GPRC5D国内外双喜进展
2023-08-11
免疫疗法细胞疗法上市批准孤儿药临床申请
2023年8月10日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，原启生物的靶向GPRC5D的CAR-T产品OriCAR-017注射液新药临床试验（IND）申请获得正式批准，用于复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）治疗。国内第一、全球第二OriCAR-017是由原启生物基于专有的OriAb和OriCAR技术平台自主研发的一款GPRC5D-的CAR-T疗法，为中国首个、全球第二个获批临床的靶向GPRC5D的CAR-T产品，去年10月，OriCAR-017已经获得FDA授予孤儿药称号。2023年1月，原启生物在Lancet Haematology期刊上公布了OriCAR-017针对R/R MM的Ⅰ期临床POLARIS亮眼的数据。结果显示：截止（2022年6月30日），OriCAR-017的总体反应率（ORR）达到100%，其中6例获得严格意义的完全缓解（sCR），4例获得非常好的部分缓解（VGPR）。中位无进展生存期（mPFS）尚未达到。到截止日期为止，2例患者出现疾病进展，其中1例为GPRC5D阳性进展，另一例为GPRC5D阴性进展。安全性方面，无剂量限制性毒性（DLT），无严重不良事件（SAE）和死亡病例报道，常见≥3级的不良反应主要是血液系统的毒性，包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低，血小板计数降低和贫血。所有患者均发生了细胞因子风暴（CRS），其中9例为1级，1例为2级CRS。无神经毒性报道。首款GPRC5D获批上市GPRC5D是继BCMA之后的一个受关注的多发性骨髓瘤治疗靶点。GPRC5D是孤儿受体（还未发现其内源配体），属于G蛋白偶联受体 (GPCRs) 家族成员。GPRC5D在原代多发性骨髓瘤细胞表面高表达，而在正常组织的表达仅限于毛囊区域。另外，GPRC5D与多发性骨髓瘤靶点BCMA独立，因此，GPRC5D成为MM治疗的一个潜力靶点。目前，GPRC5D进度最快的产品在今日获得批准上市，强生公司宣布，其GPRC5D/CD3双抗TALVEY™今日获得FDA加速批准上市，用于R/R MM的五线治疗。国内也有不少企业正在进行GPRC5D项目的开发，礼新医药的LM-305为全球首款获批临床的GPRC5D-ADCGPRC5D-ADC新药，此前在中美均获得临床批准。今年5月，阿斯利康还以6亿美元获得LM-305独家开发和商业化权益。参考出处：首款GPRC5D CAR-TGPRC5D CAR-T申报临床，来自原启生物本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ·········点亮在看，传递信息♥
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