$36亿重磅炸弹！石药集团冲刺上市

2023-06-23

生物类似药临床3期财报上市批准引进/卖出

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。今日，CDE官网显示，石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的奥马珠单抗生物类似药，5月份迈博药业刚刚获批国内首款类似药。截图来源：CDE官网奥马珠单抗（商品名：茁乐）原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂，可精准朔源，直接靶向过敏性哮喘炎症核心 IgE（免疫球蛋白 E）。奥玛珠单抗是诺华的核心产品之一，财报显示，其2022年度销售额达到36.8亿美元，位列2022全球药品销售额TOP100第41位，上市以来累计销售额超过300亿美元，是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。而在国内，奥马珠单抗市场表现也不俗，销售额一路走高，2022年院内销售额已近3亿元。这不仅是由于其被纳入医保乙类，也与其适应症的不断拓展有关：截图来源：药融云全国医院销售数据库2017 年 8 月，奥玛珠单抗首次在国内获批，用于治疗 12 岁以上经吸入激素合并长效 β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者；2022年4月，获批用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，成为国内首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂；2022年9月，其预充式注射液/在家使用制剂获 NMPA 批准，用于 6 岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型 β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。2023年5月，NMPA官网公示，迈博药业的注射用奥马珠单抗α（注射用CMAB007）已获批上市，成为国内首个「奥马珠单抗」生物类似药，也是中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。2019年8月，石药集团发布公告称，其全资附属公司石药集团百克生物已与兴盟生物订立协议，获得后者授出奥马珠单抗生物类似药SYN008的独家权利，以于中国大陆进行该产品有关的所有适应症开发与商业化。为此，石药集团百克生物同意向兴盟生物支付人民币1000万元的首付款，最多5000万元的开发里程碑付款，以及一定销售提成。除了此次申报上市的石药集团，四川远大蜀阳药业（最高III期临床进行中）、海正药业（最高I期临床进行中）等也布局了奥马珠单抗生物类似药，处于临床研发阶段。 END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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