Amubarvimab

1.1 【 获批背景与意义 】 腾盛华创医药的中和抗体联合药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗获国家药监局应急批准，这是我国首个具有自主知识产权的新冠中和抗体药物，特别审批用于高风险患者，象征着我国在新冠治疗药物研发方面的快速进展。 12月8日，国家药品监督管理局官网公布，腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物——安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）已获得应急批准。这是我国首个自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。 该药物经过国家药监局的特别审批程序，按照《药品管理法》相关规定，批准用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者。特别值得一提的是，对于青少年适应症人群，该药物获得了附条件批准。 1.2 【 药物研发与合作 】 该药的开发仅用不到20个月，从多个新冠康复者的抗体中筛选并优化，由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学合作完成，通过生物工程技术提高药物效果。 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院及清华大学共同从新冠康复期患者中分离并筛选出的单克隆中和抗体。这两种抗体经过生物工程技术优化，旨在降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并通过延长血浆半衰期来提高治疗效果的持久性。 1.3 【 药物应用与试验结果 】 在全球多中心临床试验中，安巴韦/罗米司韦联合疗法显著降低住院和死亡率，28天内无死亡病例，并在德尔塔变异株疫情中成功救治大量患者。 从合作初期到最终获批，整个过程仅历时不到20个月，充分展现了我国在新冠病毒中和抗体联合治疗药物研发方面的实力与效率。同时，根据三期临床试验结果，该抗体组合药物在4大洲、6个国家、111个临床试验机构的837例新冠肺炎患者中表现出色，能够降低78%的住院和死亡率，且在治疗28天后实现零死亡。 除了在临床研究上取得显著成果外，安巴韦单抗和罗米司韦单抗在实际临床救治中已展现出其效用。在德尔塔（Delta）变异株引发的新冠疫情中，腾盛博药慷慨捐赠了近3000人份的抗体药物，覆盖了广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区），成功救治了近900例患者，成为该对中和抗体在单一国家内救治患者人数最多的记录。 1.4 【 未来展望与挑战 】 尽管药物成功获批，但面对新变异株，仍需加强疫苗接种。国内多条技术路径推进新冠治疗药物研发，包括中和抗体和小分子口服药，市场空间广阔，需加强国际合作与信息共享。 腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆透露，此次药物的应急批准，基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2 3期临床试验结果。该试验共纳入847例新冠门诊患者，其中80%为高危患者。最终数据显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能显著降低临床进展高风险的新冠门诊患者的住院和死亡风险，达到80%的降低率。此外，无论患者是在症状出现后5天内早期接受治疗，还是在症状出现后6至10天内晚期开始治疗，其住院和死亡率均显著下降，这为新冠患者提供了更长的治疗时间窗口。 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的成功获批，标志着中国拥有了首个新冠治疗特效药。该药物在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，成为迄今为止全球范围内唯一针对变异株感染者治疗效果进行评估并获得最优数据的抗体药物。 该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授指出，该抗体联合疗法为中国的抗击新冠疫情提供了世界领先的治疗方案，对中国的疫情防控工作产生了重大影响。同时，他也强调了预防措施的重要性，指出尽管有了治疗药物，但疫苗接种仍然不可或缺。 针对当前备受关注的奥密克戎变异株是否会影响中和抗体疗法的效果，腾盛博药尚未公布相关研究结果。然而，张林琦教授强调，对于任何疾病而言，预防始终是首要任务。他指出，治疗药物的出现并不意味着可以忽视疫苗接种的重要性。因此，在新冠治疗药物问世的同时，我们仍需坚持并加强疫苗接种工作。 西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾指出，新冠疫苗与新冠治疗药物，包括中和抗体和小分子口服药，并非相互排斥，而是共同构成了“检测-预防-治疗”全方位防疫体系的重要支柱。在新冠疫情可能长期存在及病毒突变株不断涌现的情况下，疫苗的持续更新与接种将仍是防疫工作的核心。同时，他也强调，国内仍有大量民众需要加强针保护，而海外众多国家也急需疫苗完成基础免疫，因此新冠疫苗的市场空间依旧广阔，远未触及上限。 那么，国内的新冠治疗药物研发进展如何呢？目前，国内的新冠肺炎药物研发主要聚焦于抑制病毒复制、阻断病毒入侵细胞以及调节人体免疫系统这三大技术路径。值得一提的是，多款治疗药物预计在12月将取得新的突破。例如，由中科院微生物所与君实生物联手开发的中和抗体疗法JS016，已在全球多地完成了Ib/II期临床试验，并有望在近期公布临床试验结果。此外，河南师范大学研发的口服新冠治疗药物阿兹夫定，以及开拓药业的普克鲁胺，也均在积极推进其III期临床试验，力争在年内申请上市。

新冠“特效药”问世，抗疫迎来新曙光 12月8日晚间，国家药监局官网传来喜讯，我国自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物已获批准，成为首个拥有自主知识产权的此类药物。这款被业界誉为治疗新冠的“特效药”的新冠中和抗体药物，其上市将为抗击疫情带来新的希望。紧接着，腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences在12月9日宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，已获得国家药监局的上市批准。该疗法适用于治疗轻型和普通型且伴有高风险因素（如住院或死亡）的成人和青少年新型冠状病毒感染患者，为抗疫工作注入了新的活力。国家药监局批准了首个中国自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，名为安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，适用于轻型和普通型伴有高风险因素的新冠患者。 2020年3月31日，腾盛博药携手清华大学和深圳市第三人民医院，共同启动了针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产及商业化进程。随后，三方成立了腾盛华创合资公司，专注于开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。 【 药物临床试验效果 】 该疗法的效果如何呢？让我们一探究竟。在ACTIV-2的3期临床试验中，共有847例入组患者参与了积极中期及最终结果的评估。结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法显著降低了高风险新冠患者的住院和死亡风险，治疗组无死亡病例，而安慰剂组有9例死亡。降幅高达80%（中期结果为78%）。 截至28天的临床终点，治疗组无死亡病例，而安慰剂组有9例死亡。同时，治疗组在临床安全性方面也优于安慰剂组。此外，无论患者是在症状出现后5天内早期接受治疗，还是在症状出现后6至10天内晚期接受治疗，其住院和死亡率均显著降低。这一发现为新冠患者提供了更长的治疗时间窗口。 清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授指出，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，标志着中国首个新冠治疗特效药的诞生。该联合疗法在国际多中心试验中展现了卓越的安全性和保护性，成为全球范围内唯一在批准前对变异株感染者治疗效果进行评估，并获得最佳数据的抗体药物。 深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政表示，研究团队成功从新冠康复期患者外周B细胞中调取了一对高活性中和抗体，为后续抗新冠病毒药物的开发奠定了坚实基础。张林琦教授在接受澎湃新闻采访时透露，在全球多中心临床试验过程中，特别是今年5月至8月间，研究主要在国家流行株为德尔塔病毒的环境下进行。已揭盲的三期临床试验显示，该联合疗法可降低死亡和住院率达78%，同时证明对突变株保持高度活性，且药物广谱性在体外抗病毒实验中得到了充分展示。 【 未来研究方向 】 展望未来，张林琦教授指出，临床研究将与基础研究紧密结合，共同推进中和抗体联合疗法的发展。未来研究将结合临床与基础研究，探索中和抗体疗法的广谱性、持久性，并研究其预防应用。基础研究将专注于抗体抑制病毒机理的深入探索，力求更大程度地发挥药物抗病毒活性，并探讨其在体内持久发挥作用及针对不同变异株的广谱性。同时，该联合疗法在预防方面的应用也将成为未来研究的重要方向。 【 其他新冠治疗药物 】 国内还有哪些新冠治疗药物在研？据澎湃新闻12月9日报道，当前国内新冠肺炎药物研发主要围绕三条技术路线：抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞以及调节人体免疫系统。这其中，BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016以及中和抗体DXP604等，均为重点在研药物。预计多款治疗药物将在12月取得新进展。国内在研新冠治疗药物包括JS016、阿兹夫定、普克鲁胺等，预计多款药物将在12月取得进展。 中科院微生物所与君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，已在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验，并预计在12月公布临床试验结论。此外，河南师范大学研发的阿兹夫定口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯进行III期临床试验，并计划在12月申请国内附条件批准上市。同时，开拓药业的普克鲁胺也在全球多国开展III期临床试验，其中针对轻中症患者的试验进展最快，预计12月发布中期数据。 即便有了这些治疗药物，新冠疫苗的接种仍然至关重要。张林琦教授强调，预防仍是应对新冠疫情的首要措施。西南证券医药行业首席分析师杜向阳也表示，新冠疫苗与新冠治疗药物并非相互排斥，而是共同构成“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的关键组成部分。