亿帆医药「艾贝格司亭α」在欧盟获批上市

2024-03-25

上市批准

▎药明康德内容团队编辑3月24日，亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，F-627）已经获欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市销售。该药是一款长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）G-CSF），已经分别于2023年5月、2023年11月在中国和美国获批治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。大多数CIN病例发生在药物治疗的第一周期，在10％~20％的患者中导致进一步给药的延迟、减低化疗剂量或化疗提前终止。约20％的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药，也是肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药。据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液正是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。该产品通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。艾贝格司亭α通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。该产品具有新型结构，可提供独特且天然长效的治疗方案。此前，Ryzneuta已经与长效原研产品、短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标。据悉，为加快Ryzneuta在欧洲的商业化，亿帆医药已分别与KALTEQ公司、Apogepha公司签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ公司，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha公司。参考资料：[1]Ryzneuta®欧盟获批！暨国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市. Retrieved Mar 24, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/_HZ-kDGbz3z1uoKUrBtnMw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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