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国内实体瘤CAR-T疗法龙头亮相CAR-TCR年度峰会！公布海外临试最新进展
2022-09-21
免疫疗法细胞疗法突破性疗法孤儿药基因疗法
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us9月21日，科济药业发布公告称，其在马萨诸塞州波士顿举行的第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了泽沃基奥仑赛注射液（zevor-celcel，产品编号：CT053）——一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品北美Ⅱ期临床试验。该项多中心、开放性的Ⅰb/Ⅱ期试验（NCT03915184）正在评估zevor-celcel治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的安全性和有效性。来源：公司公告截至2022年8月31日，17名复发/难治多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel输注，中位随访113天（范围：9至373）。在11名至少8周随访的可评估的患者中，4例患者伴随EMD，客观缓解率为100%（非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解），并在更长时间的随访观察到更深的缓解。由于所有的缓解都在进行中，中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到，并且完全缓解/严格完全缓解率尚未成熟。所有在第四周有MRD结果的患者通过二代测序MRD均为阴性。入组患者没有出现死亡，没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。10/17（59%）名患者中观察到细胞因子释放综合征，均为1级或者2级。zevor-cel（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。科济药业正在北美开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验（LUMMICARSTUDY 2），以评估zevor-celcel用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。科济药业也计划进行其他临床试验，以开发zevor-celcel作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。zevor-celcel于2019年获FDA再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，并先后于2019年及2020年获得EMA优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。zevor-celcel也于2020年获得国家药监局突破性治疗药物品种认定。来源：公司官网作为国内实体瘤CAR-T疗法龙头企业之一，科济药业自2014年运营以来，已经开发多项新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法面临的重大挑战。其产品管线包括升级版全人源靶向BCMA CAR-TBCMA CAR-T，全球唯一获得IND临床试验许可的全球潜在同类首创Claudin18.2 CAR-TClaudin18.2 CAR-T，以及全球潜在同类首创的GPC3 CAR-TGPC3 CAR-T。公司也在加速全球化布局，对于CAR-T细胞疗法，科济药业已在中国、美国、加拿大累计获得8个IND批件，系目前布局CAR-T的国内企业中最多的。据GBI近期报道，其位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范的生产工厂（下称“RTP GMP生产工厂”）已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，会为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将显著提升其自体CAR-T细胞产品生产能力，并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。近期活动GBI 20周年，感恩一路有你！为了更好地满足医疗同仁们工作中的实际需求，诚挚邀请您参加GBI产品满意度调研及免费体验活动：点击 阅读原文 参加感恩季福利调研活动
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