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再生元BCMA/CD3双抗linvoseltamab申报上市
2024-02-22
优先审批申请上市ASH会议
2月21日，再生元宣布，FDA已经同意优先审查linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往至少接受过三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。PDUFA日期为2024年8月22日。Linvoseltamab是一款BCMA/CD3双特异性抗体，采用了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi，与人体天然的抗体非常接近。该产品能够将表达CD3的T细胞与多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）桥接，以促进T细胞活化和对癌细胞的杀伤。2月22日药品受理信息来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台2月22日，CDE公示了44条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有27款，“中药”共有4款，“治疗用生物制品”共有13款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有15款，“仿制”共有7款，“进口”共有5款，“进口再注册”共有2款，“新药”共有15款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有20款，“3类药品”共有6款，“4类药品”共有2款，“原6类药品”共有1款，“原9类药品”共有2款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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