百济神州替雷利珠单抗获批第13项适应症，联合化疗一线治疗胃癌
2024-04-30
上市批准
4月30日，百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗PD-1抗体替雷利珠单抗第13项适应症获药监局批准上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。本次获批是基于RATIONALE-305试验（NCT03777657）的最终分析结果。该结果同时刷新全球全人群和中国人群的晚期胃癌生存纪录，在全球意向性治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达15.0个月，显著降低死亡风险20%，其中中国人群的mOS达15.7个月。此前于2023年2月，替雷利珠单抗就已获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。本次获批进而验证了无论PD-L1表达如何，替雷利珠单抗联合化疗作为晚期胃癌的一线治疗均可使患者获益。替雷利珠单抗获批适应症截止目前，替雷利珠单抗已有13项适应症获准上市，其中11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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