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更新于：2025-12-12
Bevacizumab biosimilar (Tot Biopharm)
贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业）
更新于：2025-12-12
概要
基本信息
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在研机构 |
非在研机构- |
权益机构 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
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结构/序列
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关联
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项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的临床试验NCT05461339
A Phase III, Randomized, Multicenter, Doubled-blind Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of TAB014 and Lucentis in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients
This study is a randomized, multi-center, double blind, Lucentis controlled non-inferiority study in neovascular age-related macular degeneration patients. The objective of this study is to compare the efficacy and safety of TAB014 and ranibizumab (Lucentis).
开始日期2022-06-28 |
申办/合作机构  东曜药业有限公司 [+1] |
CTR20180360
TAB014治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性（AMD）的I期临床研究
要目的： 评估TAB014单抗注射液玻璃体单次和多次注射给药的安全性和耐受性； 评估TAB014单抗注射液玻璃体单次和多次注射给药后血药代动力学参数。 次要目的： 评估TAB014单抗注射液剂量限制性毒性及不良反应； 评估TAB014单抗注射液治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)的有效性； 评估TAB014单抗注射液的免疫原性； 为II期确定给药剂量提供依据。
开始日期2019-08-29 |
申办/合作机构 |
NCT03675880
A Phase Ⅰ Clinical Study of TAB014 in Wet( Neovascular)Age-related Macular Degeneration(AMD) Subjects
Subjects with secondary wet age-related macular degeneration(AMD) or recurrent subfoveal choroidal neovascularization (CNV) in only one study eye will be enrolled into the study.
开始日期2018-06-15 |
申办/合作机构 |
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的临床结果
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100 项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的转化医学
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100 项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的专利（医药）
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项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的文献（医药）2023-08-01·Journal of Cancer Research and Clinical Oncology
Bevacizumab biosimilar candidate TAB008 compared to Avastin® in patients with locally advanced, metastatic EGFR wild-type non-squamous non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind, multicenter study
Article
作者: Zhou, Z ; Qin, S ; Gu, K ; Yu, G ; Ma, K ; Sun, P ; He, J ; Lu, S ; Yang, L ; Liu, A ; Sun, Y ; Shi, J ; Pan, Y ; Chen, P ; Chen, J
BACKGROUND:
Bevacizumab (Avastin®) is a monoclonal antibody targeting the vascular endothelial growth factor (VEGF). Used alone or in combination with chemotherapy and/or immunotherapy, Avastin® has shown promising efficacy in many cancers. This study compared the efficacy and safety of TAB008 with Avastin® sourced from the EU (bevacizumab-EU), in patients with non-squamous non-small cell lung cancer (nsNSCLC).
METHOD:
In this randomized, double-blind, multicenter, phase III similarity study, treatment naïve for metastatic lung cancer., EGFR wild-type, locally advanced, metastatic, or recurrent non-squamous, non-small cell, lung cancer (nsNSCLC) patients were enrolled and randomized (1:1) into TAB008 or Avastin® groups. Patients received TAB008 or Avastin® 15 mg/kg intravenously plus paclitaxel/carboplatin for 4-6 cycles followed by TAB008 or Avastin® 7.5 mg/kg until disease progression, unacceptable toxicity or death. The primary endpoint compared the objective response rate (ORR) within 6 cycles as read by an independent radiological review committee (IRRC). Secondary endpoints compared disease control rate (DCR) Within 6 cycles, duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), a year overall survival rate (OSR), overall survival (OS), safety, immunogenicity, and steady-state pharmacokinetics.
RESULTS:
A total of 549 nsNSCLC patients were enrolled (277 in TAB008 group and 272 in Avastin® group). In the full analysis set, ORRs were 55.957% for TAB008 and 55.720% for Avastin®, and the ORR ratio was 1 (90% CI 0.89-1.14), well within the predefined equivalence margin of 0.75-1.33. No significant differences were found in DCR within 6 cycles (95.703% vs 95.367%, p = 0.8536), DoR (8.17 vs 7.3 months, p = 0.3526), PFS (9.10 vs. 7.97 months, p = 0.9457), 1 year overall survival rate (66.2% vs 68%, p = 0.6793), or OS (20.4 vs 17.6 months, p = 0.6549). Serious adverse events (SAEs) occurred in 37.55% (104/277) of patients in the TAB008 group and 34.32% (93/271) in the Avastin® group. Anti-drug antibodies were reported in 3 of 277 (1.08%) TAB008 patients, and 5 of 271 (1.85%) Avastin® patients, neutralizing antibody (Nab) was positive in 1 patient on Avastin®, which became negative upon follow-up. The steady-state trough concentrations (Cssmin) were 106.13 μg/mL in TAB008 group and 96.03 μg/mL in Avastin® groups, with the treatment group ratio of LS geometric means fully contained within the bioequivalence limits of 80.00-125.00% (90% CI was 101.74-120.05%).
CONCLUSIONS:
TAB008 is similar to Avastin® in terms of efficacy, safety, and pharmacokinetic parameters, with comparable immunogenicity.
TRIAL REGISTRATION:
ClinicalTrials.gov number; NCT05427305.
Frontiers in pharmacology2区 · 医学
A Phase I, Randomized, Single-Dose Study Evaluating the Biosimilarity of TAB008 to Bevacizumab in Healthy Volunteers
2区 · 医学
ArticleOA
作者: Wang, Yu ; Tong, Yuanxu ; Liu, Huijuan ; Liu, Ying ; Wang, Xinghe ; Liu, Long ; Chen, Gang ; Liu, Xiaona ; Wang, Jin ; Qi, Lu ; Wang, Zejuan ; Liu, Chen ; Lei, Chunpu
Objective: This study compared the pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity of the biosimilar TAB008 monoclonal antibody to bevacizumab (Avastin®) in normal healthy Chinese male volunteers. Methods: In this randomized, double-blind, parallel controlled study, a total of 100 healthy Chinese male subjects were randomized (1:1) to receive a single 1 mg/kg intravenous dose of TAB008 or Avastin® over a 90-min infusion. The subjects were followed for 99 days after drug administration. Primary endpoints were bioequivalence of major pharmacokinetic parameters (AUC0-t and AUC0-∞) and maximum observed serum concentration (Cmax). Secondary endpoints included safety and immunogenicity parameters. Results: The two groups of test subjects (49 subjects in the TAB008 group and 50 subjects in the Avastin® group) were well matched in regards to all demographic and baseline characteristics. The treatment group ratios of LS geometric means for the three primary PK parameters were fully contained within the bioequivalence limits of 80.00-125.00% (90% CI was 103.66-118.33% for Cmax, 94.32-111.72% for AUC0-t, and 94.69-112.23% for AUC0-∞). Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported for 24 (49.0%) subjects in the TAB008 group and 22 (44.0%) subjects in the Avastin® group. TEAEs related to the study drug were reported for 19 (38.8%) subjects in the TAB008 group and 19 (38.0%) subjects in the Avastin® group. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade 3 TEAEs were reported for 1 (2.0%) subject in the TAB008 group and 3 (6.0%) subjects in the Avastin® group. There were no Grade 4 or 5 TEAEs or serious adverse events (SAEs) during the study. Anti-drug antibody generation was reported once only in each group, and neutralizing antibody (Nab) analysis was negative upon follow-up. Conclusion: TAB008 attained pharmacokinetic similarity to bevacizumab, and was safe and well tolerated.
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项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的新闻（医药）2025-12-11
·百度百家
青白视角® 本期更新48条眼科前沿进展眼科+0 青3 白1 视28 角16
1. Avisi 公布 VisiPlate 房水引流装置新数据
11 月 3 日，Avisi 在 AAO 年会上公布 VisiPlate 房水引流装置 12 个月阳性临床数据。VITA 试验在南非 3 个中心开展，15 例无滤过手术史的开角型青光眼患者接受单侧植入术。基线时患者平均日间眼压 24.1±6.2mmHg，用药2.0±1.5 种；12个月后，眼压降至 13.1±2.6mmHg，用药减少 42.6%，46.7% 患者停用所有抗青光眼药物。试验无严重不良事件及持续性视力丧失报告，该器械目前正在美国 SAPPHIRE 试验中进一步研究。
2. SpyGlass 公布 BIM-IOL 系统两项临床试验结果
11 月 10 日，SpyGlass在 IGC 会议上公布 BIM-IOL 系统两项临床试验阳性结果，该系统用于治疗轻中度开角型青光眼或高眼压症。首次人体试验 36 个月随访显示，所有剂量组患者平均眼压降低 37%，从25.1±2.5mmHg 降至 15.9±2.7mmHg，95% 患者无需局部降眼压药物，100% 患者最佳矫正远视力达 20/30 及以上，无产品相关不良事件。1/2 期试验 3 个月中期结果显示，78 微克和 39 微克剂量组眼压均降低 36%-37%，分别有 98% 和 96% 患者无需局部药物，所有患者最佳矫正远视力达 20/40 及以上。
3. Ocuvex 重新提交溴莫尼定青光眼滴眼液 NDA
11 月 20 日，印度 SPARC 公司宣布，其合作伙伴 Ocuvex 已向美国 FDA 重新提交青光眼治疗药物 PDP-716 的新药申请（NDA）。PDP-716 是每日一次的溴莫尼定滴眼液制剂，此前于 2023 年 7 月因第三方生产工厂设施检查相关问题，收到 FDA 完整回复函。SPARC 表示，若监管机构接受此次重新提交，将发布最新进展。Ocuvex 为美国私人控股公司，2024 年与 Visiox 制药合并后沿用原名，旗下有青光眼药物奥姆隆替滴眼液，研发管线还包括术后疼痛炎症治疗药物 SDN-037。SPARC 于 2007 年从太阳制药分拆，专注创新疗法研发。
此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术
1. 昊海生科7400万元全资控股新产业眼科
11月9日昊海生科公告称，拟以7400万元收购旗下非全资子公司深圳市新产业眼科新技术有限公司余下20%股权，交易完成后该子公司将成为昊海生科全资子公司，实现100%控股。新产业眼科主营角膜塑形镜（OK镜）及人工晶状体的研发与销售。此次收购标志着昊海生物完成眼科板块内部整合，全面掌控近视防控与白内障治疗产品线，强化资源协同与市场竞争力。
此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术
1. Duke 眼科中心开展 MacTel 细胞疗法植入术
11 月 3 日，Duke 眼科中心宣布完成美国学术医疗中心首例新型商用细胞基因疗法植入手术，用于治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。该手术由 Lejla Vajzovic 教授团队主导，植入物含超 20 万个活细胞，可向眼壁释放蛋白质。此前，FDA 于 2025 年 3 月批准该疗法，在此之前无任何疗法能延缓 MacTel 进展，此次手术为患者带来新的治疗选择。
2. Aavantgarde 完成 1.41 亿美元 B 轮融资
11 月 4 日，临床阶段生物技术公司 Aavantgarde Bio 宣布完成 1.41 亿美元 B 轮融资，由施罗德资本、Atlas Venture等牵头。资金将用于推进两项关键临床项目：一是 AAVB-039 疗法针对 ABCA4 基因突变所致斯塔加德病的 CELESTE 研究及 STELLA 自然病史研究；二是 AAVB-081 疗法针对 MYO7A 基因突变引发的 1B 型厄舍综合征的 LUCE 1/2 期试验。这两种疾病均为罕见遗传性视网膜疾病，目前无获批治疗方案，新疗法有望改善患者生活质量。
3. Ocular 的 SOL-R 试验达成入组目标
11 月 4 日，Ocular宣布其治疗湿性 AMD 的药物 Axpaxli 的 SOL-R 注册试验，已完成 555 例患者随机化入组。该 Ⅲ 期试验为多中心、双盲研究，在美、阿、印、澳等约 100 个中心开展，对比 Axpaxli（每 6 个月给药）与阿柏西普（每 8 周给药）的疗效，主要终点为 56 周时最佳矫正视力变化非劣于对照组。顶线数据预计 2027 年上半年公布，其另一项 SOL-1 试验顶线数据将于 2026 年一季度公布。若两项试验均阳性，公司计划提交 NDA。
4. Nanoscope 公布 RP 光遗传学疗法 5 年数据
11 月 5 日，Nanoscope公布 MCO-010 的 EXTEND 研究 5 年安全性结果。MCO-010 是玻璃体内注射光遗传学疗法，用于治疗晚期视网膜色素变性（RP）。EXTEND 研究随访 10 名单次给药受试者，5 年间无严重不良事件，证实长期耐受性。高剂量组受试者 1 年后视力表视力显著改善，且视力相关生活质量评分持续维持或提升，尤其在远距离活动与视觉独立性方面获益明显。该药物已启动滚动式 BLA，获 FDA 快速通道等多项资格，同时公布了治疗斯塔加德病的鼓舞性数据。
5. LambdaVision 获 700 万美元推进太空人工视网膜
11 月 5 日，LambdaVision 筹集 700 万美元种子资金，用于推进视网膜退行性疾病治疗疗法的临床前开发及生产规模扩大。该公司人工视网膜采用光敏蛋白模拟天然光感受器吸光功能，其专有工艺利用国际空间站微重力环境，生产超均匀 200 层蛋白膜，此精度在地球重力下难以实现。该工艺已在 ISS 9 次任务中验证，有望为视网膜色素变性、AMD 等患者恢复视力。
6. PolyActiva 与 RareSight 合作研发儿童视网膜疾病疗法
11 月 6 日，PolyActiva 与 RareSight 宣布战略合作，旨在研发罕见儿童视网膜疾病的同类首创疗法。合作将借助 PolyActiva 的 PREZIA 平台，开发可缓释玻璃体内注射疗法，药物直接递送至视网膜，无需患者自行给药，适配儿童及照护者需求。PREZIA 平台可实现零级释放长效治疗，其临床阶段管线 PA5108 为可生物降解眼部微植入物，用于 6 个月眼压控制，目前正在美国开展 2b 期临床试验，计划纳入 75 例患者评估其安全性与疗效持久性。
7. Opus 推进 OPGx-LCA5 基因疗法研发
11 月 6 日，Opus宣布完成与 FDA 关于 OPGx-LCA5 的 B 类再生医学先进疗法会议，该基因疗法用于治疗 5 型莱伯先天性黑矇（LCA5）。FDA 认可该疾病未被满足的医疗需求，提供了 CMC 及试验设计的建设性反馈。OPGx-LCA5 通过 AAV8 载体递送功能性 LCA5 基因，1/2 期试验中 6 名晚期患者视力改善，无严重不良事件。公司计划采用适应性 3 期试验设计，入组 8 名患者，设置观察期作为自身对照，2026 年下半年开始给药，顶线数据约一年后公布，拟申请 FDA 罕见病证据原则审评程序。
8. 4DMT公布湿性 AMD 基因疗法长期数据
11 月 6 日，4DMT公布 4D-150 治疗湿性 AMD 的 1/2 期 PRISM 试验 2 年阳性长期数据。该玻璃体内注射基因疗法在各队列中展现稳定视力维持效果，显著降低治疗负担。近期确诊的 2b 期亚组第 1 年抗 VEGF 补充注射减少 94%，1.5 年减少 92%；重度难治性患者第 1 年注射减少 83%，第 2 年减少 79%。3 期选定剂量疗效更优，71 名患者中仅 2 例出现轻度眼内炎症且已缓解，无其他严重不良事件。目前 3 期 4FRONT-1 试验入组超 200 人，4FRONT-2 预计 2026 年下半年完成入组。
9. 礼来收购 MeiraGTx 的 LCA4 基因治疗项目
11 月 10 日，礼来宣布与 MeiraGTx 达成协议，获得其 AAV-AIPL1 基因治疗项目全球独家权利，用于治疗 4 型莱伯先天性黑矇（LCA4）。MeiraGTx 将获 7500 万美元预付款，及超 4 亿美元里程碑付款和特许权使用费。此前两周，礼来刚收购 Adverum 及其湿性 AMD 基因治疗候选产品 Ixo-vec。临床试验显示，11 名 4 岁以下 AIPL1 基因突变致盲儿童接受治疗后，视力均有可测量改善，且在沟通、学习等方面获突破性进展。礼来还将获得 MeiraGTx 眼科基因治疗平台技术独家使用权，含新型衣壳、AI 生成启动子等。
10. 芬兰研究发现热疗对早期 AMD 具治疗前景
11 月 11 日，芬兰阿尔托大学研究人员公布一项早期 AMD 新疗法，通过精准热疗增强视网膜细胞保护机制。该疗法将视网膜组织加热数度，利用近红外光加热并实时监测温度，避免超过 45°C 造成损伤。热量可激活热休克蛋白帮助受损蛋白质折叠，或启动自噬过程分解异常蛋白质聚集物。该疗法已在小鼠和猪身上试验成功，计划 2026 年春季在芬兰启动人体临床试验，首阶段重点验证安全性，后续将确定重复治疗频率。研究成果已发表于《自然・通讯》，团队成立初创公司 Maculaser 推动商业化。回顾点击：无损伤，个性化--眼底治疗新潜力
11. Kodiak 公布 KSI-101 治疗 MESI 的 20 周数据
11 月 11 日，Kodiak公布 KSI-101 治疗炎症继发性黄斑水肿（MESI）的 1b 期 APEX 研究 20 周随访数据。KSI-101 是 100mg/mL 高浓度双特异性抗体疗法，靶向 IL-6 与 VEGF。患者于第 0、4、8、12 周给药，截至 20 周，药物安全性和耐受性良好，无新安全信号。主要亮点包括：视网膜持续干燥，多数患者视网膜内液和视网膜下液完全消退；视力显著改善，不少患者恢复至 20/25 正常水平；起效迅速，第 1 周即观察到大部分视网膜干燥效果。目前，评估 5mg 和 10mg 剂量的 3 期 PEAK 和 PINNACLE 研究正在招募患者。
12. Apellis 公布 Syfovre 延缓 GA 进展 5 年数据
11 月 12 日，Apellis公布 GALE 扩展研究事后分析结果，显示 Syfovre（培克珠单抗）持续治疗 5 年，可显著减缓 AMD 继发地图样萎缩（GA）进展。对非中心凹区 GA 患者，每 2 个月和每月给药方案，均能将病灶生长延缓约 1.5 年，相比假治疗或模拟假治疗效果显著。5 年治疗安全性与此前一致，无新安全信号。GALE 研究是 3 期开放标签扩展研究，纳入 792 名患者，超 80% 来自 OAKS 和 DERBY 研究，旨在评估长期疗效与安全性，通过眼底自发荧光成像监测病灶面积变化。
13. Opus完成Best病基因治疗试验首例给药
11月13日，Opus宣布其 OPGx-BEST1 治疗 Best 病的 1/2 期 BIRD-1 临床试验完成首例受试者给药。Best 病由 BEST1 基因突变引发，会破坏视网膜色素上皮细胞功能，导致进行性中心视力丧失，OPGx-BEST1 是单次视网膜下注射药物，通过 AAV 载体递送功能性 BEST1 基因，恢复病变细胞功能。该多中心、适应性、开放标签研究，旨在评估药物对卵黄样黄斑营养不良或常染色体隐性遗传性 Bestrophin 病患者的安全性、耐受性及初步疗效，两个剂量组受试者均接受单眼单次注射，初步临床数据预计 2026 年一季度公布。
14.EyePoint 的 Duravyu 关键 Ⅲ 期试验获积极推荐
11 月 19 日，EyePoint宣布，独立数据安全监查委员会完成对 Duravyu 治疗湿性 AMD 关键 Ⅲ 期临床试验的第二次审查，建议 LUGANO 和 LUCIA 试验按原计划推进。两项试验均为随机、双盲、以阿柏西普为对照的非劣效性研究，已完成全部入组，所有患者均完成第 8 周访视（治疗组接受首剂给药），约 25% 患者在第 32 周接受第二剂给药。主要终点为第 52 周和 56 周时最佳矫正视力平均变化非劣于对照组，次要终点包括安全性、治疗负担降低等。Duravyu 有望为湿性 AMD 患者提供新的治疗选择。
15. FDA 批准 Eylea HD 治疗 RVO 并延长给药间隔
11 月 20 日，FDA 批准 Regeneron 公司的 Eylea HD（8mg 阿柏西普）注射液，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发的黄斑水肿，初始每月给药后，间隔最长可延至 8 周。同时，FDA 批准其所有已获批适应症（湿性 AMD、DME、DR、RVO）的每月给药选项。批准获 Ⅲ 期 QUASAR 试验支持，该试验显示，Eylea HD 治疗患者视力改善不劣于标准剂量 Eylea（每 4 周给药），分支及中央 / 半侧 RVO 患者均有一致积极结果。常见不良反应包括眼压升高、视物模糊等。Regeneron 正解决预充式注射器生产问题，计划 2026 年 1 月前新增备用供应商，各适应症给药间隔均有延长。
16. AGC为 AAVantgarde 生产双载体基因疗法
11 月 21 日，AGC宣布与 AAVantgarde 达成生产协议，按 GMP 标准为其两款遗传性视网膜疾病候选疗法提供生产服务。AAVB-039 用于治疗斯塔加德病，正开展 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验；AAVB-081 用于治疗 1B 型乌谢尔综合征引发的视网膜色素变性，是首个进入临床的眼部双 AAV 载体基因疗法。双载体技术可解决单个 AAV 载体无法容纳过大治疗基因的问题，将基因拆分装入两个载体，给药后在靶细胞内重组。AGC米兰生产基地将提供支持，其 BravoAAV 平台可将基因到临床试验周期缩短至 9 个月。
17. Ocular完成 HELIOS-3 试验首例随机分组
11 月 24 日，Ocular 完成 HELIOS-3 试验首例患者随机分组，该试验是第二项 Ⅲ 期注册研究，评估 Axpaxli（OTX-TKI）治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的疗效。HELIOS 试验项目含 HELIOS-2 和 HELIOS-3 两项优效性研究，旨在评估 Axpaxli 早期治疗（最低每 12 个月给药一次）对 NPDR 进程的改善作用，主要终点为糖尿病视网膜病变严重程度评分至少降低 2 级。HELIOS-2 对比每 12 个月给药的 Axpaxli 与雷珠单抗，HELIOS-3 对比每 6 个月和 12 个月给药的 Axpaxli 与假手术。Axpaxli 有望以低注射频率重塑 NPDR 治疗格局。
18. Inflammasome 完成 K8 治疗 GAⅡ 期研究入组
11 月 25 日，Inflammasome宣布其双炎性体抑制剂 K8 治疗地图样萎缩（GA）的多中心 Ⅱ 期剂量探索试验完成入组。该研究在美国 9 个中心招募 30 例双侧 GA 患者，为期 6 个月，患者单眼接受含 0.3mg、0.7mg 或 1.05mg K8 的 3 个月可生物降解眼内植入剂治疗，对侧眼作为对照，3 个月后接受第二次注射并随访 3 个月。主要终点为安全性及通过 GA 病灶面积增长评估的疗效。此前 9 月公布的数据显示，0.3mg 剂量组治疗 3 个月后，病灶增长幅度较对照眼降低超 50%，该疗法为 GA 治疗带来新希望。
19. Coave 公布 CoTx-101 基因治疗视网膜血管疾病
11 月 25 日，Coave宣布核心基因治疗项目 CoTx-101，用于治疗湿性 AMD 和糖尿病性黄斑水肿等视网膜血管疾病。借助公司专有脉络膜上腔载体（coAAV-SCS），该疗法通过门诊手术实现持久视力改善。非人灵长类动物研究显示，载体对视网膜色素上皮细胞和光感受器细胞转导效率高，可规避免疫识别，具双眼治疗潜力。目前标准抗 VEGF 疗法需终身频繁注射，患者治疗负担重，停药率高。Coave 计划 2026 年完成非人灵长类动物全面测试，2027 年提交研究性新药申请。
20. Ripple 与博士伦子公司达成合作评估眼科制剂
11 月 25 日，Ripple 宣布与博士伦子公司签订评估项目及许可选择权协议。Ripple 的专利技术平台无需聚合物，通过化学工程将药物制备成控释制剂，专有前体药物通过表面溶蚀实现零级释放，可定制剂量与释放时长。根据协议，博士伦将为目标分子的早期可行性研究及临床前评估提供资金支持，拥有相关制剂的许可选择权，行使时需支付里程碑付款与专利使用费，具体条款未披露。此次合作有望推动眼科治疗方案的优化升级。回顾点击：技术破局+赛道精准，这家公司如何打动博士伦/艾伯维/Glaukos？
21. 英科学家开发计算机模型揭示视网膜构建机制
11 月 26 日，英国萨里大学科学家开发出首款计算机模型，模拟视网膜从单一干细胞形成复杂层状结构的过程，相关成果发表于《计算机科学讲义》。研究采用基于智能体的建模方法，重现视网膜发生关键阶段，揭示简单遗传规则与细微随机性共同驱动祖细胞分化为六种特化神经元，形成有序层状结构。“再进入模型” 和 “多向模型” 复现生物学数据效果显著，表明视网膜细胞分化依赖灵活重叠的遗传通路。该模型为研究视网膜疾病异常及干细胞再生修复提供新工具，获 EPSRC 资助。
22. 新型人工智能数据集 LMOD + 推动眼科医疗变革
11 月 26 日，全球研究团队发布大型公开共享数据集 LMOD+，助力眼科多模态人工智能系统训练与测试。该数据集含 32633 个带标注样本，涵盖 5 种眼科成像模态，含影像、疾病标签、严重程度等结构化信息，覆盖 12 种常见眼科疾病，规模较前代扩大近 50%。可支持疾病筛查、分期、解剖结构识别等多样化任务。研究团队评估 24 个先进模型，零样本条件下最佳模型疾病筛查准确率约 58%，疾病分期等复杂任务性能不佳。研究人员指出，医疗领域专业化 AI 应用需领域专用数据集及严谨验证流程。
23. Outlook 重新提交 Lytenava 治疗 wet AMD 的 BLA
11 月 3 日，Outlook宣布就眼科专用贝伐珠单抗制剂 Lytenava（ONS-5010），向美国 FDA 重新提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。此次提交基于与 FDA 最新 A 型会议结果，旨在解决 2025 年 8 月《完整回复函》中提及的有效性证据不足问题，且无需开展新临床试验。Lytenava 拟替代目前静脉用贝伐珠单抗 “超说明书用药” 的现状，其曾于 2023 年 8 月首次被驳回，后经 NORSE EIGHT 试验证实 12 周时疗效不劣于雷珠单抗。该药物已在欧盟、英国获批，2025 年 6 月在德英上市后，季度营收达 150 万美元。
24. 英国受理替拉雷班治疗 Stargardt 病上市申请
11 月 2 日，Belite Bio 宣布英国 MHRA 已受理口服替拉雷班治疗 Stargardt 病的有条件上市申请，中国监管机构此前于 10 月也作出类似决定。此次受理依据 Ⅲ 期 DRAGON 试验积极中期结果，该试验在多国招募 104 名青少年受试者，两年随访中多数患者视力稳定，平均变化不足 3 个字母，最终顶线数据计划于 2025 年第四季度公布。Stargardt 病由 ABCA4 基因突变引发，可致黄斑变性失明，替拉雷班通过减少维生素 A 类毒素蓄积发挥作用，目前针对该疾病及地图样萎缩的 Ⅲ 期试验均在推进。该药物已获美国突破性疗法认定等多项资格，欧美日均授予孤儿药资格。
25. 英国高院裁决为 Alvotech 阿柏西普生物类似药铺路
11 月 10 日，冰岛 Alvotech 宣布英国高等法院驳回 Regeneron 与 Bayer 针对其的禁令申请，为阿柏西普生物类似药 AVT06（商品名 Mynzepli）上市扫清障碍。待 Eylea 的补充保护证书（SPC）于 2025 年 11 月 23 日到期后，该生物类似药有望在欧洲经济区、英国及其他国家上市。按相关法规，SPC 到期前 6 个月内不得阻碍生物类似药生产，以支持上市筹备。AVT06 已于 2025 年 8 月先后在欧洲、英国获批，提供预充式注射器与瓶装剂型，适应症涵盖湿性 AMD、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等。英国 Advanz Pharma 拥有其在欧洲大部分国家的权益。
26. 新型脑刺激疗法改善中风后视力恢复
11 月 17 日，瑞士洛桑联邦理工学院研究人员报告，新型脑刺激疗法可改善中风患者视力恢复。中风幸存者常患偏盲症，因脑部损伤导致视野一半丧失，影响平衡与日常活动。概念验证研究纳入 16 名偏盲症患者，受试者在完成盲区边缘视觉功能刺激的运动检测任务时，接受无创 “跨频率经颅交流电刺激”（cf-tACS），通过低强度电流调节并协调大脑振荡活动。结果显示，患者视野范围可测量扩大，特定 cf-tACS 模式在运动感知改善上效果更优。脑部成像与脑电图证实，初级视觉皮层与中颞叶区域的信号传递已恢复，该疗法有望为偏盲症患者提供更快速易获取的治疗选择，需更大规模试验验证。
27. Xbrane 计划 2026 年 3 月重新提交雷珠单抗生物类似药 BLA
11 月 19 日，瑞典 Xbrane宣布，计划于 2026 年 3 月向美国 FDA 重新提交雷珠单抗（Lucentis）生物类似药的生物制品许可申请（BLA）。此前 2025 年 10 月，FDA 发出《完整回复函》，指出某合同生产机构的生产场地存在未解决问题，相关整改工作将结合冬季停产及生产线再验证完成，导致提交时间推迟。该生物类似药在欧盟商品名为 Ximluci，2022 年 11 月获批，适应症涵盖湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿等多种眼病，自 2023 年 3 月上市以来已发货近 20 万瓶。Xbrane 预计 FDA 将为此次重新提交的 BLA 设定 2026 年 9 月为目标行动日期。
28. Curative 寻求合作伙伴推进二甲双胍滴眼液研发
11 月 18 日，美国 Curative 向股东发布信函，宣布计划寻求战略合作伙伴，推进基于二甲双胍的滴眼液研发，该制剂许可权来自美国国家眼科研究所，适应症为中度干性年龄相关性黄斑变性（AMD）及其他退行性眼病。同时，公司将同步开展犬类相似眼病的治疗研发，包括进行性视网膜萎缩与中枢进行性视网膜萎缩，据估算美国受这两类疾病影响的犬只超 600 万只。Curativ此次寻求合作旨在加速眼科创新疗法转化，同时拓展动物医疗领域市场。
此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术
1. Viridian 提交 Veligrotug 治疗 TED 的 BLA
11 月 3 日，Viridian向 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），涉及其治疗甲状腺相关性眼病（TED）的在研药物 Veligrotug，且申请包含优先审评请求。该药物为靶向 IGF-1R 的全人源单克隆抗体，两项关键 Ⅲ 期临床试验显示，其可改善患者突眼症、复视等症状，耐受性良好。若获批，预计 2026 年年中商业化。此外，Viridian 正扩充 TED 治疗管线，VRDN-003 进入 Ⅲ 期，同时推进 FcRn 抑制剂研发以应对多种自身免疫性疾病。
2. Sydnexis 公布 SYD-101Ⅲ 期 STAR 试验顶线数据
11 月 4 日，Sydnexis 公布 0.01% 阿托品制剂 SYD-101Ⅲ 期 STAR 试验顶线结果，该药物用于延缓儿童近视进展。试验纳入 847 名 3-14 岁近视儿童，随机分至安慰剂组、0.01% 和 0.03% SYD-101 组。36 个月时，0.01% SYD-101 组达到 FDA 提出的主要疗效终点，且年近视进展速率（-0.30D / 年）显著优于安慰剂组（-0.38D / 年），耐受性良好。该药物已在欧盟获批，由参天以 “Ryjunea” 上市，美国 NDA 此前获 FDA 完整回复函，公司正推进后续沟通。
3. Tenpoint 向韩国提交老视药物 Brimochol PF 申请
11 月 5 日，Tenpoint宣布向韩国 MFDS 提交老视治疗药物 Brimochol PF 的 NDA，这是该疗法在美国外的首份监管申请。该无防腐剂复方滴眼液由韩国 KDP 牵头推进，兆科眼科支持，KDP 负责生产与分销。申请获两项 Ⅲ 期试验支持：BRIO-I 证实疗效优于单一成分，BRIO-II 显示其在不影响远视力的前提下，使双眼未矫正近视力显著改善 3 行及以上。该药物美国 NDA 正接受 FDA 审评，目标审评日期为 2026 年 1 月 28 日。
4. DefEYE 获 ExSight 投资推进眼部生物制剂研发
11 月 6 日，DefEYE 公司宣布获得 ExSight投资，资金将用于其基于脱细胞胎盘组织的平台研发，该平台专为眼表疾病治疗及眼科手术管理设计。DefEYE 正开发一系列脱细胞生物制剂解决方案，优化眼表疾病、翼状胬肉手术等病症的治疗与管理。ExSight评价其技术路线为眼部生物制剂领域的创新性探索，双方未披露投资具体条款，资金将支持业务增长及产品商业化。
5. Santen Ryjunea 获英批准延缓儿童近视
11月6日，Sydnexis 宣布合作伙伴参天获英国 MHRA 批准 Ryjunea（0.1mg/mL 低浓度阿托品）上市，用于延缓 3-14 岁儿童近视进展。该药物适用于年近视进展≥0.50D、近视度数在 - 0.50D 至 - 6.00D 之间的儿童，是英国首个获批的近视治疗药物。此前，Ryjunea 已获欧盟批准并在德国上市，Sydnexis 将 SYD-101 授权给 Santen 在欧洲、中东和非洲商业化。需注意的是，两周前 FDA 向 SYD-101 的美国 NDA 发出完整回复函，公司正推进与 FDA 沟通。
6. 两大视力恢复机构 ASN 与 MIS 宣布合并
11 月 7 日，全球视力恢复领域领军机构 Advancing Sight Network（ASN）与 Miracles In Sight（MIS）宣布合并，2026 年 1 月 1 日正式生效。合并后机构将扩大研究能力，拓展至临床试验、细胞治疗及非角膜性失明创新疗法；打造可扩展基础设施，强化运营与财务支持；建立协作型领导力，加速科研成果临床转化；坚守创新承诺，推动下一代眼科治疗技术研发。目前全球超 2.53 亿人失明或有中重度视力障碍，两机构在角膜移植、组织获取及眼科研究领域有开创性进展，合并后将进一步助力视力恢复事业。
7. Orasis 推出 Qlosi 起始装扩大老花眼治疗可及性
11月13日，Orasis宣布 0.4% 盐酸毛果芸香碱滴眼液（Qlosi）起始装在全美上市，旨在扩大老花眼治疗方案的可及性，为眼科医疗专业人员提供便捷推介方式。Qlosi 自 2025 年 4 月美国上市以来，续方率超预期，患者满意度和用药持续性良好，且无严重不良事件报告。此次起始装的推出，是该药物商业化进程中的重要里程碑，将进一步满足老花眼患者的治疗需求。
8. Heru 可穿戴检测平台完成超百万只眼检测
11月14日，Heru 公司宣布其可穿戴检测平台达成超百万只眼睛检测的里程碑。该设备由 Mohamed Abou Shousha 创立，经 FDA 注册，融合 AI、虚拟现实与人性化设计，将视力检查、瞳孔评估等多项诊断功能整合于头戴设备。在交互式视觉刺激引导下开展标准化检查，AI 算法实时定制流程，临床医师可通过数字仪表盘即时获取客观结果并整合至病历系统。设备可替代多种传统设备，适用于专科诊所、社区及远程诊疗场景，已获 FDA 注册及 74 项专利保护。
9. 拓普康全自动四合一预检测系统美国上市
11 月 18 日，拓普康医疗宣布其全自动四合一预检测系统 OMNIA 获 FDA 510 (k) 批准，正式在美国上市。该系统将客观验光、角膜曲率测量、眼压测量与角膜厚度测量四大功能整合，优化眼科诊疗流程。设备采用紧凑设计，配备 360 度旋转触摸屏，支持 DICOM 标准与电子病历无缝对接；搭载先进旋转棱镜技术、SLD 光源等专有技术，确保测量准确性，眼压测量采用柔和低噪音气脉冲提升舒适度。适用于各类医疗机构，支持一键式全自动检测，也可自定义检测顺序或启用手动模式，新员工及繁忙场景均可轻松操作。
10. Harrow 完成对 Melt的收购
11 月 19 日，Harrow 公司宣布完成对 Melt 的收购。Melt 专注于研发非阿片类、非静脉注射类医疗操作镇静创新疗法，其候选产品 MELT-210、MELT-300、MELT-400 基于 Zydis 口腔速溶片给药平台，在眼科等门诊操作中具潜在应用价值。MELT-300 是含 3mg 咪达唑仑和 50mg 氯胺酮的舌下制剂，Ⅲ 期临床试验数据显示疗效优于单用咪达唑仑，其前身 MKO Melt 已在美国 800 多家眼科机构用于白内障手术。收购后，Melt 将整合至 Harrow 运营体系，Harrow 将推进 MELT-300 的 NDA 提交、获批及上市，计划开展非临床动物研究及三项药代动力学研究支持申请。
11. Newton 与 HKO 达成合作拓展镜片市场
11 月 19 日，Newton 公司（前 Neurolens）宣布与HKO建立战略合作伙伴关系，HKO 成为其在香港及中国内地的独家经销商，将 Neurolens 治疗型镜片与 Sequel 镜片解决方案带给两地用户。CMER 眼科中心已将 Neurolens N3 测量设备整合至临床流程，HKO 与 Newton 还向香港理工大学眼科视光学院捐赠该设备，助力专业人员培训。N3 设备可客观测量双眼视功能异常，Neurolens 治疗型镜片采用专利轮廓棱镜技术，缓解相关头痛、视疲劳等症状，Sequel 镜片则通过聚散增强技术预防数字视疲劳。
12. 全球首例患者接受 3D 生物打印角膜植入治疗
11 月 21 日，Precise宣布其 Ⅰ 期临床试验中，首例患者在以色列拉姆巴姆医疗中心成功接受 3D 生物打印角膜植入物 PB-001 治疗。患者术前法定失明，单眼植入该植入物，这是全球首例基于细胞的功能性 3D 生物打印角膜移植术。PB-001 复刻天然角膜特性，在 GMP 工厂通过自动化 3D 生物制造系统生产，分离培养角膜细胞后打印成分层结构，支持长期冷冻保存，可缓解角膜供体短缺问题，旨在提升术后视觉效果、降低并发症。该手术为眼科及再生医学领域树立重要里程碑。
13. ROSE K 镜片在美国本土实现内部生产
11 月 24 日，X-Cel Specialty Contacts 与 Essilor Custom Contacts 宣布，ROSE K 系列镜片将完全由两家公司位于美国佐治亚州德卢斯市的工厂内部生产。该系列镜片是目前用于不规则角膜矫正的广泛设计之一，适用于圆锥角膜及其他不规则角膜疾病。此次生产转型是提升 ROSE K 矫正系统质量控制、生产效率及从业者支持服务的重要一步，将更好地满足相关患者的矫正需求。
14. STAAR 修订 Alcon 合并协议并推迟股东投票
11 月 7 日，STAAR宣布修订与 Alcon 的合并协议，增设 30 天询价期（至 12 月 6 日）以征集新收购方，同时将股东特别投票会议推迟至 12 月 19 日，股权登记日定为 10 月 24 日。Alcon 于 8 月提出以每股 28 美元现金收购 STAAR，较此前收盘价溢价 51%，但该报价遭 Broadwood Partners 等主要股东反对，认为对这家有晶状体眼人工晶状体领先制造商估值过低。Alcon 曾于 2024 年提出更高报价，后因担忧中国市场等因素撤回。修订后协议规定，若出现更优方案，Alcon 放弃报价匹配权，STAAR 无需支付终止费，公司欢迎各方收购意向，交易需超 50% 股东赞成方可通过。
15. Cellution 在美国推出 AmnioPlast 眼表修复移植物
11 月 19 日，美国 Cellution宣布，其 AmnioPlast 系列同种异体移植物正式在美国上市，包括单层与双层脱水羊膜移植物，均用于眼表修复。该产品采用无菌工艺处理，保留羊膜原有结构，无需冷冻保存，为即用型产品，在诊所和手术室使用时兼具一致性与操作便捷性。Cellution除眼表修复移植物外，还销售用于诊所及医院场景的伤口与烧伤覆盖移植物，此次新产品上市将进一步丰富其医疗产品管线，满足眼表修复领域的临床需求。
16. Cartwheel 获 ClearSight 非处方结膜炎药物许可权
11月12日，Cartwheel 公司宣布签署意向书，将于 2027 年起获得 ClearSight一款非处方（OTC）结膜炎（红眼病）治疗药物的许可权。ClearSight 由前爱尔康高管于 2023 年创立，其在研候选药物 CS-001 为临床前阶段双作用滴眼液，结合人工泪液与抗菌生物聚合物，适应症还包括干眼症、隐形眼镜润眼。双方计划未来 12 个月内敲定许可条款、筹备监管审查并启动上市规划，预计该药物 2027 年正式商业化。Cartwheel此次合作将丰富其 OTC 眼科药物管线。
此处「角」涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等其他诊疗相关的药械产品技术
系列阅读：月报系列已更新至第41期
2025-12-06
读书笔记丨感恩并传承CTONG-中国肺癌原创临床研究
写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展
陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿”
陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总推动行业前行的力量-十大医学创新专家推动行业前行的力量-十大医学新锐致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）
传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总
直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总
光荣榜丨长三角肺癌协作组陆舜教授团队历届国际会议大会发言汇总
携手共赢丨长三角肺癌与知名药企临床研究合作成果阶段汇总
长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路
齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立
长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展
长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展
长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展光荣榜丨长三角肺癌-国科大支（杭州肺癌）国际会议大会发言汇总历史回顾丨浙江省肿瘤医院胸部肿瘤青年医师精彩亮相2016WCLC
走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房进修人员招聘公告长三角实体瘤病友交流群系列全面上线
● 中国原创肺癌 ●
●●●Original lung cancer of China●●●
N Engl J Med（3篇），Lancet（1篇），JAMA（1篇），Lancet Oncol（2篇），Lancet Respir Med（5篇），J Clin Oncol（3篇），JAMA Oncol（1篇），Nat Med（1篇），Cancer Cell（1篇），Ann Oncol（2篇），J Thorac Oncol（13篇），Clin Cancer Res（2篇）
中国原创肺癌
时代背景
赶潮儿（1999-2009）
1999年，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立，中国自此有了真正药物临床试验质量管理规范GCP指导原则。那时，我国肺癌学者紧跟国外潮流，按国际的临床标准做临床试验。大多临床研究都由国外学者设计方案，当时的中国只能照本宣科。在这10年当中我们和外国人学习临床试验怎么做，临床试验方案是外国学者定的，我们只是执行，只是在贡献患者，没有话语权。
弄潮儿（2009-2019）
2009年，振奋人心的IPASS研究发表，这是中国肺癌学者的姓名首次登上了权威N Engl J Med。届时，我国在自身基础上参与国际大型研究设计。在肺癌领域的临床试验中，中国很多学者开始担任研究的领头人和研究委员会成员，我们参加了方案的讨论，最终的试验方案也根据我们的意见做了一些修订，包括对照组的化疗剂量等方面。虽然我们很少有机会做领头人，但是我们有话语权，可以对试验方案提出我们的意见。
领潮儿（2019- ）
在越来越多的研究中我们开始担任领头人。这有两个原因：一是得益于前20年我们临床医生对临床研究的理解积累、贡献和影响；第二个也是得益于中国创新药企业的发展，中国药厂做的药，临床研究中肯定会有中国人做领头人。
中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索（2019-2059）四部曲。致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神
重要历史事件——CTONG成立（2007）成立于赶潮儿阶段末期，发展于弄潮儿阶段并达到高潮。读书笔记丨感恩并传承CTONG-中国肺癌原创临床研究
中国胸部肿瘤协作组（CTONG）启动会：2007年第十届全国肺癌大会
踏歌而行-中国胸部肿瘤研究协作组十年发展历程（2007-2017）发布会：2017年第七届中国肿瘤学临床试验发展论坛
CTONG YOUNG成立：2023年第十三届中国肿瘤学临床试验发展论坛
重要历史事件——ECLUNG成立（2019）成立于领潮儿阶段初期。
长三角肺癌协作组（ECLUNG）启动会：2019年第八届西湖肺癌论坛
迎难而上-长三角肺癌十年发展史（2019-2029）
砥砺前行-长三角肺癌二十年发展史（2019-2039）
踏歌而行-长三角肺癌三十年发展史（2019-2049）
传承发展-长三角肺癌四十年发展史（2019-2059）
ECLUNG YOUNG成立：2021年首届长三角肺癌博士研究论坛
我们的事业：中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
长三角肺癌临床试验方面有着非常深厚的历史文化底蕴，回顾历史我们发现中国临床肿瘤领域三大前辈（孙燕，廖美琳，管忠震）中，廖美琳教授是唯一一位专注肺癌的资深大咖，1970年在国内成立首个肺癌化疗专业病房，2004年作为主要研究者代表中国大陆肺癌学界参与首项国际多中心临床研究（INTEREST研究），2003年开始举办首届上海国际肺癌论坛，2012年开始举办首届中瑞国际肺癌论坛，并持续至今，影响力深远。陆舜教授在肺癌临床试验方面有着非常丰富的经验，中国首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药物阿美替尼获批上市，这是中国自主研发的第三代EGFR靶向药，打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境；中国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获中国国家药品监督管理局批准上市，可用于治疗MET14号外显子跳跃突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅填补了中国此类靶向药的空白，还有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物；吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂，在临床研究中疗效远超同类产品。陆舜教授和宋正波教授领衔的吡咯替尼临床研究在国际上首次证实HER2扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效显著，为扩展吡咯替尼在HER2扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症做出了历史性贡献，基于以上重大成果陆舜教授荣获2021年第十五届“药明康德生命化学研究奖”。
为了响应“长三角一体化发展规划”，推动肺癌规范化诊治及创新研究，2019年12月底，由上海交通大学附属胸科医院、东部战区总医院、中国科学院大学附属肿瘤医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院等40余家来自江、浙、沪、赣、皖地区的医疗机构，共同成立“长三角肺癌协作组”。成立协作组的目的，是通过设计、开展肺癌研究领域的多中心临床试验及转化研究，特殊病例多中心会诊等，为肺癌临床实践提供高级别的循证医学证据，促进长三角地区肺癌的诊疗、转化研究的创新性及前沿性，提高东部地区肺癌的诊治水平和国际影响力。
长三角肺癌青年博士研究团队（长三角肺癌新生代）把中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索作为奋斗的事业，迎难而上作为中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索的方向标，长三角肺癌新生代结合时代背景特征在未来四十年时间（2019-2059）选择迎难而上，勇于向各种艰难困苦挑战和亮剑。
“爬雪山”和“过草地”
长三角肺癌邀请函长三角肺癌临床试验转化研究合作邀请函丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索样本库系列研究合作邀请函丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌真实世界研究合作邀请函丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
长三角肺癌基金系列长三角肺癌英才计划基金申请公告长三角肺癌新产品新技术研发-领航计划基金申请公告长三角肺癌新药研发-扬帆计划基金申请公告
Transl Lung Cancer Res（GLORY）Transl Lung Cancer Res Long-term follow-up results from the GLORY study: phase II study of gumarontinib in East Asian patients with MET exon 14 skipping mutated non-small cell lung cancer Shun Lu, Yong-feng Yu（2025）
EClinicalMedicine（NCT03917043）EClinicalMedicine Safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and efficacy properties of orally administered APG-2449 in patients with advanced ALK+ and ROS1+ non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm phase 1 trial Zheng-bo Song（2025）
Clin Transl Oncol（ChiCTR2400087743）Clin Transl Oncol Intrapleural anti-PD-1 antibody for the treatment of advanced non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion: a prospective, single-arm, single-center, phase I trial Yong Song, Tang-feng Lv, Ping Zhan, Yue Hao（2025）
Eur J Cancer（NCT04585035 and D1553-102）Eur J Cancer Garsorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: a pooled analysis of phase 1/2 study Shun Lu, Zheng-bo Song, Zi-ming Li, Chun-wei Xu（2025）
Cancer Cell（NCT05154604）Cancer Cell TROP-2-targeted antibody-drug conjugate SHR-A1921 for advanced or metastatic solid tumors: a first-in-human phase 1 study Zheng-bo Song（2025）
Lancet Respir Med（POD1UM-304）Lancet Respir Med Retifanlimab versus placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with first-line non-squamous or squamous metastatic non-small-cell lung cancer (POD1UM-304): a phase 3, multiregional, placebo-controlled, double-blind, randomised study Shun Lu（2025）
Lancet （HARMONi-6）Lancet Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): a randomised, double-blind, phase 3 trial Shun Lu（2025）
Nat Med（NCT05410145）Nat Med D3S-001 in advanced solid tumors with KRASG12C mutations: a phase 1 trial Shun Lu, Zheng-bo Song（2025）
N Engl J Med（MARIPOSA）N Engl J Med Overall survival with amivantamab-lazertinib in EGFR-mutated advanced NSCLC Shun Lu（2025）
Lancet Oncol（HORIZON-Lung）Lancet Oncol Trastuzumab rezetecan, a HER2-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced HER2-mutant non small-cell lung cancer (HORIZON-Lung): phase 2 results from a multicentre, single-arm study Shun Lu, Zi-ming Li（2025）
Signal Transduct Target Tar（NCT04878016）Signal Transduct Target Tar A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of socazolimab or placebo combined with carboplatin and etoposide in the first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer Shun Lu（2025）
Signal Transduct Target Tar（NCT04566432）Signal Transduct Target Tar Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432) Shun Lu（2024）
J Thorac Oncol（NCT05116007）
J Thorac Oncol Ivonescimab combined with etoposide plus carboplatin as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: results of a phase Ib clinical trial Shun Lu（2024）
J Thorac Oncol（PEARL）
J Thorac Oncol Durvalumab versus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC with tumor PD-L1 expression ≥25%: results from the randomized phase 3 PEARL study Shun Lu（2024）
J Clin Oncol（NCT05301517）J Clin Oncol Efficacy and safety of roxadustat for anemia in patients receiving chemotherapy for nonmyeloid malignancies: a randomized, open-label, active-controlled phase III study Shun Lu（2024）
Ann Oncol（LAURA）Ann Oncol Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study Shun Lu（2024）
Lancet Respir Med（NCT04923945）
Lancet Respir Med Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study Shun Lu（2024）
Lung Cancer（IBIO-102）
Lung Cancer Befotertinib for patients with pretreated EGFR T790M mutated locally advanced or metastatic NSCLC: Final overall survival results from a phase 2 trial Shun Lu（2024）
Cancer Commun（AENEAS）
Cancer Commun Central nervous system efficacy of aumolertinib versus gefitinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer: data from a randomized phase III trial (AENEAS) Shun Lu（2024）
Signal Transduct Target Ther（NCT04818333）
Signal Transduct Target Ther SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2 mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study Shun Lu, Zi-ming Li, Zheng-bo Song（2024）
N Engl J Med（MARIPOSA）N Engl J Med Amivantamab plus lazertinib in previously untreated EGFR-mutated advanced NSCLC Shun Lu（2024）
Lancet Respir Med（D1553-102）Lancet Respir Med Garsorasib in patients with KRASG¹²C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial Shun Lu，Zi-ming Li（2024）
N Engl J Med（LAURA）N Engl J Med Osimertinib after chemoradiotherapy in stage III EGFR-mutated NSCLC Shun Lu（2024）
Clin Lung Cancer（NCT01970865 and NCT03909971）
Clin Lung Cancer Updated efficacy and safety of lorlatinib in a phase 2 study in Chinese patients with previously treated advanced ALK-positive non-small cell lung cancer Shun Lu（2024）
JAMA（Neotorch）
JAMA Perioperative toripalimab plus chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer：The Neotorch randomized clinical trial Shun Lu（2024）
eClinicalMedicine（ALTER-S006）
eClinicalMedicine Anlotinib as a maintenance treatment for advanced soft tissue sarcoma after first-line chemotherapy (ALTER-S006): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial Mei-yu Fang（2023）
Ther Adv Med Oncol（LIBRETTO-321）Ther Adv Med Oncol Patient-reported outcomes following selpercatinib treatment in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer and thyroid cancer, and RET-mutant medullary thyroid cancer in the phase II LIBRETTO-321 trial Shun Lu（2023）
Front Oncol（NCT04197076）Front Oncol An open, observational clinical study of neoadjuvant therapy in resectable stage III non-small cell lung cancer Shun Lu（2023）
Cancer Commun（ChiCTR2000029058）Cancer Commun A phase II study on Mefatinib as first-line treatment of patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring uncommon EGFR mutations Yong Song（2023）
Signal Transduct Target Tar（NCT03019276 and NCT03972189）Signal Transduct Target Tar Efficacy, safety and pharmacokinetics of unecritinib (TQ-B3101) for patients with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer: a phase I/II trial Shun Lu, Xing-xiang Xu（2023）
Int J Cancer（KEYNOTE-033）Int J Cancer KEYNOTE-033: Randomized phase 3 study of pembrolizumab vs docetaxel in previously treated, PD-L1-positive, advanced NSCLC Sheng-lin Ma（2023）
JCO Precis Oncol（LIBRETTO-321）JCO Precis Oncol Intracranial activity of selpercatinib in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer in the phase II LIBRETTO-321 trial Shun Lu（2023）
Nat Commun（NCT04448379）
Nat Commun Phase 1b trial of anti-EGFR antibody JMT101 and Osimertinib in EGFR exon 20 insertion-positive non-small-cell lung cancer Zheng-bo Song，Li-yun Miao, Qian Wang, Chun-wei Xu（2023）
Lancet Respir Med（NCT04206072）Lancet Respir Med Befotertinib (D-0316) versus icotinib as first-line therapy for patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised phase 3 study Shun Lu（2023）
J Hematol Oncol（NCT04296994 and NCT05171790）
J Hematol Oncol First-in-human phase I/Ib study of QL1706(PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors Yi-ping Zhang（2023）
Lancet Respir Med（ORIENT-31）
Lancet Respir Med Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial Shun Lu （2023）
eClinicalMedicine（GLORY）
eClinicalMedicine Gumarontinib in patient with non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations：a multicentre, single-arm, open-label, phase 1b/2 trial Shun Lu, Yong-feng Yu（2023）
JTO Clin Res Rep（NCT04346914）JTO Clin Res Rep Efficacy and safety of anti-programmed death-ligand 1 monoclonal antibody socazolimab with carboplatin and etoposide for extensive-stage SCLC: Results from the phase 1b clinical trial Shun Lu, Zi-ming Li（2023）
J Thorac Oncol（NCT04585035）
J Thorac Oncol D1553（garsorasib）：a potent and selective inhibitor of KRAS G12C in patients with non-small cell lung cancer：Phase I study results Shun Lu, Yi-ping Zhang, Zi-ming Li, Zheng-bo Song，Chun-wei Xu（2023）
J Cancer Res Clin Oncol（NCT05427305）J Cancer Res Clin Oncol Bevacizumab biosimilar candidate TAB008 compared to Avastin® in patients with locally advanced, metastatic EGFR wild-type non-squamous non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind, multicenter study Shun Lu（2023）
Ther Adv Med Oncol（CheckMate 870）Ther Adv Med Oncol An open label, safety study of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving second-line nivolumab monotherapy (CheckMate 870) Shun Lu（2022）
Ther Adv Med Oncol（NCT02897479）Ther Adv Med Oncol Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study Shun Lu，Yong-feng Yu（2022）
JTO Clin Res Rep（NCT02897479）JTO Clin Res Rep Long-term efficacy, safety and subgroup analysis of savolitinib in Chinese patients with non-small cell lung cancers harboring MET exon 14 skipping alterations Shun Lu（2022）
Clin Cancer Res（NCT04091217）
Clin Cancer Res Atezolizumab plus bevacizumab in patients with unresectable or metastatic mucosal melanoma: a multicenter, open-label, single-arm phase 2 study Mei-yu Fang（2022）
Cancer Med（IMpower132）Cancer Med Results from the IMpower132 China cohort: Atezolizumab plus platinum-based chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer Shun Lu（2022）
Front Immunol（NCT04197076）Front Immunol An open, observational, three-arm clinical study of 2-3 cycles of treatment as neoadjuvant therapy in operable locally advanced non-small cell lung cancer: an interim analysis Shun Lu（2022）
Ther Adv Med Oncol（LIBRETTO-321）Ther Adv Med Oncol Efficacy and safety of selpercatinib in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer: a phase II clinical trial (LIBRETTO-321) Shun Lu（2022）
J Thorac Oncol（IBIO-102）J Thorac Oncol Efficacy and safety of befotertinib (D-0316) in patients with EGFR T790M mutated non-small cell lung cancer that had progressed after prior EGFR TKI therapy: a phase 2, multicenter, single-arm, open-label study Shun Lu（2022）
Lancet Oncol（ORIENT-31）
Lancet Oncol Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy for patients with EGFR-mutanted nonsquamous non-small-cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31)：First interim results from a randomized，double-blind，multicentre, phase 3 study Shun Lu（2022）
BMC Med（THALIA）
BMC Med Apatinib in patients with recurrent or metastatic thymic epithelial
tumor: a single-arm, multicenter, open-label, phase II trial Zheng-bo Song，Wen-xian Wang，Chun-wei Xu，Yi-ping Zhang（2022）
J Clin Oncol（AENEAS）
J Clin Oncol AENEAS: a randomized phase III trial of aumolertinib versus gefitinib as first-line therapy for locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer with EGFR exon 19 deletion or L858R mutations Shun Lu（2022）
Cancer J（RATIONALE 304）
Cancer J Examining the impact of tislelizumab added to chemotherapy on health-related quality-of-life outcomes in previously untreated patients with nonsquamous non-small cell lung cancer Shun Lu（2022）
J Thorac Oncol（NCT03909971）
J Thorac Oncol Lorlatinib for previously treated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer: primary efficacy and safety from a phase 2 study in China Shun Lu（2022）
Oncologist（NCT03452150）
Oncologist Phase I trial of a third generation EGFR mutant-selective inhibitor (D-0316) in patients with advanced non-small cell lung cancer Shun Lu（2022）
BMC Med（EXPECT-II）
BMC Med Efficacy and safety of pyrotinib in advanced lung adenocarcinoma with HER2 mutations: a multicenter, single-arm, phase II trial Zheng-bo Song，Wen-xian Wang，Chun-wei Xu，Yi-ping Zhang，Shun Lu（2022）
J Thorac Oncol（CameL-sq）
J Thorac Oncol Camrelizumab plus carboplatin and paclitaxel as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (CameL-sq): a phase 3 trial Xing-xiang Xu（2022）
J Thorac Oncol（APOLLO）
J Thorac Oncol Efficacy of aumolertinib (HS-10296) in patients with advanced EGFR T790M+NSCLC：updated post NMPA-approved results from the APOLLO registrational trial Shun Lu（2022）
Clin Cancer Res（EXPECT）
Clin Cancer Res Pyrotinib in HER2-amplified advanced non-small cell lung cancer: a prospective, multicenter, single-arm trial Zheng-bo Song，Wen-xian Wang，Chun-wei Xu，Yi-ping Zhang，Shun Lu（2022）
Transl Lung Cancer Res
Transl Lung Cancer Res Robotic-assisted thoracic surgery reduces perioperative complications and achieves a similar long-term survival profile as posterolateral thoracotomy in clinical N2 stage non-small cell lung cancer patients: a multicenter, randomized, controlled trial Qing-quan Luo（2021）
J Thorac Oncol（NCT03608007）
J Thorac Oncol Safety but limited efficacy of ensartinib in ROS1-positive non-small cell lung cancer: a single-arm, multicenter phase II study Shun Lu（2021）
Lancet Respir Med（NCT02897479）
Lancet Respir Med Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study Shun Lu（2021）
Transl Lung Cancer Res（NCT02976116）
Transl Lung Cancer Res Fruquintinib with gefitinib as first-line therapy in patients carrying EGFR mutations with advanced non-small cell lung cancer: a single-arm, phase II study Shun Lu（2021）
Ann Transl Med（TEINE, CTONG-0904）
Ann Transl Med Docetaxel maintenance therapy versus best supportive care after first-line chemotherapy with different dose docetaxel plus cisplatin for advanced non-small cell lung cancer (TFINE study, CTONG-0904): an open-label, randomized, phase III trial Shun Lu（2021）
J Thorac Oncol（RATIONALE 304）
J Thorac Oncol Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (RATIONALE 304)：a randomized phase 3 trial Shun Lu（2021）
J Thorac Oncol（NCT03608007）
J Thorac Oncol Efficacy and safety of niraparib as maintenance treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer after first-line chemotherapy：a randomized， double-blind，phase 3 study Shun Lu（2021）
JAMA Oncol（RATIONALE 307）
JAMA Oncol Tislelizumab plus chemotherapy vs chemotherapy alone as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer：a phase 3 randomized clinical trial Shun Lu（2021）
Thorac Cancer（NCT04425681）
Thorac Cancer Osimertinib combined with bevacizumab for leptomeningeal metastasis from EGFR-mutation non-small cell lung cancer: a phase II single-arm prospective clinical trial Jing Cai, An-wen Liu（2021）
J Clin Oncol（NCT02605265）
J Clin Oncol Multicenter, randomized, phase III trial of neoadjuvant chemoradiation with capecitabine and irinotecan guided by UGT1A1 status in patients with locally advanced rectal cancer An-wen Liu（2020）
Lung Cancer（CheckMate-078）
Lung Cancer Nivolumab versus docetaxel in a predominantly Chinese patient population with previously treated advanced non-small cell lung cancer: 2-year follow-up from a randomized, open-label, phase 3 study (CheckMate 078) Shun Lu（2020）
Clin Cancer Res（TRACELib001）
Clin Cancer Res Clonal architecture of EGFR mutation predicts the efficacy of EGFR-Tyrosine Kinase Inhitors in advanced NSCLC: a prospective multicenter study (NCT03059641) Shun Lu（2020）
Lung Cancer（FALUCA）
Lung Cancer A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of fruquintinib in Chinese patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer-the FALUCA study Shun Lu（2020）
Strahlenther Onkol
Strahlenther Onkol Timing of thoracic radiotherapy is more important than dose intensification in patients with limited-stage small cell lung cancer: a parallel comparison of two prospective studies Bing Xia（2020）
Transl Lung Cancer Res
Transl Lung Cancer Res Robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for c-N2 stage NSCLC: short-term outcomes of a randomized trial Qing-quan Luo（2019）
Cancer Manag Res（NCT01297101）
Cancer Manag Res Intercalated combination of chemotherapy and erlotinib for stage IIIA non-small-cell lung cancer: a multicenter, open-label, single-arm, phase II study Shun Lu（2019）
J Thorac Dis（ChiCTR1800020105）
J Thorac Dis Combination of apatinib and docetaxel in treating advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients with wild-type EGFR: a multi-center, phase II trial Yong Song（2019）
J Thorac Dis
J Thorac Dis A phase II study of concurrent nab-paclitaxel/carboplatin combined with thoracic radiotherapy in locally advanced squamous cell lung cancer Sheng-lin Ma（2019）
Am J Clin Oncol (RE-CHALLENGE，CTONG1304)
Am J Clin Oncol Efficacy and safety of gefitinib as third-line treatment in NSCLC patients with activating EGFR mutations treated with first-line gefitinib followed by second-line chemotherapy：a single-arm, prospective, multicenter phase II study (RE-CHALLENGE, CTONG1304) Yong Song（2019）
J Clin Oncol（NCT02590965）
J Clin Oncol Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase II study of fruquintinib after two prior chemotherapy regimens in Chinese patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer Shun Lu（2018）
J Thorac Oncol（NCT02088515）
J Thorac Oncol Nedaplatin plus docetaxel versus cisplatin plus docetaxel as first-line chemotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the lung-a multicenter, open-label, randomized, phase III trial Shun Lu（2018）
Onco Targets Ther（NCT01523587）
Onco Targets Ther Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung Shun Lu（2018）
J Cancer（NCT02344979）
J Cancer A randomized controlled study of rhTPO and rhIL-11 for the prophylactic treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia in non-small cell lung cancer Shun Lu（2018）
Cancer Commun
Cancer Commun Epidermal growth factor receptor (EGFR) T790M mutation identified in plasma indicates failure sites and predicts clinical prognosis in non-small cell lung cancer progression during first-generation tyrosine kinase inhibitor therapy: a prospective observational study Shi-rong Zhang，Sheng-lin Ma（2018）
Sci Rep
Sci Rep Intercalating and maintenance gefitinib plus chemotherapy versus chemotherapy alone in selected advanced non-small cell lung cancer with unknown EGFR status Shun Lu（2017）
Ann Oncol（East Asia S-1）
Ann Oncol Randomized controlled trial of S-1 versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy (East Asia S-1 Trial in Lung Cancer) Shun Lu（2017）
BMC Cancer（NCT01158144）
BMC Cancer A phase II study of endostatin in combination with paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer Sheng-lin Ma（2016）
J Thorac Oncol（NCT00912392）
J Thorac Oncol A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer Shun Lu（2015）
Int J Radiat Oncol Biol Phys
Int J Radiat Oncol Biol Phys Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer Bing Xia（2015）
Onco Targets Ther
Onco Targets Ther Long-term results of a randomized controlled trial evaluating preoperative chemotherapy in resectable non-small cell lung cancer Qing-quan Luo，Shun Lu，Mei-lin Liao（2013）
Int J Hyperthermia
Int J Hyperthermia Intracavity hyperthermia in nasopharyngeal cancer: a phase III clinical study Sheng-lin Ma（2010）
Acta Pharmacol Sin
Acta Pharmacol Sin Phase II trial of gemcitabine plus cisplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer Sheng-lin Ma（2010）
Lung Cancer
Lung Cancer Treatment of brain metastasis from non-small cell lung cancer with whole brain radiotherapy and gefitinib in a Chinese population Sheng-lin Ma（2009）
Chin Med J
Chin Med J Gemcitabine and cisplatin treatment over a 3-week versus a 4-week dosing schedule: a randomized trial conducted in Chinese patients with nonsmall cell lung cancer Mei-lin Liao（2008）
Chin J Cancer Res
Chin J Cancer Res The relationship between the pathological changes and response rate(RRR) in non-small cell lung cancer treated by neoadjuvant chemotherapy with mitomycin (MMC) vindesine (VDS) and cisplatin (DDP) combination Mei-lin Liao，Shun Lu（2000）
长三角肺癌沪浙苏赣四驱动一体化建设
临床试验-转化研究闭环式研究平台建设
1.基因多平台检测平台搭建（转化研究）
2.样本库平台搭建（转化研究）
3.罕见靶点类器官模型临床前研究平台搭建（临床试验+转化研究）
4.罕见靶点富集互联网医院平台搭建（临床试验+转化研究）
心路历程
心路历程1: 2019.12 长三角肺癌协作组成立
心路历程2: 2020.04 长三角肺癌协作组临床试验招募启动
心路历程3: 2020.07 长三角肺癌协作组青年医师巡讲团成立
心路历程4: 2021.01 长三角肺癌协作组青年博士团队成立
心路历程5: 2021.03 江苏省基层肺癌协作组成立
心路历程6: 2021.04 长三角肺癌基因多平台检测实验室揭牌
心路历程7: 2021.05 浙江省基层肺癌协作组成立
心路历程8：2021.07 长三角肺癌多中心研究样本库建立
心路历程9：2024.12 浙江省基层罕见肿瘤协作组成立
泛长三角肺癌系列（致敬经典，传承未来）
感恩并传承丨广东省人民医院吴一龙教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总
携手共赢丨香港中文大学威尔士亲王医院莫树锦教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总携手共赢丨中山大学肿瘤防治中心张力教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总携手共赢丨中国医学科学院肿瘤医院王洁教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总携手共赢丨吉林省肿瘤医院程颖教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段总结成长的点滴丨解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授团队临床试验汇总携手共赢丨湖南省肿瘤医院杨农张永昌教授团队临床试验汇总携手共赢丨河南省肿瘤医院马智勇王慧娟教授团队临床试验汇总携手共赢丨天津医科大学肿瘤医院黄鼎智教授团队临床试验汇总携手共赢丨福建省肿瘤医院黄诚林根教授团队临床试验汇总携手共赢丨山西白求恩医院张俊萍冯慧晶教授团队临床试验汇总携手共赢丨联勤保障部队第900医院余宗阳教授团队临床试验汇总
本文作者
临床1期
2025-12-03
申康党委系统医务专家廖美琳：勇当中国肺癌研究领域排头兵
写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿”
陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总推动行业前行的力量-十大医学创新专家推动行业前行的力量-十大医学新锐致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）
传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总
直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总
光荣榜丨长三角肺癌协作组陆舜教授团队历届国际会议大会发言汇总
长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路
齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立
长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展
长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展
长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展
走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房长三角实体瘤病友交流群系列全面上线
时代背景
赶潮儿（1999-2009）
1999年，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立，中国自此有了真正药物临床试验质量管理规范GCP指导原则。那时，我国肺癌学者紧跟国外潮流，按国际的临床标准做临床试验。大多临床研究都由国外学者设计方案，当时的中国只能照本宣科。在这10年当中我们和外国人学习临床试验怎么做，临床试验方案是外国学者定的，我们只是执行，只是在贡献患者，没有话语权。
弄潮儿（2009-2019）
2009年，振奋人心的IPASS研究发表，这是中国肺癌学者的姓名首次登上了权威N Engl J Med。届时，我国在自身基础上参与国际大型研究设计。在肺癌领域的临床试验中，中国很多学者开始担任研究的领头人和研究委员会成员，我们参加了方案的讨论，最终的试验方案也根据我们的意见做了一些修订，包括对照组的化疗剂量等方面。虽然我们很少有机会做领头人，但是我们有话语权，可以对试验方案提出我们的意见。
领潮儿（2019- ）
在越来越多的研究中我们开始担任领头人。这有两个原因：一是得益于前20年我们临床医生对临床研究的理解积累、贡献和影响；第二个也是得益于中国创新药企业的发展，中国药厂做的药，临床研究中肯定会有中国人做领头人。
中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索（2019-2059）四部曲。致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神
重要历史事件——CTONG成立（2007）成立于赶潮儿阶段末期，发展于弄潮儿阶段并达到高潮。读书笔记丨感恩并传承CTONG-中国肺癌原创临床研究
中国胸部肿瘤协作组（CTONG）启动会：2007年第十届全国肺癌大会
踏歌而行-中国胸部肿瘤研究协作组十年发展历程（2007-2017）发布会：2017年第七届中国肿瘤学临床试验发展论坛
CTONG YOUNG成立：2023年第十三届中国肿瘤学临床试验发展论坛
重要历史事件——ECLUNG成立（2019）成立于领潮儿阶段初期。
长三角肺癌协作组（ECLUNG）启动会：2019年第八届西湖肺癌论坛
迎难而上-长三角肺癌十年发展史（2019-2029）
砥砺前行-长三角肺癌二十年发展史（2019-2039）
踏歌而行-长三角肺癌三十年发展史（2019-2049）
传承发展-长三角肺癌四十年发展史（2019-2059）
ECLUNG YOUNG成立：2021年首届长三角肺癌博士研究论坛
我们的事业：中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
长三角肺癌临床试验方面有着非常深厚的历史文化底蕴，回顾历史我们发现中国临床肿瘤领域三大前辈（孙燕，廖美琳，管忠震）中，廖美琳教授是唯一一位专注肺癌的资深大咖，1970年在国内成立首个肺癌化疗专业病房，2004年作为主要研究者代表中国大陆肺癌学界参与首项国际多中心临床研究（INTEREST研究），2003年开始举办首届上海国际肺癌论坛，2012年开始举办首届中瑞国际肺癌论坛，并持续至今，影响力深远。陆舜教授在肺癌临床试验方面有着非常丰富的经验，中国首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药物阿美替尼获批上市，这是中国自主研发的第三代EGFR靶向药，打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境；中国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获中国国家药品监督管理局批准上市，可用于治疗MET14号外显子跳跃突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅填补了中国此类靶向药的空白，还有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物；吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂，在临床研究中疗效远超同类产品。陆舜教授和宋正波教授领衔的吡咯替尼临床研究在国际上首次证实HER2扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效显著，为扩展吡咯替尼在HER2扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症做出了历史性贡献，基于以上重大成果陆舜教授荣获2021年第十五届“药明康德生命化学研究奖”。
为了响应“长三角一体化发展规划”，推动肺癌规范化诊治及创新研究，2019年12月底，由上海交通大学附属胸科医院、东部战区总医院、中国科学院大学附属肿瘤医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院等40余家来自江、浙、沪、赣、皖地区的医疗机构，共同成立“长三角肺癌协作组”。成立协作组的目的，是通过设计、开展肺癌研究领域的多中心临床试验及转化研究，特殊病例多中心会诊等，为肺癌临床实践提供高级别的循证医学证据，促进长三角地区肺癌的诊疗、转化研究的创新性及前沿性，提高东部地区肺癌的诊治水平和国际影响力。
长三角肺癌青年博士研究团队（长三角肺癌新生代）把中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索作为奋斗的事业，迎难而上作为中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索的方向标，长三角肺癌新生代结合时代背景特征在未来四十年时间（2019-2059）选择迎难而上，勇于向各种艰难困苦挑战和亮剑。
“爬雪山”和“过草地”
长三角肺癌与和黄药业
J Clin Oncol（NCT02590965）
J Clin Oncol Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase II study of fruquintinib after two prior chemotherapy regimens in Chinese patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer Shun Lu（2018）
Lung Cancer（FALUCA）
Lung Cancer A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of fruquintinib in Chinese patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer-the FALUCA study Shun Lu（2020）
Transl Lung Cancer Res（NCT02976116）
Transl Lung Cancer Res Fruquintinib with gefitinib as first-line therapy in patients carrying EGFR mutations with advanced non-small cell lung cancer: a single-arm, phase II study Shun Lu（2021）
Lancet Respir Med（NCT02897479）
Lancet Respir Med Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study Shun Lu（2021）
JTO Clin Res Rep（NCT02897479）JTO Clin Res Rep Long-term efficacy, safety and subgroup analysis of savolitinib in Chinese patients with non-small cell lung cancers harboring MET exon 14 skipping alterations Shun Lu（2022）
Ther Adv Med Oncol（NCT02897479）Ther Adv Med Oncol Circulating tumour DNA biomarkers in savolitinib-treated patients with non-small cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping alterations: a post hoc analysis of a pivotal phase 2 study Shun Lu，Yong-feng Yu（2022）
Lancet Respir Med（NCT04923945）
Lancet Respir Med Savolitinib in patients in China with locally advanced or metastatic treatment-naive non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: results from a single-arm, multicohort, multicentre, open-label, phase 3b confirmatory study Shun Lu（2024）
长三角肺癌与豪森药业
J Thorac Oncol（APOLLO）
J Thorac Oncol Efficacy of aumolertinib (HS-10296) in patients with advanced EGFR T790M+NSCLC：updated post NMPA-approved results from the APOLLO registrational trial Shun Lu（2022）
J Clin Oncol（AENEAS）
J Clin Oncol AENEAS: a randomized phase III trial of aumolertinib versus gefitinib as first-line therapy for locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer with EGFR exon 19 deletion or L858R mutations Shun Lu（2022）
Cancer Commun（AENEAS）
Cancer Commun Central nervous system efficacy of aumolertinib versus gefitinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer: data from a randomized phase III trial (AENEAS) Shun Lu（2024）
长三角肺癌与信达药业
Lancet Oncol（ORIENT-31）
Lancet Oncol Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy for patients with EGFR-mutanted nonsquamous non-small-cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31)：First interim results from a randomized，double-blind，multicentre, phase 3 study Shun Lu（2022）
Lancet Respir Med（ORIENT-31）
Lancet Respir Med Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial Shun Lu（2023）
Clin Transl Oncol（ChiCTR2400087743）Clin Transl Oncol Intrapleural anti-PD-1 antibody for the treatment of advanced non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion: a prospective, single-arm, single-center, phase I trial Yong Song, Tang-feng Lv, Ping Zhan, Yue Hao（2025）
长三角肺癌与君实生物
JAMA（Neotorch）
JAMA Perioperative toripalimab plus chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer：The Neotorch randomized clinical trial Shun Lu（2024）
长三角肺癌与百济神州
J Thorac Oncol（RATIONALE 304）
J Thorac Oncol Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (RATIONALE 304)：a randomized phase 3 trial Shun Lu（2021）
JAMA Oncol（RATIONALE 307）
JAMA Oncol Tislelizumab plus chemotherapy vs chemotherapy alone as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer：a phase 3 randomized clinical trial Shun Lu（2021）
Cancer J（RATIONALE 304）
Cancer J Examining the impact of tislelizumab added to chemotherapy on health-related quality-of-life outcomes in previously untreated patients with nonsquamous non-small cell lung cancer Shun Lu（2022）
长三角肺癌与海和药物
eClinicalMedicine（GLORY）
eClinicalMedicine Gumarontinib in patient with non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations：a multicentre, single-arm, open-label, phase 1b/2 trial Shun Lu, Yong-feng Yu（2023）
Transl Lung Cancer Res（GLORY）Transl Lung Cancer Res Long-term follow-up results from the GLORY study: phase II study of gumarontinib in East Asian patients with MET exon 14 skipping mutated non-small cell lung cancer Shun Lu, Yong-feng Yu（2025）
长三角肺癌与石药集团
Nat Commun（NCT04448379）
Nat Commun Phase 1b trial of anti-EGFR antibody JMT101 and Osimertinib in EGFR exon 20 insertion-positive non-small-cell lung cancer Zheng-bo Song，Li-yun Miao, Qian Wang, Chun-wei Xu（2023）
长三角肺癌与再鼎医药
J Thorac Oncol（NCT03516084）
J Thorac Oncol Efficacy and safety of niraparib as maintenance treatment in patients with extensive-stage small cell lung cancer after first-line chemotherapy：a randomized，double-blind，phase 3 study Shun Lu（2021）
Lancet Respir Med（POD1UM-304）Lancet Respir Med Retifanlimab versus placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with first-line non-squamous or squamous metastatic non-small-cell lung cancer (POD1UM-304): a phase 3, multiregional, placebo-controlled, double-blind, randomised study Shun Lu（2025）
长三角肺癌与先声药业
J Thorac Oncol（NCT00912392）
J Thorac Oncol A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-Endostatin (endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer Shun Lu（2015）
J Thorac Oncol（NCT02088515）
J Thorac Oncol Nedaplatin plus docetaxel versus cisplatin plus docetaxel as first-line chemotherapy for advanced squamous cell carcinoma of the lung-a multicenter, open-label, randomized, phase III trial Shun Lu（2018）
长三角肺癌与益方生物
J Thorac Oncol（NCT04585035）
J Thorac Oncol D1553（garsorasib）：a potent and selective inhibitor of KRAS G12C in patients with non-small cell lung cancer：Phase I study results Shun Lu, Yi-ping Zhang, Zi-ming Li, Zheng-bo Song，Chun-wei Xu（2023）
Lancet Respir Med（D1553-102）Lancet Respir Med Garsorasib in patients with KRASG¹²C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial Shun Lu，Zi-ming Li（2024）
Eur J Cancer（NCT04585035 and D1553-102）Eur J Cancer Garsorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: a pooled analysis of phase 1/2 study Shun Lu, Zheng-bo Song, Zi-ming Li, Chun-wei Xu（2025）
长三角肺癌与贝达药业
J Thorac Oncol（NCT03608007）
J Thorac Oncol Safety but limited efficacy of ensartinib in ROS1-positive non-small cell lung cancer: a single-arm, multicenter phase II study Shun Lu（2021）
Oncologist（NCT03452150）
Oncologist Phase I trial of a third generation EGFR mutant-selective inhibitor (D-0316) in patients with advanced non-small cell lung cancer Shun Lu（2022）
J Thorac Oncol（IBIO-102）J Thorac Oncol Efficacy and safety of befotertinib (D-0316) in patients with EGFR T790M mutated non-small cell lung cancer that had progressed after prior EGFR TKI therapy: a phase 2, multicenter, single-arm, open-label study Shun Lu（2022）
Lancet Respir Med（NCT04206072）Lancet Respir Med Befotertinib (D-0316) versus icotinib as first-line therapy for patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised phase 3 study Shun Lu（2023）
Lung Cancer（IBIO-102）
Lung Cancer Befotertinib for patients with pretreated EGFR T790M mutated locally advanced or metastatic NSCLC: Final overall survival results from a phase 2 trial Shun Lu（2024）
长三角肺癌与恒瑞医药
J Thorac Dis（ChiCTR1800020105）
J Thorac Dis Combination of apatinib and docetaxel in treating advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients with wild-type EGFR: a multi-center, phase II trial Yong Song（2019）
Clin Cancer Res（EXPECT）
Clin Cancer Res Pyrotinib in HER2-amplified advanced non-small cell lung cancer: a prospective, multicenter, single-arm trial Zheng-bo Song，Wen-xian Wang，Chun-wei Xu，Yi-ping Zhang，Shun Lu（2022）
BMC Med（EXPECT-II）
BMC Med Efficacy and safety of pyrotinib in advanced lung adenocarcinoma with HER2 mutations: a multicenter, single-arm, phase II trial Zheng-bo Song，Wen-xian Wang，Chun-wei Xu，Yi-ping Zhang，Shun Lu（2022）
BMC Med（THALIA）
BMC Med Apatinib in patients with recurrent or metastatic thymic epithelial
tumor: a single-arm, multicenter, open-label, phase II trial Zheng-bo Song，Wen-xian Wang，Chun-wei Xu，Yi-ping Zhang（2022）
Signal Transduct Target Ther（NCT04818333）
Signal Transduct Target Ther SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2 mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study Shun Lu, Zi-ming Li, Zheng-bo Song（2024）
Lancet Oncol（HORIZON-Lung）Lancet Oncol Trastuzumab rezetecan, a HER2-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced HER2-mutant non small-cell lung cancer (HORIZON-Lung): phase 2 results from a multicentre, single-arm study Shun Lu, Zi-ming Li（2025）
Cancer Cell（NCT05154604）Cancer Cell TROP2-targeted antibody-drug conjugate SHR-A1921 for advanced or metastatic solid tumors: a first-in-human phase 1 study Zheng-bo Song（2025）
长三角肺癌与正大天晴药业集团
Signal Transduct Tar（NCT03019276 and NCT03972189）Signal Transduct Tar Efficacy, safety and pharmacokinetics of unecritinib (TQ-B3101) for patients with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer: a phase I/II trial Shun Lu（2023）
长三角肺癌与罗氏制药
Cancer Manag Res（NCT01297101）
Cancer Manag Res Intercalated combination of chemotherapy and erlotinib for stage IIIA non-small-cell lung cancer: a multicenter, open-label, single-arm, phase II study Shun Lu（2019）
Cancer Med（IMpower132）Cancer Med Results from the IMpower132 China cohort: Atezolizumab plus platinum-based chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer Shun Lu（2022）
长三角肺癌与勃林格殷格翰
Onco Targets Ther（NCT01523587）
Onco Targets Ther Afatinib vs erlotinib for second-line treatment of Chinese patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung Shun Lu（2018）
长三角肺癌与阿斯利康
Am J Clin Oncol (RE-CHALLENGE，CTONG1304)
Am J Clin Oncol Efficacy and safety of gefitinib as third-line treatment in NSCLC patients with activating EGFR mutations treated with first-line gefitinib followed by second-line chemotherapy: a single-arm, prospective, multicenter phase II study (RE-CHALLENGE, CTONG1304) Yong Song（2019）
N Engl J Med（LAURA）N Engl J Med Osimertinib after chemoradiotherapy in stage III EGFR-mutated NSCLC Shun Lu（2024）
Ann Oncol（LAURA）Ann Oncol Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study Shun Lu（2024）
J Thorac Oncol（PEARL）
J Thorac Oncol Durvalumab versus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC with tumor PD-L1 expression ≥25%: results from the randomized phase 3 PEARL study Shun Lu（2024）
长三角肺癌与强生
N Engl J Med（MARIPOSA）N Engl J Med Amivantamab plus lazertinib in previously untreated EGFR-mutated advanced NSCLC Shun Lu（2024）
N Engl J Med（MARIPOSA）N Engl J Med Overall survival with amivantamab-lazertinib in EGFR-mutated advanced NSCLC Shun Lu（2025）
长三角肺癌与武田制药
J Thorac Oncol（NCT03909971）
J Thorac Oncol Lorlatinib for previously treated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer: primary efficacy and safety from a phase 2 study in China Shun Lu（2022）
Clin Lung Cancer（NCT01970865 and NCT03909971）
Clin Lung Cancer Updated efficacy and safety of lorlatinib in a phase 2 study in Chinese patients with previously treated advanced ALK-positive non-small cell lung cancer Shun Lu（2024）
长三角肺癌与百时美施贵宝
Lung Cancer（CheckMate-078）
Lung Cancer Nivolumab versus docetaxel in a predominantly Chinese patient population with previously treated advanced non-small cell lung cancer: 2-year follow-up from a randomized, open-label, phase 3 study (CheckMate 078) Shun Lu（2020）
Ther Adv Med Oncol（CheckMate 870）Ther Adv Med Oncol An open label, safety study of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer receiving second-line nivolumab monotherapy (CheckMate 870) Shun Lu（2022）
长三角肺癌与康方生物
J Thorac Oncol（NCT05116007）
J Thorac Oncol Ivonescimab combined with etoposide plus carboplatin as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: results of a phase Ib clinical trial Shun Lu（2024）
长三角肺癌与礼来
Chin Med J
Chin Med J Gemcitabine and cisplatin treatment over a 3-week versus a 4-week dosing schedule: a randomized trial conducted in Chinese patients with nonsmall cell lung cancer Mei-lin Liao（2008）
Ther Adv Med Oncol（LIBRETTO-321）Ther Adv Med Oncol Efficacy and safety of selpercatinib in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer: a phase II clinical trial (LIBRETTO-321) Shun Lu（2022）
JCO Precis Oncol（LIBRETTO-321）JCO Precis Oncol Intracranial activity of selpercatinib in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer in the phase II LIBRETTO-321 trial Shun Lu（2023）
Ther Adv Med Oncol（LIBRETTO-321）Ther Adv Med Oncol Patient-reported outcomes following selpercatinib treatment in Chinese patients with advanced RET fusion-positive non-small-cell lung cancer and thyroid cancer, and RET-mutant medullary thyroid cancer in the phase II LIBRETTO-321 trial Shun Lu（2023）
长三角肺癌与齐鲁制药
J Hematol Oncol（NCT04296994 and NCT05171790）
J Hematol Oncol First-in-human phase I/Ib study of QL1706(PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors Yi-ping Zhang（2023）
长三角肺癌与华东医药
Cancer Commun（ChiCTR2000029058）Cancer Commun A phase II study on Mefatinib as first-line treatment of patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring uncommon EGFR mutations Yong Song（2023）
长三角肺癌与东曜药业
J Cancer Res Clin Oncol（NCT05427305）J Cancer Res Clin Oncol Bevacizumab biosimilar candidate TAB008 compared to Avastin® in patients with locally advanced, metastatic EGFR wild-type non-squamous non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind, multicenter study Shun Lu（2023）
长三角肺癌与李氏大药厂
JTO Clin Res Rep（NCT04346914）JTO Clin Res Rep Efficacy and safety of anti-programmed death-ligand 1 monoclonal antibody socazolimab with carboplatin and etoposide for extensive-stage SCLC: Results from the phase 1b clinical trial Shun Lu, Zi-ming Li（2023）
Signal Transduct Target Tar（NCT04878016）Signal Transduct Target Tar A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of socazolimab or placebo combined with carboplatin and etoposide in the first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer Shun Lu（2025）
长三角肺癌与珐博进
J Clin Oncol（NCT05301517）J Clin Oncol Efficacy and safety of roxadustat for anemia in patients receiving chemotherapy for nonmyeloid malignancies: a randomized, open-label, active-controlled phase III study Shun Lu（2024）
长三角肺癌与德昇济医药
Nat Med（NCT05410145）Nat Med D3S-001 in advanced solid tumors with KRASG12C mutations: a phase 1 trial Shun Lu, Zheng-bo Song（2025）
长三角肺癌与康方生物
Lancet（HARMONi-6）Lancet Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): a randomised, double-blind, phase 3 trial Shun Lu（2025）
长三角肺癌与亚盛医药
EClinicalMedicine（NCT03917043）EClinicalMedicine Safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and efficacy properties of orally administered APG-2449 in patients with advanced ALK+ and ROS1+ non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm phase 1 trial Zheng-bo Song（2025）
长三角肺癌沪浙苏赣四驱动一体化建设
中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索
临床试验-转化研究闭环式研究平台建设
1.基因多平台检测平台搭建（转化研究）
2.样本库平台搭建（转化研究）
3.罕见靶点类器官模型临床前研究平台搭建（临床试验+转化研究）
4.罕见靶点富集互联网医院平台搭建（临床试验+转化研究）
心路历程
心路历程1: 2019.12 长三角肺癌协作组成立
心路历程2: 2020.04 长三角肺癌协作组临床试验招募启动
心路历程3: 2020.07 长三角肺癌协作组青年医师巡讲团成立
心路历程4: 2021.01 长三角肺癌协作组青年博士团队成立
心路历程5: 2021.03 江苏省基层肺癌协作组成立
心路历程6: 2021.04 长三角肺癌基因多平台检测实验室揭牌
心路历程7: 2021.05 浙江省基层肺癌协作组成立
心路历程8：2021.07 长三角肺癌多中心研究样本库建立
心路历程9：2024.12 浙江省基层罕见肿瘤协作组成立
泛长三角肺癌系列（致敬经典，传承未来）
感恩并传承丨广东省人民医院吴一龙教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总
携手共赢丨香港中文大学威尔士亲王医院莫树锦教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总携手共赢丨中山大学肿瘤防治中心张力教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总携手共赢丨中国医学科学院肿瘤医院王洁教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段汇总携手共赢丨吉林省肿瘤医院程颖教授团队-中国肺癌原创临床研究阶段总结成长的点滴丨解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授团队临床试验汇总携手共赢丨湖南省肿瘤医院杨农张永昌教授团队临床试验汇总携手共赢丨河南省肿瘤医院马智勇王慧娟教授团队临床试验汇总携手共赢丨天津医科大学肿瘤医院黄鼎智教授团队临床试验汇总携手共赢丨福建省肿瘤医院黄诚林根教授团队临床试验汇总携手共赢丨山西白求恩医院张俊萍冯慧晶教授团队临床试验汇总携手共赢丨联勤保障部队第900医院余宗阳教授团队临床试验汇总
整理者
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药（东曜药业） 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 尼日利亚 | 2025-06-05 | |
| 转移性结直肠癌 | 尼日利亚 | 2025-06-05 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 尼日利亚 | 2025-06-05 | |
| 复发性胶质母细胞瘤 | 尼日利亚 | 2025-06-05 | |
| 复发性非小细胞肺癌 | 尼日利亚 | 2025-06-05 | |
| 肝细胞癌 | 中国 | 2022-04-11 | |
| 输卵管癌 | 中国 | 2022-03-09 | |
| 胶质母细胞瘤 | 中国 | 2022-03-09 | |
| 卵巢上皮癌 | 中国 | 2022-03-09 | |
| 原发性腹膜癌 | 中国 | 2022-03-09 | |
| 宫颈癌 | 中国 | 2022-03-09 | |
| 结直肠癌 | 中国 | 2021-12-01 | |
| 非小细胞肺癌 | 中国 | 2021-12-01 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 湿性年龄相关性黄斑变性 | 申请上市 | 中国 | 2025-06-12 | |
| 湿性年龄相关性黄斑变性 | 申请上市 | 中国 | 2025-06-12 | |
| 复发性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2017-10-20 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2017-10-13 |
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临床结果
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适应症
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 488 | 淵範築築廠齋艱餘觸獵(齋壓齋構構衊網築餘網) = 成功达到主要研究终点 顧築顧襯範簾壓觸糧鏇 (鑰繭餘網夢製遞廠糧膚 ) 达到 | 非劣 | 2025-01-02 | |||
临床3期 | 549 | 醖醖醖觸艱鹹憲鹹廠鑰(製衊鹽鑰窪糧壓願糧選) = 積製壓糧鬱憲憲衊積蓋 鏇選鏇膚齋積獵衊簾獵 (遞齋選齋夢鏇網願艱艱, 0.89 ~ 1.14) 更多 | 积极 | 2020-11-22 | |||
醖醖醖觸艱鹹憲鹹廠鑰(製衊鹽鑰窪糧壓願糧選) = 蓋選顧選鏇鹽襯蓋鹹蓋 鏇選鏇膚齋積獵衊簾獵 (遞齋選齋夢鏇網願艱艱, 0.89 ~ 1.14) 更多 |
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