CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.

看点 view 本周，政府采购药品新政出炉，1款中药明令禁入医保，68个儿科药可超说明书使用，多名大三甲书记、院长被查；药品市场迎变局，22省联盟集采开标在即，15个品种被暂停采购，85个藏药集采提上日程；企业大新闻，中药贴膏剂龙头进军创新药市场，一专注代谢领域Biotech赴港上市，上海医药1类新药强势登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 口服糖尿病药王创新高，TOP20大洗牌 第十批集采36个品种生变！齐鲁最强主力 抗抑郁药TOP20！1类新药暴涨469% 呼吸系统中成药溶液剂TOP20，太极领跑 药企动态 人福医药18个新品获批，20多款新药在路上 倍特药业大丰收！4款注射剂同日获批 石药拿下20亿大品种 审评药闻 石四药入局10亿注射剂 狙击超$85亿市场，信达1类新药上市提速 4亿注射剂，康恩贝过评了 政府采购药品新政出炉！本国产品报价享20%优惠 12月5日，财政部发布的《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》提出，在政府采购活动中，当本国产品与非本国产品同台竞争时，本国产品的报价将享受20%的价格扣除优惠，即以其报价的80%参与评审。医药制造业属于工业制造品范畴，其细分行业涵盖化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造等九大领域。随着20%的价格评审优惠政策的实施，内资药企在价格上将获得实质性的竞争优势，尤其是在对价格敏感、成本控制要求高的采购项目中，内资药企有望凭借性价比优势脱颖而出。（财政部） 官方严令！这款中药禁止纳入医保 12月4日，国家林业和草原局、国家中医药管理局、国家药监局三部门联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，其明令指出，严格穿山甲甲片入药管理——继续停止商业性进出口穿山甲及其制品，继续停止穿山甲饮片纳入医保范畴，不得将含穿山甲成份的药物新增纳入医保范畴等。（国家药监局） 85个藏药！七省联盟集采正式启动 12月3日，青海省药械集采网发布《关于开展藏药联合采购的公告》，明确由青海牵头，内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆及新疆生产建设兵团等七省（自治区）组成省际采购联盟，拟开展85个藏药联合采购工作。结合藏药临床使用实际，本次联采不要求公立医疗机构提前报量，待采购中选产品公布后，相关公立医疗机构再结合临床诊治需求开展采购。本次联合采购周期原则上为2年，可视情延长，采购周期自中选结果执行之日起计算。（青海省药械集采网） 68款儿科药解锁新用法！超740亿市场利好不断 12月2日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，68款儿科药品种（按通用名统计）成功入选，其2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模在740亿元以上，不乏静注人免疫球蛋白注射剂、他克莫司胶囊剂、人生长激素注射剂等超50亿元的重磅产品，涉及肾病综合征、重症/难治性幼年皮肌炎、Prader-Willi综合征等超说明书适应症。在用药安全有据可依、有证可循的前提下，超药品说明书儿科药目录（2024版）的发布，或能让更多罕见病患儿临床获益，进一步推动医疗质量的提高。（米内网整理） 12月2日，河南省医保局发布的一则药品联盟采购公告指出，河南牵头开展的联盟集采新增四川省加入。截至目前，本批集采已有山西、内蒙古、辽宁等22个省（市、自治区）参与。据悉，此次联盟集采拟纳入56个品种，分别为国采第四、第五及第七批期满接续的产品，包括艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、布洛芬片、恩格列净片等临床常用药。目前，联盟采购办公室已完成对相关企业申报产品的信息审核，开标结果将指日可待。（河南省医保局）延伸阅读：今年5月，国家医保局在发布的“集采提质扩面”8号文规划中提及，重点指导河南牵头开展国采品种的可替代药品联盟集采，随后10月，河南曾发函邀请兄弟省份医保局参加。此批集采或以综合评审方式开展，相关细则有望在近日公布。 价格过高！69个药品被点名了 本周，江苏省医保局发布新一批药品预警，共69个药品被点名。其中，1个药品因高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警而被暂停挂网；35个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）至10倍不等，触发“红一星”、“红二星”预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购；33个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警。2024年以来，江苏省已先后更新共四十一批药品价格预警，平均每月更新三批以上；从今年整体情况看，因高价触发预警的药品数量在逐渐减少，同时，药品所触发的预警等级也有降低的趋势。（赛柏蓝） 瞄准超320亿市场，上海医药1类新药亮眼 12月4日，国家药监局接连发布公告称，上海医药的1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊、盛世泰科生物医药1类新药磷酸森格列汀片获批上市。其中，前者为新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，用于严重胃食管返流性疾病；后者属于新一代高选择性DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病患者的治疗。在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模分别超过610亿元和320亿元。（米内网整理） 斥资7.82亿！中药贴膏剂龙头进军创新药市场 12月5日，中药贴膏剂龙头企业之一的羚锐制药发布公告，拟使用自有资金7.82亿元收购银谷制药100%股权。银谷制药成立于2007年，是一家以化学药品（包括创新药和仿制药）研发为核心的创新型制药企业，目前公司在售及在研产品主要集中在骨质疏松、过敏性鼻炎和急慢性呼吸道疾病等领域。（公司公告）延伸阅读：今年四季度以来，医药领域并/收购事件频传，比如：东北制药拟作价1.87亿元收购北京鼎成肽源70%股权，入局CGT赛道；新诺威拟斥资76亿元并购石药百克；科源制药拟通过发行A股股份等方式购买宏济堂股权等。 超10亿美元！这款国产ADC成功出海 12月4日，映恩生物宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，映恩生物将有望获得3000万美元首付款，及最高9.75亿美元的里程碑金额，协议总金额超过10亿美元；GSK将获得该产品全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以及成功商业化后净销售额支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。（健识局）延伸阅读：仅在2023年，映恩生物已接连实现了4个ADC药物的License-out交易，授权对象分别是BioNTech和百济神州。今年8月，映恩生物递交了港股上市申请招股书，据其招股书介绍，公司共有12款ADC候选药物，覆盖了HER2、HER3、TROP2等热门靶点，其中HER2 ADC研发进度最快，已进入Ⅲ期临床。 最高68%！63个品种主动降价 12月2日，四川省药械招采中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。据梳理，此次共有44家企业、63个药品提交了降价申请，价格联动产品及国采中选产品占主导。其中，复方盐酸利多卡因注射液、复方电解质注射液等降幅较大，均超过65%，而明仁福瑞达制药的颈痛颗粒价格下降仅0.02%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 一专注代谢领域Biotech赴港上市 12月3日，港交所官网公示，银诺医药已向港交所递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合疗法均已在中国递交上市申请在审。此外，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物，涉及阿尔茨海默病、肥胖、MASH、1型糖尿病等代谢疾病领域。（医药观澜） 米内数据： 在中国三大终端六大市场，GLP-1受体激动剂2021-2024H1销售额均保持两位数及以上的同比增速，2023年首度突破90亿元，2024上半年已拿下超50亿元。 15个品种被暂停采购 12月3日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，注射用硫酸长春新碱、注射用盐酸阿糖胞苷等15个药品被暂停采购，包括7个因挂网价高的药品，以及8个因企业反馈停产停供的药品。自2024年12月4日起暂停部分药品采购资格。（上海阳光医药采购网） 生产销售劣药！3家中药企业遭重罚 12月2日，湖南省药监局发布的三则行政处罚书显示：湖南省弘华中药饮片有限公司因生产销售劣药炒酸枣仁、款冬花、蜜款冬花，被处以没收相关产品违法所得约5.59万元，并处罚金30万元；邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药人参片，被处以没收违法所得约1.67万元，并处罚金10万元；永州市永靛中药饮片股份有限公司因生产销售劣药蜜款冬花、蒲公英，被处以没收相关产品违法所得约1.37万元，并处罚金10万元。上述三家中药企业被合计罚没超58万元。（湖南省药监局） 多名三甲医院书记、院长被查 12月2日，湖南省益阳市纪委监委消息称，湖南省益阳市中心医院原党委书记胡丽涉嫌严重违纪违法，目前正接受益阳市纪委监委纪律审查和监察调查。无独有偶，重庆市纪委监委于同日发布消息，重庆市第九人民医院党委书记阳光涉嫌严重违纪违法，目前正接受北碚区纪委监委审查调查。（纪委监委网站）延伸阅读： 据不完全统计，今年以来已有超320名医药卫生系统“关键少数”被查，其中超160名为医院书记或院长。仅在上个月（11月），已有至少21名医院书记、院长官宣被查，其中10人来自三甲医院管理层。 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周新药申报、上市申请（11.25-12.01）  1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号LJ-01003长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司2.2CXHS2300046LJ-01003长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司2.2CXHS2300045TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司;上海新亚药业闵行有限公司2.4CXHS2300119贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2400021酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂Oyster Point Pharma, Inc.5.1JXHS2300068枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.3.1JXSS2300079盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400016盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400017一贯煎颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400005注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc2.2JXSS2300053注射用利纳西普Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.3.1JXSS2300084注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300093 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)北京艺妙神州医药科技有限公司;北京艺妙医疗科技有限公司1CXSS2400131苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司2.2CXHS2400124苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司2.2CXHS2400121苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司2.2CXHS2400125苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司2.2CXHS2400122苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司2.2CXHS2400123苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司2.2CXHS2400126古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV;Cilag AG2.2JXSS2400104甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400127枇杷清肺颗粒河北万岁药业有限公司3.1CXZS2400036桃红四物颗粒河北万邦复临药业有限公司3.1CXZS2400035乌司奴单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSS2400130盐酸阿曲生坦片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2400103 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

据统计，2024年以来(截至11月18日)，中国创新药领域的交易事件数量已超过180起，涵盖收并购、技术或产品授权，以及研发合作等多种形式。 其中在医药并购领域，今年以来，多起重磅并购事件相继发生，包括新诺威医药斥资76亿收购石药百克、Genmab加码18亿美元押注普方生物，以及近期BioNTech宣布以9.5亿美元将普米斯生物纳入麾下等。根据梳理，仅在今年10月，至少8家药企披露关于收并购的公告，包括嘉和生物、中国生物制药、新诺威、同仁堂、四川双马、千红制药、恒昌医药、多瑞医药等。 分析人士指出，医药行业并购活跃，这离不开政策的推动。据悉，9月24日，中国证监会正式发布“并购六条”，这与今年4月发布的“国九条”遥相呼应，其核心都是在表达对并购市场的大力支持，鼓励和引导产业链之间的吸收与整合。因此可以预见的是，资本市场的并购重组未来还将继续升温，并购基金的设立也将很快进入爆发期。 除了并购外，创新药管线权益许可活动也层出不穷。根据数据统计，2024年前三季度发生在中国的创新药授权合作事件已超过90起，其中国际授权近40起。业内表示，中国创新药领域的交易活动已成为业内不可忽视的重要趋势。 根据梳理，仅在今年11月，至少已有6家中国biotech公司实现了创新管线的国际授权合作，包括维立志博、东阳光药、礼新医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信等，涉及创新小分子药物、抗体、抗体偶联药物等多种类型。 如橙帆医药宣布与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内(不包括大中华区)开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物(ADC)，同时保留在大中华区的相关权益。博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502 达成全球(除大中华区外)独家授权协议。康诺亚宣布其子公司康诺亚生物医药科技(成都)有限公司与Platina Medicines Ltd (PML)已订立独家许可协议，其此次出海的CM336是基于公司专有nTCE双抗平台开发的一款BCMA/CD3双抗。 就有维立志博、东阳光药、礼新医药、康诺亚、橙帆医药、博奥信等至少6家中国biotech公司实现了创新管线的国际授权合作，涉及创新小分子药物、抗体、抗体偶联药物等多种类型，合作总金额均在5亿美元以上，最高甚至超过32亿美元。据统计，2024年前三季度发生在中国的创新药授权合作事件已超过90起，其中近40起实现国际授权。 分析人士表示，分析这些交易活动，发现2024年以来呈现出一些新的趋势：“license-out”(对外授权)交易增多；买方群体发生显著变化，其指出，2024年以来，买方群体中不仅涌现了更多国际中小型生物技术公司，而且国内药企也积极参与其中；交易模式日趋多样化，除了传统的license-out模式外，“NewCo”模式、收并购、合作研发等交易方式也逐渐增多；付款方式也呈现出多样化趋势，包括首付款、里程碑付款、商业化分成、股权交易等。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多