迈威生物在南亚及非洲市场达成供应和商业化协议

2024-03-26

生物类似药临床3期上市批准

重要新闻迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布就 9MW0813 （阿柏西普眼内注射液，艾力雅®生物类似药）与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该合作公司获得 9MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的 10 个国家的非独家权利。9MW0813 为艾力雅®生物类似药，目前在国内的临床研究已完成 III 期入组。根据比较和渐进开发原则以及对药品的综合评价，药学、非临床和临床比较结果表明 9MW0813 与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈威生物董事、高级副总裁胡会国表示：很高兴就 9MW0813 与印度制药公司达成合作，合作公司在当地拥有强大的眼科药物注册和商业化能力。这是迈威生物首次将合作范围拓展至南亚，此次合作将增加迈威生物在南亚及非洲的影响力，也体现了公司产品的质量、高标准的开发以及临床数据获得认可。此次合作将惠及包括印度及更多患者，为他们带来高质量、高可及性的的生物药。关于 9MW0813 9MW0813 为重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性。9MW0813 是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A、PlGF 结合的可溶性诱骗受体，可抑制内源性 VEGF 受体与 VEGF-A 和 PlGF 的结合和激活。关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。（滑动查看全部内容）