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目标成为每天给药一次的口服小分子
GLP-1R
激动剂!一品红1类创新药
APH01727片
获批临床
2024-07-26
·
E药经理人
近日,
一品红
自主研发的1类创新药物
APH01727片
的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年5月13日受理的
APH01727片
临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展体重管理适应症临床试验。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年5月13日受理的
APH01727片
临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展
2型糖尿病
的临床试验。 01
GLP-1
类药物临床效果显著 展示出强大的降糖、减重作用
APH01727片
是一品红自主研发的一种高活性高选择性的
胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP⁃1RA)
胰高血糖素样肽-1受体
激动剂(GLP⁃1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子
GLP-1R
激动剂,拟用于
2型糖尿病
、
超重
/
肥胖
患者的治疗。目前,尚未在国内、外批准上市。
GLP-1R
是一种
G蛋白偶联受体
,广泛分布于全身多个器官或组织,除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等,因此
GLP-1R
激动剂具有多效性作用,其在临床展示出强大的降糖、减重作用。
GLP-1R
激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成;葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放;保护β细胞,增加β细胞数量;减少肝糖输出,抑制肝脏葡萄糖生成;抑制食欲,增加饱腹感,从而减少热量摄入;延缓胃排空和胃肠蠕动;增加能量消耗,促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化,并促进棕色脂肪产热等。 02
糖尿病
和
肥胖
等疾病已成为全球性公共卫生问题 随着现代生活方式的变化和慢性疾病的增加,
糖尿病
和
肥胖
等相关疾病已是全球性公共卫生问题。
GLP-1
药物作为一种有效的治疗方案,在减重、调节血糖、改善胰岛素敏感性上的多重功效备受关注。
糖尿病(Diabetes)
是由胰岛素分泌和/或利用缺陷等多病因引起,以
高血糖
为特征的
代谢性疾病
。我国是全球
糖尿病
患者最多的国家,并且存在着高患病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率和低控制率的特征,客观上造成目前国内市场
糖尿病
诊断和治疗仍存在大量空白。在临床上,
糖尿病
是导致
心脑血管疾病
、死亡、截肢、
失明
、肾功能衰竭和
心力衰竭
的重要原因。 国际
糖尿病
联合会(IDF)全球
糖尿病
概览数据显示,2021年全球20~79岁成人中约有5.37亿人患
糖尿病
,预计2045年全球患者人数将达到7.83亿。其中,中国20~79岁成人中约有1.41亿人患有
糖尿病
,中国成人
糖尿病
患者数量居全球首位,预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。 据2024年3月世界
肥胖
联盟(World Obesity Atlas)发布的最新版《世界
肥胖
地图》报告,“预计到2030年,全球将有超过25亿
超重
(BMI≥25-30 kg/m2)/
肥胖
(BMI≥30kg/m2),占全球总人口的50%;预计2035年,
超重
/
肥胖
人口将达到33亿,占全球总人口的54%”。因此,预防、发现和控制
肥胖
可被视作减少因
癌症
、
心血管疾病
和
糖尿病
(世界三大主要死亡病因)而过早死亡唯一的、最关键的途径。 据
辉瑞
预测,美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级,其中
2型糖尿病
药物市场约占350-400亿美元,减肥药物市场约占500-550亿美元。2022年,
诺和诺德
的
司美格鲁肽
销售额109亿美元,是全球首个销售额超百亿美元的
GLP-1
药物大单品。2023年
诺和诺德
实现营业收入337.71亿美元;其中,
司美格鲁肽
实现销售额212.01亿美元。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝
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