2023年我国肺炎球菌疫苗批签发情况汇总：共161批次，同比增长5.23%
2024-01-06
疫苗上市批准临床3期
肺炎链球菌是一种常见于上呼吸道的定植菌，是造成致死性感染的常见病原体之一，也是造成细菌性肺炎和脑膜炎的最常见病原菌。而多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根据多糖组分的不同，肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。通过对不同血清型的肺炎球菌多糖荚膜进行纯化，可制成含有不同抗原组分的多价肺炎球菌多糖疫苗。PS：扫码下方二维码加小编微信，备注“2023肺炎疫苗批签发”，即可获取完整的161批次肺炎球菌疫苗批签发详情表格文件。相关阅读：2023年我国HPV疫苗批签发情况汇总：共574批次，同比增长29%目前，我国上市的肺炎球菌疫苗包13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和23价肺炎球菌多糖疫苗肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）。13价肺炎疫苗覆盖了88.7%的肺炎球菌血清型，23价的覆盖率则为90.2%。从适用人群看，PCV13主要用于5岁以下儿童，PPSV23主要用于2岁以上，特别是老年人和免疫功能低下等对肺炎球菌性疾病易感的人群。据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2023年国内肺炎疫苗批签发161批次，同比增长5.23%（2022为153批次）。从获批企业来看，涉及6家企业，包括沃森生物批签发86批次、民海生物批签发30批次、成都所批签发18批次、辉瑞批签发13批次、默沙东批签发7批次、科兴生物批签发7批次。与其他家相比，沃森生物的肺炎疫苗批签发批次量约占今年该类疫苗批次总量的一半。（文末附详细的肺炎疫苗批签发信息表）图1：2023年国内肺炎球菌疫苗各企业批签发批次份额，2023年批签发数据统计时间段为2023.01.02-2023.12.31（来源：中检院，药时空制图）其中，PCV13批签发97批次，同比减少10.19%；PPV23批签发64批次，同比增长42.22%。这可能是由于PPV23适用的接种人群范围更大，且国家政策在推进免疫力下降的老年人中接种，所以PPV23的市场空间增长。从研发格局来看，除了以上提及的企业布局了肺炎球菌疫苗外，国内还有兰州所、康希诺、艾美疫苗、安特金、智飞绿竹等企业有相关的在研产品。其中，2023年3月，兰州生物递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请，但审批未通过。据西南证券预计，这与数据关系较大，其预计国内未来疫苗行业临床试验要求更加讲究同类优效产品。10月，艾美疫苗宣布，其自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）III期临床试验已完成基础免疫MOPA血清检测，即将进入统计揭盲工作。公司在2023年投资者开放日活动中表示，其13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗预计于2024年申请注册上市。另外，公司还还率先开发了迭代升级换代产品20价肺炎结合疫苗和24价肺炎结合疫苗，目前20价肺炎结合疫苗已处于CDE预沟通阶段。康希诺则在近期投资者关系记录表中表示，公司13价肺炎结合疫苗正在按计划进行新药申报注册前的必要准备工作，预计在2024年正式申报注册。PS：扫码下方二维码加小编微信，备注“2023肺炎疫苗批签发”，即可获取完整的161批次肺炎球菌疫苗批签发详情表格文件。附：2023年我国肺炎球菌疫苗批签发情况部分截图（来源：中检院，药时空整理）参考资料：[1]2017—2021年中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种覆盖水平分析.中华预防医学杂志.2023-12-04.[2]市场夹击战下，辉瑞中国裁撤明星肺炎疫苗产品团队.华夏时报.2023-12-09.[3]医药行业2024年投资策略：医药结构性行情，聚焦三大方向.西南证券.20231211.[4]中国食品药品检定研究院.生物制品批签发产品公示情况汇总.[5]艾美疫苗、康希诺等公司公告.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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