January 16, 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announces that Idorsia Pharmaceuticals has entered into a royalty monetization agreement with the R-Bridge Healthcare Fund in relation to AGAMREE® (vamorolone). Idorsia has also recently exercised outstanding warrants held in Santhera on a cashless basis, reinforcing its position as a major shareholder in the Company. Idorsia transfers rights to royalties and milestones for AGAMREE (vamorolone) to R-Bridge Healthcare Fund through a monetiz

January 20, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today reported further positive Phase 3 data in adolescents for its single-shot chikungunya virus (CHIKV) vaccine, IXCHIQ®, which showed a sustained 98.3% sero-response rate one-year after single vaccination. These results support and strengthen the pivotal data previously reported for adolescents (12 to 17 years old) which supported filing for potential label extension to this age group in the U.S.1,

2025年1月20日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，YL201已就治疗复发性小细胞肺癌获CDE的突破性治疗药物认定。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入关键临床III期研究阶段。同时，YL201也在积极开展多种联用试验，探索其在多种实体瘤的前线治疗潜力。 YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物医药利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。目前，YL201正在多个适应症中

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。 公开资料显示，KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。此外，赛诺菲曾在2023年的研发日上介绍其管线中具有重磅潜力的新药名单，其中就包括这款SAR444656。 IRAK4是一种支架激酶，处于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，通过其激酶活性和支架功能执行多重作用。它通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程，这些信号通路的异常是多种炎症性疾病的潜在机制，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、化脓性汗腺炎等等。 根据赛诺菲公开资料，SAR444656可通过与IRAK4结合，募集E3泛素连接酶给IRAK4打上泛素的“标签”。这些“标签”会指引IRAK4蛋白被细胞的蛋白酶体降解，从而

● 第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优®首个适应症获得美国FDA批准，该批准是基于TROPION-Breast01研究，其结果显示与化疗相比，达卓优®（DATROWAY® ） 使疾病进展或死亡风险降低37%。 ● 第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在美国获批的DXd ADC。 2025年1月17日 - 达卓优® （datopotamab deruxtecan）在美国获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 　　达卓优®是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在美国获批的DXd ADC。 　　美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准是基于III期研究TROPION-Breast01的结果。在该研究中，根据盲态独立中心评估 (BICR)，在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗相比，达卓优®可显著降低疾病进展或死亡风险3

1. 葛兰素史克PD-1单抗获欧盟批准新适应症 1月20日，GSK 的 Jemperli（PD1单抗）获得了欧盟批准，用于一线治疗子宫内膜癌。该批准扩大了 Jemperli 的使用范围，将不匹配修复缺陷 (MMRp)/微卫星稳定 (MSS) 肿瘤患者也纳入其中。MMRp/MSS 肿瘤约占子宫内膜癌病例的 75%。此次批准基于 III 期 RUBY 试验的第一部分结果。该试验显示，与单独化疗相比，Jemperli 联合卡铂-紫杉醇化疗可使死亡风险显著降低 31%。此外，接受 Jemperli 联合化疗的患者中，61% 的患者在 2.5 年时存活，而单独化疗组的这一比例为 49%。联合治疗组的中位总生存期 (OS) 为 44.6 个月，比单独化疗组延长了 16.4 个月。 2. 科伦博泰PD-L1单抗在国内获批新适应症 1月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗获批新适应症。根据公开资料及既往临床研究推测其新适应症为与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此前，塔戈利单抗已获批单药用于既往接受过二

Company on track to report topline data in first half of 2025 Positive preliminary data from all five single ascending dose (SAD) cohorts ranging from 15mg to 450mg support safety and tolerability of PALI-2108 Continued progress toward Phase 1b/2a of PALI-2108 trial for the treatment of UC Jan. 16, 2025 -- Palisade Bio, Inc, (Nasdaq: PALI) (“Palisade,” “Palisade Bio” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel therapeutics for autoimmune, inflammato

Santhera has begun launch preparations for AGAMREE® in UK with first sales expected in this quarter January 16, 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announces that the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has issued positive Final Guidance that recommends AGAMREE® (vamorolone) for use in the National Health Service (NHS) in England, Wales and Northern Ireland for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients 4 years of age and older. This follows conf

– Continued execution across Ampligen® (rintatolimod) clinical development programs in areas with critical unmet needs, especially in the high-value pancreatic cancer and Long-COVID spaces – Expected milestones over the course of the next 18 months provide significant value-driving opportunities, including some trials being partially funded by the National Cancer Institute, AstraZeneca and Merck Jan. 15, 2025 -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) (“AIM” or the “Company”) today highlighted

1月20日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。 赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。 2024年8月，赛立奇单抗的首个适应症上市申请获NMPA批准，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。 中轴型脊柱关节炎是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现。该疾病表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。中轴型脊柱