Benegrastim

2023年，国产创新药大丰收。 一方面，2023年中国国家药监局（NMPA）批准上市1类创新药40个品种，其中国产创新药36个，较2022年（21个创新药，16个为国产）大幅上涨。药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量4300项（以CTR计），为历年登记总量最高，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。 另一方面，国产创新药也正在获得国际市场认可。2023年，多个国产创新药在欧美获批上市，加入全球竞争。国产创新药跨境license out交易频现，交易数量和交易金额较往年都大幅增长。据不完全统计，2023年国产创新药跨境license out交易数量超过50笔，已披露交易总金额超400亿美元。 进入2024年，国内医药行业的创新活力持续迸发。7月4日，在“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上，《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（以下简称《总榜》）隆重发布。这份榜单汇聚了百家国内医药行业的中坚力量和创新领衔企业，它们凭借在研发创新方面的卓越表现成功入榜，共同书写了中国医药研发的新篇章。 榜单显示，排名前十的企业变化不大，但是排名50之后的企业名单变动较大。 恒瑞医药连续7年第一，显示了其在药品研发领域的强大实力和持续的创新能力。百济神州排名上升3位，位居第二。正大天晴、复星医药、齐鲁制药都保住了前五位置。 与上年榜单相比，本次榜单有不少新面孔，其中济民可信排名进步最大，取得第21名的好成绩，再鼎医药排名第40，其他新上榜企业还有我武生物、施美药业、红日药业、京卫制药、博锐生物等。 头部企业，稳健发展 过去几年，创新药企研发投入节节攀升，每年研发投入动辄上亿元，头部企业的投入金额更是高达数十亿元，甚至上百亿元。 这些大额的研发投入构建了企业稳固的研发基石，铸就了其在激烈市场竞争中的独特优势与核心竞争力。 从榜单来看，头部药企很难被撼动，排名变化很小。《总榜》前五的药企未出现新面孔，依然是恒瑞医药、百济神州、正大天晴、复星医药、齐鲁制药。这些企业凭借强大的研发实力、丰富的产品线以及卓越的市场表现，稳居行业前列。 恒瑞医药连续7年第一 恒瑞医药自转型创新药物研发以来，累计研发投入近400亿元。截至2023年，恒瑞已有16款创新药上市，包括自研14款、引进2款，另有90多个自主创新产品正在临床开发，管线布局十分全面。 恒瑞建立了全面、完整的技术平台，覆盖PROTAC、多肽、单抗及多抗、ADC、siRNA、mRNA、基因治疗、细胞治疗、核药、AI制药等多类型分子。 图1 恒瑞技术平台 图片来源：恒瑞JPM2024 PPT 在ADC领域，恒瑞已有十多个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2、TROP2、Claudin18.2、HER3等热门靶点应有尽有。其中HER2 ADC产品SHR-A1811、TROP2 ADC产品SHR-A1921和Claudin 18.2 ADC产品SHR-A1904已进入临床Ⅲ期研究阶段。 在GLP-1领域，恒瑞在2024年将其3款GLP-1产品除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，交易潜在总金额超过60亿美元。 百济神州在创新之路上“狂飙” 2018—2023年，百济神州累计研发投入超过了500亿元，研发持续“烧钱”带来创新业绩的持续增长。 目前，百济神州已有BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗两个创新药在包括中国、美国、欧洲的多个国家获批上市。 泽布替尼是百济神州开发的一款第二代BTK抑制剂，是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。2022年，泽布替尼“头对头”击败伊布替尼，成为全球CLL/SLL患者的新的标准治疗。2023年，泽布替尼销售额突破10亿美元，2024年第一季度泽布替尼销售额4.89亿美元，同比增长140.2%，增速远超同为二代BTK抑制剂的阿可替尼，有望成为BTK赛道的下一个领导者。 图2 三大BTK抑制剂销售情况 数据来源：各企业财报 百济神州还有多个临床阶段的血液学和实体瘤管线，包括BCL-2抑制剂Sonrotoclax、BTK CDAC药物BGB-16673、抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、抗OX40抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、CDK4抑制剂BGB-43395、CDK2抑制剂BG-68501、B7H4 ADC药物BG-C9074等。 排名前十的药企还有石药集团、科伦药业、上海医药、信达生物和鲁南制药，他们也都在创新研发之路上取得了不错成绩。 例如，科伦药业一方面不断巩固其在大输液领域的领先地位，另一方面其控股子公司川宁生物正逐步确立其在抗生素行业的领军地位，生物科技子公司科伦博泰是下一代ADC龙头的有力竞争者。 新军崛起，格局重塑 与上年相比，一批研发新势力崛起，26家新入《总榜》之列，如济民可信、再鼎医药等，它们的上榜不仅体现了中国药品研发行业的活力，也预示着未来可能的行业新星。 表1 新进《总榜》企业名单 济民可信虽然在2018年才正式成立创新研究院开启转型创新，但短短几年内创新成果丰硕，已拥有大分子创新药、小分子创新药、创新技术三大研究院，治疗领域涉及癌症、肾病、抗感染疾病、心血管、呼吸等。 在研管线中多个新药已进入临床阶段，包括小分子创新药JMKX001149、JMKX003142、JMKX003002、JMKX003801等，大分子创新药GARP/TGF-β1单抗JYB1907、MASP-2单抗JYB1931、JYB1904等。此外，济民可信在布局全球市场方面取得了显著进展，已有多个新药获得美国FDA批准临床。 博锐生物在2019年才成立，但目前已有多个商业化产品，包括1类新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔），适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。该药品在上市的首年就顺利被纳入了医保目录。公司在自免和肿瘤免疫领域还有多个在研管线，覆盖单抗、双抗、三抗、ADC等热门领域。 亿帆医药在2016年后猛烈发力生物药，并立下了出海的大志向。2023年5月，亿帆医药的艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市，同年11月，该药在美国获批上市，商品名Ryzneuta，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。 创新加速，迈向全球市场 受益于中国药政改革和资本市场助推的利好，我国创新药行业正在迅速发展，为国内患者带来创新疗法。据统计，2018—2023年已有超过一百个国产创新药获得获批上市，涵盖PD-1、BTK、EGFR、BCMA等创新靶点。 在国际市场，国产创新药也正在获得认可。2023年有4款国产创新药在欧美获批上市。另外，国产创新药已成为全球医药交易的重要来源，尤其是在新兴热门领域，例如ADC。 表2 在国外上市的国产创新药 数据来源：药智数据、企业公告 《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》不仅彰显了中国药品研发领域的领军企业风采，也映照了整个行业的蓬勃发展态势与巨大潜力。随着研发投入的增加和创新能力的不断提升，我们有理由相信，未来将有更多中国创新药在全球医药市场占据重要地位。 附件：《2024中国药品研发综合实力排行榜》评分规则 1.排行榜评分规则 《2024中国药品研发综合实力排行榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）六部分按比例计算所得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）五部分按比例计算所得（各部分所占比例如表3所示）。 表3 《总榜》分数组成部分及比例 2.特别说明 （1）关于特别加分项的说明 i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分； ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分； iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。 （2）关于药品注册分类权重的说明 2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。 （3）关于数据来源的说明 数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。 值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。 药品研发实力排行榜专家委员会 2024中国医药研发·创新峰会组委会 2024年7月 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 琉璃 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  点击阅读原文，了解研发百强榜更多内容