向经皮给药龙头企业进军！看高迈药业如何始终快人一步
2024-02-28
一致性评价
和BioBAY园内大多数企业不同，苏州高迈药业有限公司聚焦于经皮给药领域，做具有“轻医美类、消费属性的药品”。高迈药业从零起步，局麻产品利丙双卡因乳膏获批；痤疮产品阿达帕林凝胶、过氧苯甲酰凝胶；抗感染产品夫西地酸乳膏成功申报；在经皮给药领域的一致性评价研究走在了行业前列。今天就让我们一起聆听BioBAY园内企业高迈药业是如何打造外用药行业金标准！创业初心：推动国内外用药的高质量发展高迈药业成立的初衷说起来也很有意思，其中一位股东旅居日本二十余年，经常应亲友要求带回一些日本产的化妆品和贴膏，这位股东和高迈药业创始人陈学明聊起来，“日本的外用药非常受国内用户的肯定，我们也可以在这个领域做点事情。2018年8月8日，高迈药业成立了。和大多数押注肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等热门赛道的创新型biotech企业不同，高迈药业专注于外用药的仿制药研发（一致性评价），在疼痛、痤疮、真菌、黄褐斑等适应症布局了全系列的产品。谈及创业历程，陈学明坦言：“我觉得做企业最重要的是技术、是质量、是全产业链管控。为了做好外用药的一致性评价，解决体外透皮的难题，我们自建了动物饲养基地，保证皮肤的质量；同时建了BSL2类生物实验室，可以使用离体皮肤，拥有自己的“皮肤银行”。深耕经皮给药领域、做细分领域的领头羊，打造外用药第一股2023年高迈药业迎来了第一个项目的获批，2024年计划完成13个项目的申报，未来三年会完成60余个项目的申报。利丙双卡因乳膏，作为一致性过评的品种获批，标志着高迈药业已经打通了外用制剂的整个研发逻辑（外用制剂的一致性评价法规还不明确、不完善），此品种主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。在公立医院的皮肤科，美容科，美容院等场景销售前景非常好，是一款具有百亿规模的医美类的局麻药品。此外，痤疮类品种阿达帕林凝胶、过氧化苯甲酰凝胶两个项目都是按照一致性评价申报的“首家”，高迈药业正在极力打造具有轻医美类、销售属性的药品。MAH模式打开高迈药业成长空间新型经皮给药领域尚处于发展早期，仿制潮才刚刚开始，包括软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、泡沫剂等。当下，我国的化药贴膏也正在逐步替代中成药贴膏，国产贴膏正朝着高端复杂制剂升级，向改良型新药、创新药升级。为什么选择MAH模式去做药学研发？服务好客户，比较重要的一点是急客户所急。对于大部分客户来说，带进度的项目对于争分夺秒抢占市场的客户来说更具有吸引力。二次开发对于客户来说，成功率更有信心和保证。如何在众多仿制药研发企业中厮杀出一条道路？高迈药业用坚持“高端仿制”、“改良型新药”、“自主创新”的三步走战略给出了答案。创立之初，高迈药业便引入日本的技术团队，搭建了国内最早的经皮给药技术平台。目前，高迈药业已建立了涵盖仪器设备、皮肤储备、辅料材料、临床法规在内的一体式经皮给药技术平台，深入布局高端制剂领域，为受托研发业务与自主立项新药项目的持续推进提供支撑。基于强大的经皮给药技术平台，高迈药业自身高效的研发效率缩短了产品的研发周期，降低了产品的成本，大幅提升其上市后的市场竞争力。结语在我国药品集采常态化大环境下，在医药行业的销售模式发生变化的环境下；传统创新药开发投入与风险高，部分靶点同质化竞争严重。外用药的赛道或许是企业差异化发展的方向。高迈药业正在全力打造经皮给药复杂制剂研究的技术平台，为我国外用制剂的高质量发展贡献自己的力量。责编：赵家帅文稿：徐悦审核：任旭推荐阅读人物风采丨典晶生物张金忠：伟大的企业源于使命与价值观人物专访丨此身，此时，此地！启迈医疗创始人张霞玲博士的创业故事人物风采丨美诺医药王亚农：创业15年，做CXO领域的“长跑冠军”
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