畅销胃药竟然致癌，赛诺菲赔偿4000起诉讼

2024-04-09

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赛诺菲（Sanofi）开发的Zantac（雷尼替丁，Ranitidine）是一种广受欢迎的胃药，自1983年首次获批上市以来一直畅销不衰。这种药物属于组织胺H2-受体拮抗剂，能有效抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌，对消化性溃疡、返流性食管炎等疾病产生显著疗效。再加上其拥有非处方版本，因而为众多患者依赖的药物。然而，就在三年前，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项调查却引起了人们的关注。他们在Zantac的处方药和非处方药中检测到了NDMA，这是一种致癌物质，立即引发了公众对这一畅销药的担忧。NDMA全称为N-亚硝基二甲胺，是一种常见于工业生产和一些化学反应中的高度活跃化合物。它可能存在于一些药物和食品中，特别是在不恰当的条件下，例如在水处理过程中或含有亚硝酸盐的食品中。暴露于NDMA可能增加患上癌症的风险，尤其是肝癌和胃癌。数以千万的索赔针对这一问题，自2020年起，FDA要求所有生产Zantac及其仿制药的公司自愿召回其产品。众多制药公司如辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）等相继响应召回要求，但这一举措却引发了大量的诉讼，数以十万计的患者要求赔偿由此带来的不良影响。然而2022年，面对成千上万的诉讼，这些制药巨头却取得了重大胜利。佛罗里达地区法院推翻了一系列主张Zantac致癌的诉讼，认为原告未能提供充分可靠的科学证据支持其主张。法院指出，原告的证据缺乏实验记录、逻辑连贯性以及统计学上的显著数据，因此无法确定Zantac是否真的致癌，这一判决使得制药企业免受了约50,000起诉讼的压力。暂时“服软”的赛诺菲不过就在4月5日，赛诺菲公司却宣布同意赔偿约4,000起个人伤害索赔案件，以解决除特拉华州以外的所有美国州法院的诉讼。尽管如此，仍有约75,000起案件在特拉华州合并审理，其中约有20,000起针对赛诺菲。这些诉讼背后的复杂性与Zantac的长期使用历史有关，据路透社去年10月报道，还有79,000起未解决的案件。直到目前，所有生产Zantac的制药巨头仍然坚称Zantac不会导致癌症。作为原研公司的赛诺菲强调：“公司解决这些案件，并不是因为我们认为这些索赔具有任何合理性，而是为了避免诉讼的费用和持续的干扰。医学、科学和监管界广泛评估并未发现足够的证据证明雷尼替丁可能导致原告所声称的癌症，我们公司没有承认过错。”尽管这些法律纠纷持续存在，但Zantac争议的更广泛影响超越了法庭。这引发了对监管监督、制药生产流程以及药物整个生命周期中严格的安全监测的重新评估。公众对药物的信任受到此类争议的严重动摇，需要透明、负责任和积极的措施及时解决潜在风险。而药物的安全性不应该由患者来承受和买单。制药巨头企业应该更加负责，确保其产品的安全性和可靠性，以保护患者免受潜在的风险和危害。监管机构的角色也至关重要，需要加强对药物的监管和审查，确保患者的利益始终处于首要位置。参考资料：1.https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-holdings-gives-trade-commission-some-breathing-room-review-165b-catalent-buyout-pitch本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···

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