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加速！这款DNA疫苗不必3期研究即可提交BLA

2023-10-11

突破性疗法疫苗临床3期快速通道孤儿药

近日，Inovio宣布，已经收到美国FDA的反馈，其在研DNA药物INO-3107已经完成的1/2期研究数据，可以支持INO-3107根据FDA的加速批准计划提交生物许可证申请(BLA)以进行审查。此外，FDA还表示，BLA不需要先前计划的3期试验支持，但是要求INO-3107在BLA提交加速批准之前启动验证性试验，并满足其他FDA备案要求。目前，验证性试验设计尚未最终确定。意味着，Inovio将有可能在近期向FDA提交DNA药物INO-3107的上市申请。如果一切顺利的话，INO-3107将有可能成为美国FDA批准的首款DNA治疗疫苗。有些顺利INO-3107是一款DNA疫苗，被开发用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。目前，INO-3107已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，以及欧盟委员会授予的孤儿药资格。复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）是一种主要由HPV-6或HPV-11引起的罕见疾病；根据1995年发表的流行病学数据估计，在美国每年约有1.4万例活跃病例。RRP的特征是在呼吸道发生小的疣样生长或乳头状瘤，目前标准治疗是手术切除乳头状瘤，然而乳头状瘤通常会复发。INO-3107利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原，旨在激活T细胞对HPV-6和HPV-11的反应，以靶向攻击受到HPV-6和HPV-11感染的细胞，潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长。根据Inovio公司此前公布的INO-3107针对HPV-6和/或HPV-11相关RRP的1/2期临床数据：与给药前一年相比，INO-3107给药一年内，81.3%（26/32）的患者手术干预减少，28.1%（9/32）的患者无需手术干预；患者基线的中位手术次数为4次（2-8次），给药后的中位手术干预次数降低3次。在试验中，INO-3107产生了强烈的免疫反应；在第52周也观察到T细胞反应，表明具有持续的细胞记忆反应。在所有参与者中观察到良好的耐受性，不良反应大多数为低级别。今年9月，Inovio公司获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，并计划在与FDA讨论后在2024年启动关键性研究。在本次获得来自FDA的反馈之后，Inovio公司不需要再进行3期研究，可以更快进行商业化步伐。小结目前，全球范围内，仅有印度授予DNA新冠疫苗ZyCoV-D紧急授权许可，其余还未有DNA疫苗上市。本次DNA疫苗领先开发商Inovio公司取得的好消息，如果在未来能够顺利推进上市的话，可能在未来加剧全球DNA疫苗研发热情。目前国内就已经有数款DNA疫苗申请临床，包括固安鼎泰海规生物的“NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液”、诺未生物的NWRD06和NWRD08。参考资料：1.https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-receives-fda-feedback-that-data-from-completed-phase-12-trial-of-ino-3107-can-be-used-to-submit-a-bla-under-accelerated-approval-program-301951543.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···

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