美国众议员22问FDA在印度和中国药品检查方面的进展

2023-07-23

医药出海加速审批

世界肝炎日特别活动：动物实验能否被取代？| 药效与安全性-肝病新药研发非临床评价的关键要素正文共： 1441字 12图预计阅读时间： 4分钟美国众议院能源和商业（E&C）委员会三名共和党高层议员于 7 月 18 日致信 FDA 局长 Robert Califf，质疑 FDA 在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。信中共向 FDA 提出了 22 个问题，包括一般性检查问题、针对印度检查的问题，以及针对中国检查的问题。这三位共和党议员分别是 E&C 主席 Cathy McMorris Rodgers，卫生小组委员会主席 Brett Guthrie，以及监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith。他们在信中表示，“鉴于大约 32% 的仿制药和 45% 的原料药（API）来自这两个国家，我们担心美国过度依赖外国制药商的采购，而这些国家已经被发现屡次违反 FDA 安全法规。”但由于短缺日益严重，FDA 允许从中国和印度临时进口未经批准的药物，这“使得在这些国家实施有效的国外检查计划变得至关重要。”一个最近的例子就是占美国抗癌药顺铂供应量一半的印度 Intas 公司，FDA 在去年 11 月和 12 月的检查中发现 Intas 包括污染和数据可靠性在内的众多问题，今年 5 月初又再次进行了检查，依然存在一系列违规行为。之后 FDA 对工厂发布进口禁令，但禁令将涉及短缺的多种抗癌药排除在外。而 Intas 则在 FDA 不知情的情况关闭工厂运营，迅速导致了关键抗癌药的短缺。使得 FDA 允许从中国齐鲁进口未经批准的顺铂产品。信中引用 FDA 在 6 月 9 日国会简报中的陈述，直到该工厂关闭后，FDA 才知道该公司计划停止其在印度 Ahmedabad 生产工厂的运营。议员们表示，“这种沟通失误令人担忧，因为 FDA 应意识到该工厂持续存在质量问题，Intas 在美国顺铂和卡铂市场的巨大份额以及工厂关闭将导致这些药物的供应中断。”信中询问 FDA 如何得知 Intas 计划停止工厂运营，并要求 FDA 提供与 Intas 从 1 月到 6 月之间的通信。另外还询问了 FDA 何时可能在印度重启飞行检查，议员们还要求 FDA 提供过去十年中，在 FDA 检查员提交报告前，印度制药商接收检查并取消警告信的次数。这些监管行动使得企业获得短缺产品或简化新药申请（ANDA）的批准。信中要求 FDA 提供这些企业的清单、批准日期以及获批日期。对于中国来说，信中表示，在中国“面临比印度更危险的情况”，尤其是在 2020 财年至 2022 财年期间，FDA 仅在中国进行了 40 次检查，相比之下，2019 年为 131 次。信中指出，直到 2023 年 4 月，FDA 才重新启动了对中国的疫情后检查。信中还重点关注了中国国家安全法可能对检查造成的影响。对于在中国的检查，议员们同样询问了 FDA 是否有在中国启动飞行检查的计划。另外对于在过去十年中收到警告信的中国企业，要求 FDA 提供清单说明在向这些企业发布警告信之后是否执行了现场检查、远程检查还是没有进行检查。另外，信中还要求 FDA 提供从 2020 年 1 月到现在与中国政府部门就药品生产工厂现场检查进行的所有沟通的复印件。封面图/摘要图来源：123rf精彩推荐百济神州 PD-1有望欧盟上市，在美获批还会远吗？谁的PD-1能率先出海？据研究，这能提升20%新药开发成功率和50%患者招募率，以患者为中心的临床试验获益明显小核酸巨头Alnylam之《长安三万里》——创始CEO讲述19年征程背后的神奇故事（终篇）谢雨礼博士：药物递送——生物医药未来的“卡脖子”技术点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！