腾盛华创医药技术（北京）有限公司

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧由于新冠疫苗市场需求变化，康希诺新冠疫苗相关收入较同期大幅下降，2023年净亏损进一步扩大。归母净利润亏损14.47亿元 。新冠去，净亏损超过14亿2023年2月24日，康希诺发布业绩快报，2023年营业总收入3.57亿元，同比下降65.49%；归母净亏损14.47亿元；2022年同期净亏损9.1亿元，同比亏损增加59.14%。2023年净亏损进一步扩大。 对于亏损原因，康希诺表示，由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计，并于报告期内冲减疫苗产品收入；营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本。  停产、裁员，降本止损康希诺2023年以来已经进行了多次降低成本的动作。2023年4月，新冠疫苗生产基地之一，康希诺子公司上药康希诺从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天。随后，康希诺相关人士就此事回应称，这是基于新冠疫苗需求情况，公司做出的优化运营的决策。    受业绩不佳影响，康希诺也对“疫苗线”展开裁员工作，具体人数未公布。  新冠疫苗不香了疫情结束了，靠新冠疫苗躺赢的企业好日子也到头了！  虽然更多的企业投入了大量的资金和人力，却难逃陪跑的命运。  云顶新耀：2024年2月19日，云顶新耀宣布与加拿大mRNA疫苗公司Providence订立终止协议，双方同意全面终止合作及授权许可协议、COVID-19疫苗授权许可协议及股份发行协议，自2024年2月16日（生效日期）起生效。 科兴：2024年1月10日，一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播，落款为北京科兴中维生物技术公司。科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。腾盛博药：2023年3月24日，腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。斯微生物：2023年7月19日，国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行。欢迎留言，更多观点。参考：企业公告2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

近日，腾盛博药发布了企业2022年业绩公告，并在公告中宣布了新冠中和抗体联合治疗药物停产的消息。公告内容中指出：决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液，决定将重心转向核心项目。决定停产的原因主要是基于目前新冠病毒逐渐减弱的趋势（包括美国卫生与公共服务部宣布将于2023年5月结束新冠联邦公共卫生紧急状态），以及被拖延的CDMO现场监管核查。据悉，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物是首款国产新冠药。该产品于2022年7月上市商业化，上市的8个月内，产品出售给全国25个省份及358家医院，录得的销售收入约为人民币5160万元。其中腾盛博药还给国内22家医院捐赠了近3000人份的药物用于紧急使用。值得关注的是，财报中显示2022年腾盛博药年内亏损达4.84亿元，同比2021年减少88.37%，去年的主要收入来源就是靠这款新冠抗体联合治疗药物和政府补贴，同时企业在全球发售后银行及现金结余增加导致银行利息收入增加人民币3070万元。另外去年由于人工成本减少，行政开支等费用也同比减少了19.1%，公司总体开支全年同比减少了94.4%，要知道2021年腾盛博药全年亏损41.91亿元。据了解，腾盛博药为一家药物研发企业，主要专注于传染病及中枢神经系统疾病。由于公司的大多数候选药物仍在进行临床试验，预计短期内不会实现新冠治疗以外的候选药物销售或商业化，所以在2021年没有任何收入。目前企业在研的项目共计13个，其中包括：乙型肝炎项目（由VBI及Vir授权，中国团队核心项目）BRII-179(VBI-2601)和BRII-835(VIR-2218)联合疗法（由腾盛博药开展的研究）BRII-179(VBI-2601)和PEG-IFN-α联合疗法（由腾盛博药开展的研究）VIR-2218(BRII-835)和PEG-IFN-α联合疗法（由Vir开展的研究）VIR-2218(BRII-835)和VIR-3434(BRII-877)联合疗法（由Vir开展的MARCH研究）产后抑郁症及重度抑郁症项目（自主研发，美国团队核心项目）：BRII-296和BRII-297HIV项目（自主研发）：BRII-732、BRII-753、BRII-778MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目（获Qpex授权）：BRII-693(QPX-9003)、BRII-672(ORAvance™)、BRII-636(OMNIvance®)NTM肺病项目（获AN2授权）：BRII-658(epetraborole)国内仍有多款新冠中和抗体在研发未来市场前景还有多大？腾盛博药旗下的这款新冠抗体药物停产后，国内仍有部分同类型药物在研，包括口服小分子药物、中和抗体、疫苗等，这之中，中和抗体具有价格较高，生产周期较长的特点，但口服药无法克服复发率的问题，疫苗仅用于预防，中和抗体的优势就是弥补口服药和疫苗的缺陷。据不完全统计，国内约有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研发阶段，其中包括绿叶集团、神州细胞、复宏汉霖等。如今腾盛博药宣布停产，中和抗体的赛道空出来了，但是未来的市场前景还有多大？就以腾盛博药为例，腾盛博药原总裁兼大中华区总经理罗永庆此前表示，在研发这款药物时，公司前后投入了超过2亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。按照目前商业化8个月的销售成绩来看，公司的回报或难以覆盖成本。业内有专家认为，在国内各地“放开”后，相继达到感染高峰，未来随着“二次感染”的发生，对于可缩短病程的新冠药物需求或将迎来高峰，尤其是60岁以上的老年人。由于小分子口服药相较于中和抗体有价格更为低廉的特点，未来的市场更看好新冠口服药。来源 | 医药慧（药智网获取授权转载）撰稿 | No.nine责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

商业化8个月后，首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。 商业化8个月后，首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。 3月24日，腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。 公告进一步指出，这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新，包括美国卫生与公众服务部（HHS）计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态（PHE），以及医药合同定制研发生产企业（CDMO）对药物相关情况的长时间观察。 财报显示，2022年，腾盛博药营收由零增加至5160万元，均来自安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法。其研发开支为4.41亿元，行政开支为人民币1.69亿元，销售及营销开支为2686万元，年内亏损约4.84亿元。 对于此次停产后，是否还有剩余库存，腾盛博药相关负责人回应《华夏时报》记者称：“我们已基本将该药物的全部适销产品销售到全国25个省份了。” 01 去年销售额5160万元 2021年12月8日，作为国产首个新冠中和抗体疗法，腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获批在国内上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年适应症人群为附条件批准。 据此前甘肃省公共资源交易中心挂网信息，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法挂网单价为“每支不高于全国最低价2417元”，由此推算，每人治疗费用近万元。 腾盛博药表示，2022年7月在中国商业化上市后，公司已基本将安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的全部适销产品出售给全国25个省份及358家医院，该药在2022年实现销售收入约5160万元。作为确保人道主义通道及为遏制疫情暴发作出贡献的承诺的一部分，腾盛博药于商业化上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份的该抗体用于紧急使用。 3月24日，腾盛博药公告称，公司已作出决定结束安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。同时，公司预计，未来无论在中国或美国以及其他地区，都不会再从该联合疗法中产生可观收入。 财报显示，2022年，公司营收由零增加至5160万元，均来自安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法。其研发开支为4.41亿元，行政开支为人民币1.69亿元，销售及营销开支为2686万元，年内亏损约4.84亿元。2022年底流动资产为30.77亿元，其中现金及现金等价物11.9亿元。 记者查询发现，腾盛博药拥有一条针对传染病及CNS疾病的由10多个创新候选产品组成的管线，核心候选药物为治疗乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒HIV等传染病的药物，但除安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法外，其余均处于临床早期阶段，进入临床2期的只有4项。 进展最快的是由VBI及Vir授权的乙型肝炎项目，目前正在开展BRII-179（一种新型重组蛋白免疫疗法）和BRII-835 （一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物）联合治疗乙肝的研究。财报称，2022年2月，2期MRCT联合疗法研究已完成90名亚太地区患者入组。 对于研发进展，腾盛博药坦言，“由于我们的大多数候选药物仍在进行临床试验以及COVID-19项目被终止，我们预计未来很短期内不会实现候选药物销售或商业化。2022年，我们重新关注作为该领域行业领跑者的中国HBV的核心开发项目，以及精神障碍治疗项目，目前正在美国加速精神障碍治疗相关的临床开发。” 02 停产并非个例 对于新冠中和抗体的停产，市场似乎并不感到意外。 中和抗体是指由B淋巴细胞产生的，能识别抗原特异性部位而使抗原失去活性，抑制其功能的抗体，也被称为保护性抗体。据不完全统计，目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。 整体来看，全球已有6款中和抗体或组合疗法获得紧急使用授权，包括此前获批的再生元casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物合作开发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab。 尽管赛道火热，但中和抗体的疗效，一直被业内质疑。 病毒学专家常荣山此前接受本报记者采访时表示，新冠病毒流行株的迭代很快，平均6个月左右。抵抗不同的变异株，需要的中和抗体（抗体特异性）是不同的，半数抑制浓度也是不同的，这两个指标能说明抗体药物的有效性，此外，维持保护时长也是一个重要指标，因此中和抗体的保护力值得关注。 事实确实如此，随着病毒不断变异，中和抗体一度因为疗效不足出现被停止使用的情况。 2022年3月28日，根据美国食品和药物管理局（FDA）的最新指示，全美有8个州将停止使用葛兰素史克和Vir Biotechnology联合研发的新冠抗体疗法。FDA声明称：“对具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体而言，于2021年5月获得紧急使用授权（EUA）的葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab可能不太有效，不适用于大规模流行的的BA.2病毒株。” 更早一些的2022年1月24日，FDA宣布限制再生元、礼来/君实新冠中和抗体的使用，因这两款抗体对Omicron突变株无效，除非患者感染的是对这些新冠中和抗体敏感的突变株如Delta，医生才可以对患者使用这两款抗体。据再生元2022年财报，自限制使用以来，REGEN-COV在美国的销售业绩瞬间降至冰点，为0销售。 或许同样是基于疗效不佳的原因，2023年1月下旬，FDA撤销了对阿斯利康Evusheld的EUA，自此，在美国投入使用的六款中和抗体全线败退。而正在排队申请EUA的中和抗体，也成为了明日黄花。 2022年4月，再生元宣布FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查，PDUFA日期是2022年7月13日，但至今仍未有更多消息披露。 2021年10月，腾盛博药就宣布其在研的中和抗体联合疗法已经向美国FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请。如今，两年过去，等来的却是停产和撤回的消息。 “公司正在与美国FDA沟通，在完成所有监管要求后，适当的时候撤回EUA申请，并会与中国国家药品监督管理局(NMPA)进一步沟通，在2023年第三季度完成监管机构的各项要求后，撤回生物制品许可申请（BLA）。”腾盛博药相关负责人向《华夏时报》记者透露。 至于其他一度被热议的中和抗体资产，诸如迈威生物9MW3311 、神州细胞SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等等名字，恐怕已经成为掘金路上的一个分母。 与此同时，还有一系列在研国产小分子新冠药物的命运也成疑... 来源：华夏时报