针对NASH！微芯生物「西格列他钠」2期临床达首要疗效终点
2024-03-19
临床2期临床结果ASH会议上市批准
▎药明康德内容团队编辑3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期临床研究（CGZ203研究）已完成数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成，进一步的数据分析工作正在进行中。西格列他钠是微芯生物研发的过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，此前已经在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗。NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。近日（3月15日），Madrigal公司宣布resmetirom获美国FDA加速批准上市，成为获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。PPAR是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。根据微芯生物公开资料介绍，西格列他钠属于构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂，可适度平衡激活PPARα、γ和δ三个受体亚型，更有效地抑制由肥胖及炎症因子激活的CDK5对PPARγ的磷酸化，从而选择性地改变一系列与胰岛素增敏相关基因的表达。本次达到首要疗效终点的CGZ203研究是一项在NASH患者中开展治疗的无创性临床2期探索研究，入组患者为临床诊断的NASH并伴有肝纤维化患者，按照2:2:1的比例随机入组分别接受每天一次口服西格列他钠48mg、64mg和安慰剂治疗。试验的首要疗效终点为治疗18周后经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）相比基线变化的比例，同时观察评估试验期间患者的安全性。该研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在中国24家临床中心开展。初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照组，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低；在次要疗效终点如肝脂肪含量下降超过30%的患者比例、肝细胞损伤、炎症及纤维化等无创性指标上，西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依赖趋势性的改善。试验总体安全性良好。该研究的详细结果会在后续的学术会议上或以研究论文的形式公开发表。参考资料：[1] 西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验（CGZ203研究）达成首要疗效终点. Retrieved Mar 18 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/UBpUvnAdeTk8QfD6syNqtQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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