根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。 三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信

13 October 2025 Delivers on all four of President Trump's requests reducing cost of medicines Preserves America's role as a global powerhouse in biopharmaceuticals innovation AstraZeneca to invest $50bn in manufacturing and R&D to support domestic sourcing AstraZeneca today announces a historic agreement with President Donald J. Trump's administration to lower the cost of prescription medicines for American patients while preserving America's cutting-edge biopharmaceutical innovation. At a lan

Additional pre-planned analysis of the NCX 470 Denali trial completed NCX 470 maintains robust intraocular pressure lowering at 6, 9 and 12 months Other analyses broadly in line with the trends seen for Mont Blanc Data presentations planned for upcoming ophthalmology conferences October 2, 2025 – Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), an international ophthalmology company, today announced that it has completed the additional pre-planned analyses of the NCX 470 Denali Phase 3 cl

Aug. 20, 2025 -- Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ADIL) (“Adial” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing therapies for the treatment and prevention of addiction and related disorders, today applauded recent U.S. Senate legislative support for expanding clinical trial endpoints beyond abstinence in substance use disorder treatments, including Alcohol Use Disorder (AUD). The U.S. Senate’s move to encourage the FDA to develop new endpoints for AUD, s

July 28, 2025 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) (“Bavarian Nordic”) announced today that it has entered into an announcement agreement with Innosera ApS (the “Offeror”), a newly formed company controlled by Nordic Capital Fund XI1 and funds managed and advised by Permira Beteiligungsberatung GmbH (“Permira”), pursuant to which the Offeror will make an all-cash recommended voluntary public takeover offer to acquire all issued and outstanding shares (excluding treasury shares) in Bavarian Nordic (

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today announced that it is initiating action to remove concentrated ingestible fluoride prescription drug products for children from the market. Unlike toothpaste with fluoride or fluoride rinses, these products are swallowed and ingested by infants and toddlers. They have also never been approved by the FDA. Ingested fluoride has been shown to alter the gut microbiome, which is of magnified concern given the early development of the gut microbiome in

日前，国家医保局发布了《关于开展智能监管改革试点的通知》，这一举措标志着我国医疗保障体系在智能化、数字化转型道路上迈出了重要一步。近年来，随着我国经济快速发展和社会老龄化加剧，医保基金的压力日益增大，如何高效管理并合理使用医保基金成为亟待解决的问题。据国家医保局数据显示，2024年全国共追回医保基金超270亿元，监管压力持续加大。传统人工审核模式效率低、覆盖面窄，难以应对海量医疗数据筛查需求。 在此背景下，智能监管改革试点应运而生。其核心目标在于通过引入大数据分析、人工智能、区块链等前沿技术手段，构建一个更加透明、公正且高效的医保基金监管体系。具体来说，智能监管改革旨在实现对医保数据的实时监测与动态分析，及时发现异常行为，并采取有效措施进行干预，从源头上遏制欺诈骗保行为，推动医疗行为合规化，从而提高医保资金使用的安全性和合理性。同时，借助智能技术，还可以优化医保报销流程，减少人为干预，提升服务质量和患者满意度。 此次试点工作的启动，不仅是对现有医保监管模式的一次重大革新，更是为了适应新时代下医疗保障需求的变化。那此次试点通知的发布，都释放了哪些信号呢？今天和大家做个简单的分享，仅供参考

MAY 6, 2025 – Today, CityHealth, an initiative of the de Beaumont Foundation and Kaiser Permanente, awarded the City of Omaha its first overall bronze medal — recognizing the city’s leadership for advancing six high-quality policies that support the health and well-being of its residents. The announcement was made at today’s city council meeting, where councilmembers accepted the overall bronze medal and celebrated this significant milestone. In 2024, Omaha was the only city in the nation to ear

9月19日，CDE发布2项指导原则，分别为： 《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》 两项指导原则自发布之日起施行。 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2024年9月18日 慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现

8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。 新修订的《CAR-T管理规定》，共二十二条，比修订前增加1条“参照执行”。主要修订内容包括： 强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。 强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求。 强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、