9月19日，CDE发布2项指导原则，分别为： 《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》 两项指导原则自发布之日起施行。 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2024年9月18日 慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现

8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。 新修订的《CAR-T管理规定》，共二十二条，比修订前增加1条“参照执行”。主要修订内容包括： 强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。 强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求。 强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、

Amneal Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病（PD）。Crexont是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂，结合了即释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒，有望为帕金森病患者提供更好的治疗体验。 仅在美国就约有100万PD患者，每年约有9万个新病例。每6分钟就有1名新患者被确诊患有帕金森病。现有的口服即释卡比多巴和左旋多巴产品作用时间较短，随着疾病进展，患者可能会经历更多的运动能力波动。在PD的治疗中，需要改进口服卡比多巴和左旋多巴的制剂配方，在减少每日服用次数的同时，实现更好的疗效。 在RISE-PD临床试验中，与即释卡比多巴和左旋多巴相比，Crexont每天额外增加了0.5小时的“good on”时间，这是一种评估患者没有运动障碍症状的指标。Crexont平均每天服用三次，而即释剂型每天服用五次。 Crexont是一种创新的口服制剂，它包含卡比多巴和左旋多巴的即释颗粒，可以快速起效，同时包含左旋多巴的缓释颗粒，以提供持久疗效。 参考资料 [1] Amneal Receives U.S. FDA

国药监药注〔2024〕21号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。 国家药监局 2024年7月31日 为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。 一、工作目标 优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 二、纳入试点工作的有关要求 （一）试点区域 在具备条件的省（区、市）开展试点。试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套

July 17, 2024 --- Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), a leading innovation-driven biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development, and commercialization of novel therapies, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) has accepted for review the supplemental new drug application (sNDA) for toripalimab (trade name: TUOYI®, product code: JS001) combined with bevacizumab for the first-line treatment of unresect

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 请于2024年7月24日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项公告意见反馈”。 附件： 1.国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿） 2.《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表 国家药监局综合司 2024年6月24日

5月28日，NMPA发布公告，决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。 二、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。 三、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求。 四、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。 国家药监局 202

May 20, 2024 -- PolarityTE, a clinical-stage biotechnology company developing regenerative tissue products, today announced that it has raised $12.5 million in equity financing from institutional investors and current shareholders. In addition, the Company closed on a new senior secured credit facility with the Avenue Venture Opportunities Fund, L.P. (“Avenue Venture Debt Fund” or “Avenue”), part of Avenue Capital Group. The credit agreement provides up to $10 million in total term loan capital

3月12日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国两会期间的重要讲话和全国两会精神，研究部署贯彻落实措施。国家药监局党组书记、局长李利主持会议并讲话，局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，局药品安全总监、中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。 会议认为，这次全国两会是在新中国成立75周年、实现“十四五”规划目标任务的关键一年召开的重要会议。习近平总书记在全国两会期间发表系列重要讲话，对发展新质生产力、全面深化改革、推动科技创新、加强生态保护等作出重要论述，具有很强的政治动员力、思想引领力、精神感召力、实践指导力。要把学习贯彻习近平总书记重要讲话精神同全面落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神紧密结合起来，做到一体学习、一体贯彻、一体落实，以实际行动坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”。 会议指出，政府工作报告对严格药品安全监管，加快发展创新药、生物制造、生命科学，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，加强罕见病用药保障等作出系列部署，充分体现了党中央、国务院对药品监管和医

为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2024年2月5日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。