揭秘黑马CDMO，东曜药业

2024-06-24

交易

抗体药物偶联物生物类似药ASCO会议临床3期

引言在不久前闭幕的2024年ASCO年会上，来自中国药企的ADC管线纷纷展示了临床数据，组团亮剑，又给ADC的火热添了一把火。 ADC管线的火热，离不开背后CDMO的助力。近几年搜索ADC相关资讯，很多文章和行业报告都提到东曜药业这家公司，且形容东曜为“坐火箭猛冲的黑马选手”、“接住了ADC CDMO的「泼天富贵」”等。真实情况如何？本文通过盘点东曜的发展历程，来一探究竟。 01 十年磨一剑东曜药业成立于2010年，公司早期自建药物研发管线、中试车间并启动建设商业化生产基地。除了已经立项的贝伐珠单抗生物类似药 (TAB008)，2013年, 东曜立项开发T-DM1 ADC (TAA013) 药物, 属于国内最早一批研发ADC的药企。伴随着全球生物类似药相关法规日趋完善以及产业环境的变化，历经11年，2021年，东曜自研单抗药产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）成功上市，目前持续商业化生产。由抗体、连接子，以及高活分子三要素构成的ADC药物，其开发不同于抗体药物，存在更多的技术壁垒，且每一步的开发策略，也紧扣着诸多法规标准的挑战与沟通确认。 2023年，基于对TAA013未来的商业价值和市场销售情况进行全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，东曜药业宣布终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。然而，在这十年的ADC药物开发历程中，公司也积累了“曲折与成功的”经验以及建立了核心优秀的团队与完善的ADC一体化平台。如同东曜药业CEO兼执行董事刘军博士，在接受行业媒体采访中所述“TAA013的开发经验，打通了东曜人在ADC赛道的能力，也建成了相对硬核的产线。为后期东曜抗体/ADC/XDC一体化平台的建设，奠定了坚实的基础”。东曜药业自成立以来，一路积累在抗体/ADC/XDC药物早期研发、工艺开发、临床试验、注册申报，临床与商业化生产全段药物开发价值链经验，这也是东曜能从创新药企业成功转型为 CDMO企业的核心基础。在ADC药物上的研发，东曜将自己的过往经验，溶入到ADC CDMO业务中，为其合作伙伴提供坚实有力的产品提速开发。集产品研发、生产于一体的抗体/ADC/XDC一体化平台，也是公司在同类型公司中凸显的差异化竞争优势和服务特色。 02 转型ADC CDMO，成绩斐然自2020年定调并转型CDMO以来，东曜目前已积累执行项目数100+，CDMO业绩一路高歌，实现营收快速翻倍增长与正向收益。合作客户历经转型后的发展和积累，东曜药业稳扎稳打，逐步成为ADC领域头部企业的CDMO合作伙伴选择服务商。2023年，在国内实现成功海外授权的Top ADC企业中，不少皆为东曜药业的合作伙伴。 2023年-2024 Q1 业绩概览 ● 2023年CDMO业务持续增长，发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可，在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%；全年新增项目39个，同比增长44%。成功获得4个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。 ● 战略转型CDMO成果显著，2024Q1正式实现扭亏为盈。公司自2020年战略转型后，2021 Q1-2024 Q1收入分别为人民币1,458万元，8,025万，1.3亿元及2.2亿元，年复合增长率达148%；2024 Q1净利润达741万元，正式实现扭亏为盈。 *2022 Q1净亏损包含授权金收入的大幅正向影响。 03 抗体到ADC/XDC，技术平台不断迭代一站式产业化平台东曜的一站式·一地化·端到端的抗体/ADC/XDC CDMO服务内容涵盖药物开发的全生命周期，提供自抗体DNA序列、ADC原液/制剂工艺开发，研发试制到商业化规模生产服务，并且持续优化工艺技术与服务平台，加快药物开发速度，降低开发成本。除了抗体与ADC, 在XDC领域，东曜也涉足RDC、双抗ADC与其他非毒偶联领域发展等不同类型的客户项目。技术平台迭代创新 2023年，东曜药业与糖岭生物达成合作，共同开发GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台，加速客户创新偶联药物的开发及商业化。东曜药业提供的CDMO服务中，可运用该平台技术开展偶联药物相关服务，并持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化。截至目前，该技术目前已累积初步的体内评价数据，并完成了商业化应用的初步可行性验证。东曜药业提供的XDC早研服务，除了覆盖常见偶联技术的样本试制，也提供以GL-DisacLink®技术的样本偶联试制服务。由ADC工艺开发延伸至前端的服务，提前与CMC阶段的垂直衔接，提供客户更高效、更确定的开发进程。 04 国际领先的产能和质量管理体系国际先进的ADC/XDC商业化生产线东曜药业的厂房以高标准建置，高规的质量管理体系和满足国际GMP标准的商业化能力，是目前国内屈指可数的集单抗、ADC原液/制剂于一体的商业化生产线，也是全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一。生产基地配备多条完整的上下游产线，抗体生物反应器总规模突破20,000L；ADC原液车间配备数个100L到 500L偶联反应釜，达5kg/批偶联规模；加上6,000~50,000针/批的中试和国际一线设备商业化制剂生产车间，提供灵活的冻干服务，满足不同阶段的规模需求。同时，ADC车间与制剂灌装线设计满足避光要求，赋能更多不同的ADC/XDC项目需求。满足中/美/欧GMP标准的质量管理体系 “质量至上、持续改善，为客户提供优质的产品和服务”是东曜药业的质量方针。其质量管理体系基于ICHQ10和FDA六大系统建立，数据完整性遵循ALOCA+原则，满足中国/美国/欧盟法规要求。东曜多次经历药监部门生产现场核查和GMP符合性检查，以及客户和第三方咨询机构审查, 累计至目前已超过60次审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，哥伦比亚官方审计直接现场通过，以及通过印尼、埃及等国家审计。 05 提升软实力搭建人才梯队东曜药业汇聚了一支国际水平和经验丰富的研发及产业化人才团队，建立了专门的研发部门，配置了完善的研发设备。公司员工500多人，其中超四分之一的员工拥有硕士及以上学历，包括多名江苏省双创人才和双创博士、姑苏创新领军人才等。团队核心成员拥有20年以上的制药行业国际经验，熟悉欧洲、美国和中国，以及新兴国家的药政法规。专业的人才团队结构，可以形成优势互补，有效保障各项研发及产业化工作的开展。结语东曜药业，其名取自【诗经】典故“日出有曜”。 “十年磨一剑”，东曜药业历经十几年的稳健发展，目前不仅在单抗、双抗、多抗、重组蛋白以及融合蛋白等方面积累了丰富的经验，并且在ADC领域深耕多年；近几年来，项目承接更是涵盖XDC领域。谁都不是天生的“泼天富贵”者。所谓的“泼天富贵者”，也是基于过往的历史和经验积累，在下一个风口来临之前，做好了万全的准备，以至于在“风”来临之时，可以乘风破浪。会议预告 6月26日，BiG十周年会前会，BiG联合东曜药业，即将召开走进东曜-双抗&ADC私董会，旨在借助群体智慧，共话双抗/ADC波澜壮阔的下个十年！