expressed neither CD5 nor CD7.产品列表ACROBiosystemsinquiry@acrobiosystems.com15117918562（备注：姓名+公司）

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