13家过评！雷贝拉唑钠肠溶片上市/过评格局一览
2024-04-13
一致性评价上市批准
近日，NMPA发布批件显示，上海上药信谊药厂有限公司的雷贝拉唑钠肠溶片以补充申请的形式通过一致性评价，为国内第13家过评/视同过评。雷贝拉唑钠是第二代质子泵抑制剂，由日本卫材和强生合作研发，主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏综合征。目前上市的雷贝拉唑钠口服剂型主要是片剂和胶囊剂。作为质子泵抑制剂类肠溶制剂，雷贝拉唑钠肠溶片其稳定性、溶出、BE均有一定挑战。2022年7月，江苏豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片成功通过一致性评价，为国内首家，此后，济川药业、上海安必生制药、石药集团欧意药业等企业的雷贝拉唑钠肠溶片陆续获批。据药融云数据库显示，目前国内共有13家雷贝拉唑钠肠溶片过评/视同过评（16品规）。雷贝拉唑钠肠溶片过评/视同过评情况据药融云数据库显示，雷贝拉唑钠肠溶片2022年全国医院端销售额超13亿元人民币，其中原研企业卫材药业占据近40%的市场份额。参比制剂方面，目前共有8品规雷贝拉唑钠肠溶片被列入国家正式目录。
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