FDA再次拒绝批准「阿肽地尔」治疗重症新冠

2022-07-04

紧急使用授权突破性疗法孤儿药

近日，NRx Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA拒绝授予阿肽地尔（aviptadil、Zyesami）治疗有呼吸衰竭直接死亡风险危重新冠肺炎患者的紧急使用授权（EUA）。阿肽地尔是一种具有生物活性且含量丰富的人体内源性肽，可以作为特定跨膜G蛋白偶联受体（VPAC1、VPAC2和PACAP-R1）的配体，是神经内分泌免疫网络的信号分子之一，具有抗增殖、抗炎和免疫调节的特性。在呼吸窘迫，急性肺损伤和炎症等多种动物模型中，阿肽地尔显示出强大的抗细胞因子的活性。该产品的4项适应症曾获得FDA孤儿药资格称号，分别为：急性呼吸窘迫综合症、肺动脉高压、急性肺损伤和结节病。2021年6月，NRx首次向FDA寻求阿肽地尔治疗患有呼吸衰竭的危重新冠肺炎患者的EUA。同年11月，FDA以缺乏有效性和安全性数据为由拒绝了该请求。2022年1月，NRx再次向FDA提出EUA申请，具体为：阿肽地尔用于曾使用了包括remdesivir（瑞德西韦）在内的批准疗法治疗，但仍具有呼吸衰竭死亡风险的重症新冠患者。2022年4月，当FDA驳回阿肽地尔一项突破性疗法认定的申请时，NRx及其投资者就被警告有被拒绝批准上市的可能。如今尘埃落定，阿肽地尔的第二次EUA被FDA拒绝。而NRx的股价今年已下跌88%，在FDA最新拒绝后几乎没有变化，盘前交易下跌2%，至0.59美元。值得一提的是，今年5月，阿肽地尔在一项针对重症新冠患者的III期临床试验（ACTIV-3b）中失利。该研究由美国国立卫生研究院开展，旨在评估阿肽地尔在重症新冠患者中的疗效。结果显示，和对照组相比，阿肽地尔并未显示出预期的疗效。阿肽地尔在新冠肺炎的两种可能上市途径接连被排除，其未来不容乐观。NRx计划在收到NIH全部数据后再评估其选择，目前焦点已经转移到其他地方。具体来说，NRx正在努力将NRX-101（环丝氨酸+鲁拉西酮）推向市场，用于治疗具有自杀想法和行为的双相抑郁患者。

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