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研发动态丨
玉森新药
:1.1类中药创新药「九味止咳口服液」获批上市
2024-02-22
·
BioBAY
上市批准
临床3期
临床结果
2月21日,国家药监局批准中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该产品由
BioBAY
园内企业
玉森新药
和
卓和药业集团股份有限公司
合作开发完成。 九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方,用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证,处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验,2012年11月到2015年5月开展了2、3期临床试验。3期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。3期临床试验疗效方面,主要疗效指标:通过符合要求的FAS和PPS数据集分析,结果显示,治疗7天时的
咳嗽
消失率统计比较显示,试验组疗效优于安慰剂组,非劣效于急支糖浆组。
咳嗽
消失时间统计比较显示,试验组疗效优于安慰剂组,非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标:
咳嗽
症状积分、疾病及中医证候疗效、
支气管炎
严重程度评分,
咳嗽
、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。九味止咳口服液作为又一款获批上市的中药创新药,有望成为中药创新之路的又一里程碑。▌文章来源:
玉森新药
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机构
苏州玉森新药开发有限公司
Suzhou Industrial Park Biotech Development Co. Ltd.
卓和药业集团股份有限公司
[+3]
适应症
咳嗽
支气管炎
强直性脊柱炎
[+1]
靶点
IL-17
药物
夫那奇珠单抗
FB-1006
Xininurad
标准版
¥
16800
元/账号/年
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